CAR T細胞療法後の再発/難治性リンパ腫に対する二重特異性CD3xCD20抗体による治療
2026年3月12日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
CAR T細胞療法後の再発/難治性リンパ腫に対する二重特異性CD3xCD20抗体であるグロフィタマブを評価する第II相試験
この研究は多施設第 II 相試験であり、CAR T 細胞療法の少なくとも 1 か月後に難治性/再発性疾患の患者の 2 つのコホートが含まれます。
- コホート 1: DLBCL 患者
- コホート 2: PMBL、マントル細胞リンパ腫、形質転換された無痛性 NHL (t-iNHL) または iNHL CAR T 細胞 不応性/再発状態は、PET-CT 中央レビューによって決定され、この試験に含めることができます。
登録された患者は、その後、オビヌツズマブの前段階を受け、続いて実験的治療を受けます：グロフィタマブの11サイクル。
この研究の主な目的は、抗 CD19 CAR T 細胞療法後の再発/難治性 DLBCL (コホート 1) 疾患患者における二重特異性 CD3xCD20 モノクローナル抗体であるグロフィタマブの抗リンパ腫活性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens Picardie Site Sud
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Chu de Clermont Ferrand
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21034
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris、フランス
- APHP - Hôpital Saint Antoine
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Paris、フランス、7574
- Hôpital Necker Enfants malades
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Pierre-Bénite、フランス、69130
- CHU Lyon Sud
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Rennes、フランス、35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse、フランス、31059
- IUCT Oncopole
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Tours、フランス、37044
- Chu Tours Hopital Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- CHU de Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -R / R DLBCL（コホート1）またはR / R PMBL、マントル細胞リンパ腫、t-iNHLまたはiNHL（コホート2）のCAR T細胞療法を受けた患者、少なくとも1か月前
- -CAR T細胞注入の1か月後から少なくとも部分的な代謝反応がない患者（つまり、CAR T細胞注入の1か月後から代謝反応がないか、最初の代謝進行性疾患または最初の再発）
- -CAR T細胞注入後の最初の代謝進行、最初の再発、または代謝反応がないことは、登録のためのPET-CT中央レビューによって確認する必要があります
- -登録前の生検によって示されるように、CAR T細胞の再発時にリンパ腫細胞を発現することが実証されたDLBCL（コホート1のみ）
- 18歳以上、年齢上限なし
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- -CTスキャン、または少なくとも1つの代謝亢進性病変を伴うPET-CTで評価された、少なくとも1つの単一リンパ節または1.5 cmを超える腫瘍病変によって定義される二次元的に測定可能な疾患
- -神経毒性グレード> 3のCAR T細胞療法中の永続的なCAR-T神経毒性症状または以前の経験はありません
- -以前の抗がん療法による有害事象は、グレード1以下に解決されている必要があります（血液毒性を除く）
- -適切な肝機能：総ビリルビン≤1.5 x ULN; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x ULN注：ギルバート症候群の病歴が記録されており、総ビリルビン上昇が間接ビリルビン上昇を伴う患者は適格です）
- -適切な血液学的機能：1.0 G / L以上の好中球数; -血小板数が50 G / L以上（およびオビヌツズマブ投与前の14日以内に無血小板輸血）; -ヘモグロビン（Hb）≥8.0 g / dL（オビヌツズマブ投与前の21日以内に無輸血） 注：上記の血液学的基準を満たさない患者 骨髄への広範な腫瘍の関与により、デモンストレーション後に試験に登録される場合がありますLYSARCとの関与と協議の。 オビヌツズマブから 21 日以内の輸血サポートの必要性について LYSARC に相談してください
- 適切な腎機能: MDRD/cockcroft によって計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) -Gault 式が 30 mL/分以上
- -妊娠の可能性のある女性の治療を研究する前の7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性
- -急性または慢性HBV感染の血清学的またはPCR検査結果が陰性 注：血清学的検査結果によってHBV感染状態を判断できない患者は、PCRによるHBVが陰性でなければなりません 研究参加の資格がある
- HCVおよびHIVの検査結果が陰性 注：HCV抗体が陽性である患者は、研究参加の資格を得るためにPCRでHCVが陰性でなければなりません
患者は、完全に禁欲を続けるか、2 つの効果的な避妊法*を以下の時点まで使用することに同意する必要があります。
- 患者が男性の場合：オビヌツズマブによる前治療から少なくとも 3 か月、またはグロフィタマブの最終投与から 2 か月のいずれか長い方の期間、男性はこの同じ期間、精子の提供を控える必要があります。
- 患者が出産の可能性のある女性の場合：オビヌツズマブによる前治療後少なくとも 18 か月、またはグロフィタマブの最終投与後 2 か月のいずれか長い方まで
- 患者は、グロフィタマブの初回投与時に、プロトコルで義務付けられた入院に進んで従うことができなければなりません。 患者はまた、研究に関連するすべての手順を進んで遵守する必要があります。
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -平均余命3か月以上
- 社会保障制度の対象となる患者
- 国の公用語の1つを理解し、話す患者
除外基準:
- -以前に既知のCD20陰性状態、ただし、コホート1の新しい生検またはコホート2の生検またはサイトメトリー分析を除き、CD20陽性状態を証明する登録前に利用可能
- CLL、リヒターおよびバーキットリンパ腫の患者
- CAR-T細胞療法後1ヶ月（30日）以内に再発または進行した患者
以下のように、以前の免疫療法剤に関連した治療に伴う免疫関連の有害事象の病歴：
- -グレード3の内分泌障害を除いて、グレード3以上の有害事象が補充療法で管理されている
- 治療中止後にベースラインまで回復しなかったグレード1～2の有害事象
- -検出可能な脳脊髄液リンパ腫細胞の現在または過去の病歴、またはCNSリンパ腫の局在化または原発性CNSリンパ腫の病歴
- 脳障害の現在または過去の病歴
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な精神疾患。
- マクロファージ活性化症候群（MAS）・血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既往歴のある患者
- -細菌、ウイルス（EBV、サイトメガロウイルス（CMV）、B型肝炎、C型肝炎、およびHIVを含むがこれらに限定されない）、真菌、マイコバクテリア、またはその他の病原体（ -爪床の真菌感染症）または入院またはIV抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード（IV抗生物質の場合、これは抗生物質治療の最後のコースの完了に関連します）登録の2週間前
