A Sinolpan® gyógyszertár beavatkozás nélküli tanulmánya – Élőélet minősége
Nem intervenciós tanulmány a Sinolpan® (Forte) bevétele előtti és utáni életminőségről a légúti gyulladásos betegségekben – anonim betegfelmérés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat keretein belül a rhinosinusitisben szenvedő betegek életminősége az 1,8 - cineol készítmény Sinolpan® vagy Sinolpan® forte (Sinolpan® csoport) vagy orrba adott α-szimpatomimetikummal végzett öngyógyítás alatt. kontrollcsoport) a mindennapi élet körülményei között vizsgálják. Azok a betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik tanácsot kérnek a gyógyszertártól a tüneteik kezelésével kapcsolatban, és a Sinolpan® (forte)-t vagy az orr-α-szimpatomimetikumot választják, és kérdőívet kell kitölteniük a kezelés előtt és után. Szervezési okokból a Sinolpan® csoportba (tervezett beteglétszám: 500), illetve a kontrollcsoportba (tervezett beteglétszám: 50 fő) a betegek toborzása különböző gyógyszertárakban történik.
Ennek az anonim adatgyűjtésnek az elsődleges célja a rhinosinusitisben szenvedő betegek életminőségének felmérése. Erre a célra a Rhinosinusitis Quality of Life kérdőív német változatát használjuk, amelyet csak nemrégiben validáltak egy doktori értekezésben. Ezenkívül a Sinolpan®-csoportba tartozó betegek esetében, akik szintén bronchitisben szenvednek, meghatározzák a bronchitis súlyossági pontszámát. Ezenkívül adatokat gyűjtenek a mellékhatásokról és a kezelés tolerálhatóságáról, valamint a betegek elégedettségéről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Köln, Németország
- ClinCompetence Cologne GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Sinolpan® csoportba azok a 18 éves vagy idősebb betegek tartoznak, akik akut vagy krónikus (rino) orrmelléküreg-gyulladásuk és adott esetben hörghurutjuk kezelésével kapcsolatban tanácsot kérnek a gyógyszertártól, és a Sinolpan® (forte) bevételét választják. terápiára.
- A kontrollcsoportba azok a 18 éves vagy idősebb betegek alkalmasak, akik akut vagy krónikus (rhino) arcüreggyulladásuk kezelésével kapcsolatban tanácsot kérnek a gyógyszertártól, és nazális α-szimpatomimetikumok alkalmazása mellett döntenek.
Kizárási kritériumok:
- A használati utasítás szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sinolpan® csoport
Sinolpan® csoport: rhinosinusitisben és adott esetben hörghurutban szenvedő betegek; a Sinolpan® 100 mg vagy a Sinolpan® forte 200 mg (cineol) bevitele a használati utasítás szerint; A rhinosinusitis és adott esetben a hörghurut kezelésének megkezdése előtt és után a betegek kitöltenek egy kérdőívet, amely tartalmazza a Rhinosinusitis életminőség kérdőívet és a bronchitis tüneteinek súlyosságára vonatkozó kérdéseket.
Ez utóbbira csak azoknak a betegeknek kell válaszolniuk, akik a rhinosinusitis mellett hörghurutban is szenvednek.
|
önbeadás a használati utasítás szerint
|
|
Orrspray csoport
Kontroll csoport: rhinosinusitisben szenvedő betegek; Az orrdugulást csökkentő szerek használata a használati utasítás szerint.
A rhinosinusitis kezelése előtt és után a betegek egy kérdőívet töltenek ki, amely tartalmazza a Rhinosinusitis életminőség kérdőívét.
|
önbeadás a használati utasítás szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rhinosinusitis életminőségi pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (az első beadás előtt) és a 10. napon, ill. a kezelés befejezése után
|
A Rhinosinusitis Life Quality of Life egy validált kérdőív (Atlas et al., Qual Life Res 2005, 14, 1375-1386). 5 tünet súlyossági elemet tartalmaz (sinus fejfájás/arcfájdalom/arcnyomás, orrdugulás vagy orrdugulás, orrfolyás után, sűrű orrfolyás, orrfolyás). 9 tünet-hatáselemet is tartalmaz (fáradt vagy kimerült, alvászavarok, nehezebb koncentrálni, nehezebben csinálod a szokásos dolgokat, zavarban van, frusztrált, ingerlékeny, szomorú vagy depressziós, gondolj rá). A súlyossági tételek gyakoriságának és a tünethatás itemeinek pontszáma egy Likert-skálát fed le: 1-től 5-ig, 1 = soha, 2 = kicsit, 3 = néha, 4 = legtöbbször és 5 = mindig. A zavaróság pontszáma egy (egyáltalán nem zavar) 10-ig (nagyon zavar) terjedő skálát takar. Az egyes részpontszámok összegét 100 felé normalizáljuk, így 0 és 100 közötti értékeket kapunk. |
Kiindulási állapot (az első beadás előtt) és a 10. napon, ill. a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bronchitis súlyossági pontszám (BSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (az első beadás előtt) és a 10. napon, ill. a kezelés befejezése után
|
Ezenkívül bronchitisben szenvedő betegeknél: a bronchitis súlyossága Tünetek A BSS a következő öt, az akut bronchitisre jellemző tünetet tartalmazza: köhögés, köpet, hallás közbeni zörgés, köhögéskor mellkasi fájdalom és dyspnoe. Ezeket a tüneteket egy 5 fokozatú Likert-skála alapján értékeljük: 0=hiányzik, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos és 4=nagyon súlyos. Az egyes tünetekhez rendelt pontokat összeadjuk, hogy az összpontszámot megkapjuk. Ez tehát 0 és 20 pont között változhat, és az akut bronchitis klinikai tüneteinek egydimenziós súlyosságát kell mutatnia. |
Kiindulási állapot (az első beadás előtt) és a 10. napon, ill. a kezelés befejezése után
|
|
A gyógyszermellékhatások száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt (maximum 10 nap)
|
A gyógyszermellékhatások száma, a mellékhatások jelentett jellege, a mellékhatások időtartama és gyakorisága
|
A kezelés időtartama alatt (maximum 10 nap)
|
|
A kezelési pontszám tolerálhatósága
Időkeret: Lekérdezés a kezelés utolsó napján (maximum 10. nap)
|
Az elviselhetőséget a résztvevők a következő 4 pontos tolerálhatósági pontszámmal értékelik: nagyon jó, jó, kielégítő, nem kielégítő.
|
Lekérdezés a kezelés utolsó napján (maximum 10. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ralph Mösges, Prof, ClinCompetence Cologne GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Paranasalis sinus betegségek
- Orrbetegségek
- Sinusitis
- Hörghurut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Érszűkítő szerek
- Efedrin
- Pszeudoefedrin
- Orr-dekongesztánsok
- Szimpatomimetikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA-20-01-996
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .