Sinolpan® Pharmacy Studio non interventistico - Qualità della vita
Studio non interventistico sulla qualità della vita prima e dopo l'assunzione di Sinolpan® (Forte) nelle malattie infiammatorie delle vie respiratorie - Indagine anonima sui pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito di questo studio osservazionale non interventistico, la qualità della vita dei pazienti con rinosinusite sottoposti a automedicazione con la preparazione 1,8-cineole Sinolpan® o Sinolpan® forte (gruppo Sinolpan®) o con un α-simpaticomimetico applicato per via nasale ( gruppo di controllo) viene indagato durante le condizioni della vita quotidiana. I pazienti che chiedono consiglio a una farmacia in merito al trattamento dei loro sintomi e che scelgono Sinolpan® (forte) o un α-simpaticomimetico nasale possono partecipare a questo studio e viene loro chiesto di compilare un questionario prima e dopo il trattamento. Per motivi organizzativi, il reclutamento dei pazienti per il gruppo Sinolpan® (numero pianificato di pazienti: 500) o il gruppo di controllo (numero pianificato di pazienti: 50) viene condotto in diverse farmacie.
L'obiettivo primario di questa raccolta di dati anonimi è valutare la qualità della vita nei pazienti con rinosinusite. A tale scopo viene utilizzata la versione tedesca del questionario Rhinosinusitis Quality of Life, validato solo di recente in una tesi di dottorato. Inoltre, per i pazienti del gruppo Sinolpan® che soffrono anche di bronchite, viene determinato il punteggio di gravità della bronchite. Vengono inoltre raccolti dati sugli effetti collaterali e sulla tollerabilità del trattamento nonché sulla soddisfazione dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Köln, Germania
- ClinCompetence Cologne GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei per il gruppo Sinolpan® sono pazienti di età pari o superiore a 18 anni che chiedono consiglio a una farmacia in merito al trattamento della loro sinusite acuta o cronica (rinoceronte) e, se del caso, della loro bronchite e che scelgono l'assunzione di Sinolpan® (forte) per la terapia.
- I pazienti idonei per il gruppo di controllo sono pazienti di età pari o superiore a 18 anni che chiedono consiglio a una farmacia in merito al trattamento della loro sinusite acuta o cronica (rino) e che scelgono di applicare gli α-simpaticomimetici nasali per la terapia.
Criteri di esclusione:
- Secondo le istruzioni per l'uso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Sinolpan®
Gruppo Sinolpan®: pazienti affetti da rinosinusite ed eventualmente da bronchite; assunzione di Sinolpan® 100 mg o Sinolpan® forte 200 mg (cineolo) secondo le istruzioni per l'uso; prima e dopo il trattamento della rinosinusite e, se del caso, della bronchite, i pazienti compilano un questionario che contiene il questionario sulla qualità della vita della rinosinusite e le domande sulla gravità dei sintomi della bronchite.
A quest'ultimo dovrebbero rispondere solo i pazienti che soffrono di bronchite oltre alla rinosinusite.
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autosomministrazione secondo le istruzioni per l'uso
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Gruppo spray nasale
Gruppo di controllo: pazienti con rinosinusite; Uso di decongestionanti nasali secondo le istruzioni per l'uso.
Prima e dopo il trattamento per la rinosinusite, i pazienti completano un questionario che include il questionario sulla qualità della vita della rinosinusite.
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autosomministrazione secondo le istruzioni per l'uso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio della qualità della vita della rinosinusite
Lasso di tempo: Basale (prima della prima somministrazione) e al giorno 10 risp. dopo la fine del trattamento
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Il Rhinosinusitis Quality of Life è un questionario validato (Atlas et al., Qual Life Res 2005, 14, 1375-1386). Include 5 elementi di gravità dei sintomi (cefalea sinusale/dolore facciale/pressione facciale, naso chiuso o chiuso, gocciolamento retronasale, secrezione nasale densa, naso che cola). Include anche 9 elementi di impatto sui sintomi (stanco o affaticato, difficoltà a dormire, difficoltà a concentrarsi, difficoltà a fare le cose che fai normalmente, imbarazzo, frustrazione, irritabilità, tristezza o depressione, pensare). Il punteggio della frequenza degli item sulla gravità e il punteggio degli item sull'impatto dei sintomi copre una scala Likert: da 1 a 5 con 1 = nessuna volta, 2= poco spesso, 3 = qualche volta, 4 = la maggior parte delle volte e 5 = sempre. Il punteggio del fastidio copre una scala da (per niente infastidito) a 10 (molto infastidito). I valori somma dei singoli punteggi parziali sono normalizzati verso 100, risultando in valori compresi tra 0 e 100. |
Basale (prima della prima somministrazione) e al giorno 10 risp. dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità della bronchite (BSS)
Lasso di tempo: Basale (prima della prima somministrazione) e al giorno 10 risp. dopo la fine del trattamento
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Per i pazienti che soffrono anche di bronchite: gravità dei sintomi della bronchite Il BSS comprende i seguenti cinque sintomi tipici della bronchite acuta: tosse, espettorato, rantoli all'auscultazione, dolore toracico alla tosse e dispnea. Ciascuno di questi sintomi viene valutato secondo una scala Likert a 5 punti: 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave e 4=molto grave. I punti assegnati a ciascuno dei sintomi vengono aggiunti per formare il punteggio totale. Questo può quindi variare tra 0 e 20 punti e dovrebbe mostrare un grado di gravità unidimensionale nei segni clinici della bronchite acuta. |
Basale (prima della prima somministrazione) e al giorno 10 risp. dopo la fine del trattamento
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Numero di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (massimo 10 giorni)
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Numero di reazioni avverse al farmaco, natura segnalata delle ADR, durata e incidenza delle ADR
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Durante il periodo di trattamento (massimo 10 giorni)
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Tollerabilità del punteggio di trattamento
Lasso di tempo: Interrogazione sull'ultimo giorno di trattamento (massimo giorno 10)
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La tollerabilità sarà valutata dai partecipanti mediante il seguente punteggio di tollerabilità a 4 punti: molto buono, buono, soddisfacente, non soddisfacente.
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Interrogazione sull'ultimo giorno di trattamento (massimo giorno 10)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ralph Mösges, Prof, ClinCompetence Cologne GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Bronchite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti vasocostrittori
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Decongestionanti Nasali
- Simpaticomimetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA-20-01-996
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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