- -心エコー検査または多重取り込みゲート取得（MUGA）スキャン、またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定性不整脈、または不安定狭心症などの重大な心血管疾患によって決定されるLVEF <40％）
- -深刻な活動中の病気または併存する病状
- -肝疾患または肝硬変の臨床的に重要な病歴
- -被験者が3年以上病気にかかっていない場合を除き、リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴。 黒色腫以外の皮膚腫瘍（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん）または外科的に切除されたステージ0（in situ）がんの患者には例外が認められます。
- -以前の固形臓器移植
- 以前の同種 SCT
- -オビヌツズマブ注入前の100日以内の自家SCT
- 現在制御されていない自己免疫疾患 注：現在制御され安定している自己免疫疾患の病歴は、そのような治療に受け入れられます。 以下の詳細な説明を参照してください*
- 治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与えるその他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見
- -オビヌツズマブ注入の28日前未満の大手術または重大な外傷（生検を除く）または研究治療中の大手術の必要性の予測
- -オビヌツズマブ注入前の4週間以内の弱毒生ワクチンの投与
- CAR T細胞の注入と前段階（すなわち C1 / D-3でのオビヌツズマブ注入）：標準的な放射線療法、全身免疫療法薬、化学療法薬、全身免疫抑制薬、またはその他の治験中の抗がん剤による治療（現在、規制当局が承認した適応症がない治療として定義） ) 注: コルチコステロイド治療 < 25 mg/日プレドニゾンまたは同等物を除く. 吸入および局所ステロイドは許可されています
- -進行性多巣性白質脳症（PML）が確認された病歴のある患者
- -モノクローナル抗体療法（または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -登録前12か月以内の違法薬物またはアルコール乱用の履歴
- 司法上又は行政上の決定により自由を奪われた者
- プロトコルで義務付けられた入院および制限を順守できない
- 法定保護下にある成人
- -知的障害、深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患のためにインフォームドコンセントを提供できない成人の人
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オビヌツズマブ + RO7082859
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1000mg - 前期 - D-3で1回注入
他の名前：
2.5 mg D1C1、10 mg D3C1、その後 30 mg D8C1 および D1 を 21 日ごとに (C2-C11、D1C2 は D1C1 の 14 日後に開始)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：4年
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全生存期間は、グロフィタマブのC1D1の日から何らかの原因による死亡の日まで測定されます。
生存している患者は、最後の接触の日に検閲されます
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lugano 分類による代謝応答率
時間枠：サイクル 2 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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反応は、Lugano分類に従って、PETスキャンによるローカルおよび中央レビューによって評価されます
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サイクル 2 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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Lugano 分類による代謝応答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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反応は、Lugano分類に従って、PETスキャンによるローカルおよび中央レビューによって評価されます
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サイクル 6 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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Lugano 分類による代謝応答率
時間枠：サイクル 9 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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反応は、Lugano分類に従って、PETスキャンによるローカルおよび中央レビューによって評価されます
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サイクル 9 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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Lugano 分類による代謝応答率
時間枠：サイクル 11 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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反応は、Lugano分類に従って、PETスキャンによるローカルおよび中央レビューによって評価されます
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サイクル 11 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 2 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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PFS は、研究への登録から、中央審査に基づく文書化された疾患進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます。
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サイクル 2 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 4 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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PFS は、研究への登録から、中央審査に基づく文書化された疾患進行の最初の観察または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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サイクル 4 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 6 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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PFS は、研究への登録から、中央審査に基づく文書化された疾患進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます。
