Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sinolpan® Pharmacy Icke-interventionsstudie - Livskvalitet

7 oktober 2022 uppdaterad av: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Icke-interventionsstudie om livskvalitet före och efter intag av Sinolpan® (Forte) vid inflammatoriska sjukdomar i luftvägarna - en anonym patientundersökning

Denna icke-interventionella studie undersöker livskvaliteten för patienter som lider av rhinosinusit. Patienter som söker råd på apotek och väljer att ta Sinolpan® eller Sinolpan® forte eller att använda nasalt applicerade α-sympathomimetika kan delta i denna anonyma patientundersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom ramen för denna icke-interventionella observationsstudie, livskvaliteten för patienter med rhinosinusit under självmedicinering med 1,8 - cineolpreparatet Sinolpan® eller Sinolpan® forte (Sinolpan®-gruppen) eller med ett nasalt applicerat α-sympathomimetikum ( kontrollgrupp) undersöks under förhållanden i det dagliga livet. Patienter som söker råd från ett apotek angående behandling av sina symtom och som väljer Sinolpan® (forte) eller ett nasal α-sympathomimetikum kan delta i denna studie och ombeds fylla i ett frågeformulär före och efter behandlingen. Av organisatoriska skäl sker rekryteringen av patienter till Sinolpan®-gruppen (planerat antal patienter: 500) eller kontrollgruppen (planerat antal patienter: 50) på olika apotek.

Det primära syftet med denna anonyma datainsamling är att bedöma livskvaliteten hos patienter med rhinosinusit. Den tyska versionen av frågeformuläret Rhinosinusitis Quality of Life, som först nyligen validerades i en doktorsavhandling, används för detta ändamål. Dessutom, för patienter i Sinolpan®-gruppen som också lider av bronkit, bestäms bronkitens svårighetsgrad. Dessutom samlas data om biverkningar och tolerabilitet av behandlingen samt om patienternas tillfredsställelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Köln, Tyskland
        • ClinCompetence Cologne GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med inflammatoriska sjukdomar i luftvägarna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämpliga patienter för Sinolpan®-gruppen är patienter i åldern 18 år eller äldre som söker råd från ett apotek angående behandling av deras akuta eller kroniska (rhino) bihåleinflammation och, i förekommande fall, deras bronkit och som väljer intag av Sinolpan® (forte) för terapi.
  • Lämpliga patienter för kontrollgruppen är patienter i åldern 18 år eller äldre som söker råd på apotek angående behandling av sin akuta eller kroniska (rhino) bihåleinflammation och som väljer att använda nasala α-sympatomimetika för terapi.

Exklusions kriterier:

  • Enligt bruksanvisningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sinolpan®-gruppen
Sinolpan®-gruppen: patienter som lider av rhinosinusit och, i förekommande fall, av bronkit; intag av Sinolpan® 100 mg eller Sinolpan® forte 200 mg (cineol) enligt bruksanvisningen; före och efter behandling för rhinosinusit och, i förekommande fall, från bronkit, fyller patienter i ett frågeformulär som innehåller frågeformuläret Rhinosinusit Quality of Life och frågor om allvarlighetsgraden av bronkitsymtom. Det senare bör endast besvaras av patienter som lider av bronkit utöver rhinosinusit.
Läkemedel: Cineole
självadministration enligt bruksanvisningen
Nässpraygrupp
Kontrollgrupp: patienter med rhinosinusit; Användning av näsavsvällande medel enligt bruksanvisningen. Före och efter behandling för rhinosinusit fyller patienterna i ett frågeformulär som inkluderar frågeformuläret Rhinosinusit Quality of Life.
Läkemedel: Avsvällande
självadministration enligt bruksanvisningen
Andra namn:
  • nasalt applicerade α-sympathomimetika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetspoäng för rhinosinusit
Tidsram: Baslinje (före första administrering) och vid dag 10 resp. efter avslutad behandling

Rhinosinusitis Quality of Life är ett validerat frågeformulär (Atlas et al., Qual Life Res 2005, 14, 1375-1386). Den innehåller 5 punkter med allvarlighetsgrad av symtom (sinushuvudvärk/ansiktssmärta/ansiktstryck, täppt eller täppt näsa, post-nasalt dropp, tjock näsa flytning, rinnande näsa).

Den innehåller också 9 punkter som påverkar symptom (trött eller utmattad, sömnsvårigheter, svårare att koncentrera sig, svårare att göra saker du normalt gör, generad, frustrerad, irriterad, ledsen eller deprimerad, tänk på).

Poängen för frekvensen av svårighetspunkter och poängen för punkterna för symtompåverkan täcker en Likert-skala: 1 till 5 med 1 = ingen av tiden, 2 = lite av tiden, 3 = en del av tiden, 4 = mesta tiden och 5 = hela tiden.

Poängen för besvären täcker en skala från (inte störd alls) till 10 (stört mycket).

Summavärdena för de enskilda delpoängen normaliseras mot 100, vilket resulterar i värden mellan 0 och 100.
Baslinje (före första administrering) och vid dag 10 resp. efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bronkit svårighetsgrad (BSS)
Tidsram: Baslinje (före första administrering) och vid dag 10 resp. efter avslutad behandling

För patienter som dessutom lider av bronkit: bronkits svårighetsgrad Symtom

BSS omfattar följande fem symtom som är typiska för akut bronkit:

hosta, sputum, raser vid auskultation, bröstsmärtor vid hosta och dyspné. Dessa symtom bedöms var och en enligt en 5-gradig Likert-skala: 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår och 4=mycket svår. Poängen som tilldelas vart och ett av symtomen läggs till för att göra den totala poängen. Detta kan därför variera mellan 0 och 20 punkter och bör visa en endimensionell svårighetsgrad i de kliniska tecknen på akut bronkit.
Baslinje (före första administrering) och vid dag 10 resp. efter avslutad behandling
Antal biverkningar av läkemedel
Tidsram: Under behandlingsperioden (max 10 dagar)
Antal biverkningar, rapporterad karaktär av biverkningar, varaktighet och förekomst av biverkningar
Under behandlingsperioden (max 10 dagar)
Tolerabiliteten för behandlingspoängen
Tidsram: Fråga sista dagen av behandlingen (max dag 10)
Tolerabiliteten kommer att bedömas av deltagarna med hjälp av följande 4-poängs tolerabilitetspoäng: mycket bra, bra, tillfredsställande, inte tillfredsställande.
Fråga sista dagen av behandlingen (max dag 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Samarbetspartners

ClinCompetence Cologne GmbH

Utredare

  • Studierektor: Ralph Mösges, Prof, ClinCompetence Cologne GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA-20-01-996

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera