Étude non interventionnelle Sinolpan® Pharmacy - Qualité de vie
Étude non interventionnelle sur la qualité de vie avant et après la prise de Sinolpan® (Forte) dans les maladies inflammatoires des voies respiratoires - une enquête anonyme auprès des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de cette étude observationnelle non interventionnelle, la qualité de vie des patients atteints de rhinosinusite en automédication avec la préparation de 1,8 - cinéole Sinolpan® ou Sinolpan® forte (groupe Sinolpan®) ou avec un α-sympathomimétique appliqué par voie nasale ( groupe témoin) est étudiée dans les conditions de la vie quotidienne. Les patients qui demandent conseil à une pharmacie concernant le traitement de leurs symptômes et qui choisissent Sinolpan® (forte) ou un α-sympathomimétique nasal peuvent participer à cette étude et sont invités à remplir un questionnaire avant et après le traitement. Pour des raisons d'organisation, le recrutement des patients du groupe Sinolpan® (nombre de patients prévu : 500) ou du groupe contrôle (nombre de patients prévu : 50) est réalisé dans différentes officines.
L'objectif principal de cette collecte de données anonymes est d'évaluer la qualité de vie des patients atteints de rhinosinusite. La version allemande du questionnaire Rhinosinusitis Quality of Life, qui n'a été validée que récemment dans une thèse de doctorat, est utilisée à cette fin. De plus, pour les patients du groupe Sinolpan® qui souffrent également de bronchite, le score de sévérité de la bronchite est déterminé. De plus, des données sur les effets secondaires et la tolérance du traitement ainsi que sur la satisfaction des patients sont recueillies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Köln, Allemagne
- ClinCompetence Cologne GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients appropriés pour le groupe Sinolpan® sont les patients âgés de 18 ans ou plus qui demandent conseil à une pharmacie concernant le traitement de leur sinusite aiguë ou chronique (rhino) et, le cas échéant, de leur bronchite et qui choisissent la prise de Sinolpan® (forte) pour la thérapie.
- Les patients appropriés pour le groupe témoin sont des patients âgés de 18 ans ou plus qui consultent une pharmacie concernant le traitement de leur sinusite aiguë ou chronique (rhino) et qui choisissent d'appliquer des α-sympathomimétiques nasaux pour le traitement.
Critère d'exclusion:
- Selon les instructions d'utilisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Sinolpan®
Groupe Sinolpan® : patients souffrant de rhinosinusite et, le cas échéant, de bronchite ; prise de Sinolpan® 100 mg ou Sinolpan® forte 200 mg (cinéol) selon le mode d'emploi ; avant et après le traitement de la rhinosinusite et, le cas échéant, de la bronchite, les patients remplissent un questionnaire qui contient le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinosinusite et des questions sur la gravité des symptômes de la bronchite.
Cette dernière ne devrait être répondue que par les patients qui souffrent de bronchite en plus de la rhinosinusite.
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auto-administration selon le mode d'emploi
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Groupe pulvérisation nasale
Groupe témoin : patients atteints de rhinosinusite ; Utilisation de décongestionnants nasaux selon les instructions d'utilisation.
Avant et après le traitement de la rhinosinusite, les patients remplissent un questionnaire qui comprend le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinosinusite.
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auto-administration selon le mode d'emploi
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de qualité de vie de la rhinosinusite
Délai: Au départ (avant la première administration) et au jour 10 resp. après la fin du traitement
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Le Rhinosinusitis Quality of Life est un questionnaire validé (Atlas et al., Qual Life Res 2005, 14, 1375-1386). Il comprend 5 éléments de sévérité des symptômes (céphalée sinusale/douleur faciale/pression faciale, nez bouché ou bouché, écoulement post-nasal, écoulement nasal épais, nez qui coule). Il comprend également 9 éléments d'impact des symptômes (fatigué ou fatigué, troubles du sommeil, plus difficile à se concentrer, plus difficile à faire les choses que vous faites normalement, gêné, frustré, irritable, triste ou déprimé, pensez-y). Le score de la fréquence des items de gravité et le score des items d'impact des symptômes couvrent une échelle de Likert : 1 à 5 avec 1 = jamais, 2= un peu de temps, 3 = de temps en temps, 4 = la plupart du temps et 5 = tout le temps. Le score de la gêne couvre une échelle allant de (pas gêné du tout) à 10 (beaucoup gêné). Les valeurs de somme des sous-scores individuels sont normalisées vers 100, ce qui donne des valeurs comprises entre 0 et 100. |
Au départ (avant la première administration) et au jour 10 resp. après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sévérité de la bronchite (BSS)
Délai: Au départ (avant la première administration) et au jour 10 resp. après la fin du traitement
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Pour les patients souffrant en plus de bronchite : sévérité de la bronchite Symptômes Le BSS comprend les cinq symptômes suivants typiques de la bronchite aiguë : toux, crachats, râles à l'auscultation, douleur thoracique à la toux et dyspnée. Ces symptômes sont chacun évalués selon une échelle de Likert en 5 points : 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère et 4=très sévère. Les points attribués à chacun des symptômes sont additionnés pour former le score total. Celui-ci peut donc varier entre 0 et 20 points et doit montrer un degré de sévérité unidimensionnel dans les signes cliniques de la bronchite aiguë. |
Au départ (avant la première administration) et au jour 10 resp. après la fin du traitement
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Nombre de réactions indésirables aux médicaments
Délai: Pendant la période de traitement (maximum de 10 jours)
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Nombre d'effets indésirables médicamenteux, nature des effets indésirables rapportés, durée et incidence des effets indésirables
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Pendant la période de traitement (maximum de 10 jours)
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Tolérance du score de traitement
Délai: Requête sur le dernier jour de traitement (jour maximum 10)
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La tolérance sera évaluée par les participants au moyen du score de tolérance suivant en 4 points : très bon, bon, satisfaisant, non satisfaisant.
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Requête sur le dernier jour de traitement (jour maximum 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ralph Mösges, Prof, ClinCompetence Cologne GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Sinusite
- Bronchite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Stimulants du système nerveux central
- Agents vasoconstricteurs
- Éphédrine
- Pseudoéphédrine
- Décongestionnants nasaux
- Sympathomimétiques
Autres numéros d'identification d'étude
- EA-20-01-996
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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