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サイクル 6 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 9 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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PFS は、研究への登録から、中央審査に基づく文書化された疾患進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます。
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サイクル 9 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 11 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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PFS は、研究への登録から、中央審査に基づく文書化された疾患進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます。
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サイクル 11 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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対応期間 (DoR)
時間枠：サイクル 2 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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DoR は、最初の CMR または PMR (Lugano 基準による) の時点から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までと定義されます。
被験者が進行または死亡していない場合、DoR は腫瘍評価の日に打ち切られます
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サイクル 2 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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対応期間 (DoR)
時間枠：サイクル 4 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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DoR は、最初の CMR または PMR (Lugano 基準による) の時点から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までと定義されます。
被験者が進行または死亡していない場合、DoR は腫瘍評価の日に打ち切られます
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サイクル 4 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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対応期間 (DoR)
時間枠：サイクル 6 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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DoR は、最初の CMR または PMR (Lugano 基準による) の時点から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までと定義されます。
被験者が進行または死亡していない場合、DoR は腫瘍評価の日に打ち切られます
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サイクル 6 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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対応期間 (DoR)
時間枠：サイクル 9 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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DoR は、最初の CMR または PMR (Lugano 基準による) の時点から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までと定義されます。
被験者が進行または死亡していない場合、DoR は腫瘍評価の日に打ち切られます
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サイクル 9 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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対応期間 (DoR)
時間枠：サイクル 11 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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DoR は、最初の CMR または PMR (Lugano 基準による) の時点から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までと定義されます。
被験者が進行または死亡していない場合、DoR は腫瘍評価の日に打ち切られます
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サイクル 11 の終了時 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質 - QLQ-C30
時間枠：1日目
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生活の質のスケールの測定は、癌の研究と治療のための欧州機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) になります。
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1日目
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生活の質 - FACT-Lym LymS
時間枠：1日目
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生活の質スケールの測定値は、がん治療リンパ腫の機能評価 (FACT-Lym LymS) サブスケールになります。
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1日目
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生活の質 - QLQ-C30
時間枠：サイクル 2 で 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質の尺度の測定は、癌の研究と治療のための欧州機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) になります。
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サイクル 2 で 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質 - FACT-Lym LymS
時間枠：サイクル 2 で 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質スケールの測定値は、がん治療リンパ腫の機能評価 (FACT-Lym LymS) サブスケールになります。
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サイクル 2 で 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質 - EORTC QLQ-C30
時間枠：サイクル 3 で 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質の尺度の測定は、癌の研究と治療のための欧州機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) になります。
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サイクル 3 で 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質 _ FACT-Lym LymS
時間枠：サイクル 3 で 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質スケールの測定値は、がん治療リンパ腫の機能評価 (FACT-Lym LymS) サブスケールになります。
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サイクル 3 で 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質 - QLQ-C30
時間枠：サイクル 5 で 1 日目 (14 日の最初のサイクルと 21 日の次のサイクル)
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生活の質の尺度の測定は、癌の研究と治療のための欧州機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) になります。
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サイクル 5 で 1 日目 (14 日の最初のサイクルと 21 日の次のサイクル)
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生活の質 _ FACT-Lym LymS
時間枠：サイクル 5 で 1 日目 (14 日の最初のサイクルと 21 日の次のサイクル)
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生活の質スケールの測定値は、がん治療リンパ腫の機能評価 (FACT-Lym LymS) サブスケールになります。
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サイクル 5 で 1 日目 (14 日の最初のサイクルと 21 日の次のサイクル)
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生活の質_QLQ-C30
時間枠：サイクル 7 で 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質の尺度の測定は、癌の研究と治療のための欧州機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) になります。
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サイクル 7 で 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質 _ FACT-Lym LymS
時間枠：サイクル 7 で 1 日目 (14 日の最初のサイクルと 21 日の次のサイクル)
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生活の質スケールの測定値は、がん治療リンパ腫の機能評価 (FACT-Lym LymS) サブスケールになります。
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サイクル 7 で 1 日目 (14 日の最初のサイクルと 21 日の次のサイクル)
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生活の質_QLQ-C30
時間枠：サイクル 9 の 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質の尺度の測定は、癌の研究と治療のための欧州機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) になります。
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サイクル 9 の 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質 _ FACT-Lym LymS
時間枠：サイクル 9 の 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質スケールの測定値は、がん治療リンパ腫の機能評価 (FACT-Lym LymS) サブスケールになります。
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サイクル 9 の 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質_QLQ-C30
時間枠：サイクル 11 で 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質の測定は、癌の研究と治療のための欧州機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) になります。
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サイクル 11 で 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質 _ FACT-Lym LymS
時間枠：サイクル 11 で 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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生活の質スケールの測定値は、がん治療リンパ腫の機能評価 (FACT-Lym LymS) サブスケールになります。
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サイクル 11 で 1 日目 (14 日間の最初のサイクルと 21 日間の後続のサイクル)
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重篤な有害事象の数
時間枠：最初のインフォームド コンセント署名日から治験薬の最終投与後 30 日まで
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最初のインフォームド コンセント署名日から治験薬の最終投与後 30 日まで
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ローカルレビューによって評価された最高の代謝反応
時間枠：11 サイクル後 (14 日の最初のサイクルと 21 日の次のサイクル)
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11 サイクル後 (14 日の最初のサイクルと 21 日の次のサイクル)
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中央審査によって評価された最高の代謝反応
時間枠：11 サイクル後 (14 日の最初のサイクルと 21 日の次のサイクル)
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11 サイクル後 (14 日の最初のサイクルと 21 日の次のサイクル)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Guillaume Cartron, MD,PhD、Lymphoma Study Association
- スタディチェア：Pierre Sesques, MD、Lymphoma Study Association
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (実際)
2023年1月10日
研究の完了 (実際)
2025年5月21日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BiCAR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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