Myval 重度の大動脈弁狭窄症患者に移植された Myval™ THV システムに関するヨーロッパでの研究。
2024年2月29日 更新者：Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Myval European Study: 先天性重度大動脈弁狭窄症を呈し、Myval™ 経カテーテル心臓弁システムで治療された患者を対象としたレトロスペクティブ多施設観察研究
Myval European Study: 先天性重度大動脈弁狭窄症を呈し、現実世界で Myval™ 経カテーテル心臓弁システムで治療された患者を対象としたレトロスペクティブ多施設観察研究。
調査の概要
詳細な説明
Myval European Study: 先天性重度大動脈弁狭窄症を呈し、現実世界で Myval™ 経カテーテル心臓弁システムで治療された患者を対象としたレトロスペクティブ多施設観察研究。
この研究では、ヨーロッパの約 15 の参加施設から、2019 年 6 月 1 日から 2020 年 6 月 30 日の間に Myval THV システムで治療された最低 200 人の連続した患者のデータを遡及的に収集するものとします。
主要エンドポイント:
安全性と有効性を組み合わせた一次エンドポイント: [期間: 30 日]
以下の合成です。
- 全死因死亡
- 全ストローク（無効化・非無効化）
- 生命を脅かす、または無力化する出血
- 急性腎障害（ステージ 2 または 3）
- 主な血管合併症
- 中程度または重度の人工弁逆流
- 新しい恒久的なペースメーカー移植をもたらす伝導系障害。
二次エンドポイント:
- 全死因死亡率（VARC-2定義の基準） [時間枠: 30日まで]
全脳卒中（無効化および非無効化） [期間: 30 日まで]
- 脳卒中の障害：90日で2以上のmRSスコア、および個人の脳卒中前のベースラインからの少なくとも1つのmRSカテゴリーの増加
- 非障害性脳卒中: 90 日で 2 の mRS スコア、または個人の脳卒中前のベースラインから少なくとも 1 つの mRS カテゴリの増加をもたらさないもの
注: VARC-2 に従って、mRS の評価は、試験で予定されているすべての来院時、および脳卒中発症後 90 日で行う必要があります。
- 急性腎障害ネットワーク（AKIN）システムに基づく急性腎障害（AKI） ステージ3（腎代替療法を含む）またはステージ2 [時間枠：30日まで]
- 生命を脅かすまたは無効にする出血（VARC-2基準）[時間枠：30日まで]
- 中等度または重度の人工弁逆流 [時間枠: 30 日まで]
- 新しい永久ペースメーカー植え込み [時間枠: 30 日以内] 新しい永久ペースメーカー植え込み率は、患者の左および/または右脚ブロックの病歴に基づいてさらに分析されます。
- VARC-2による伝導障害と不整脈 [時間枠: 30日まで]
- デバイスの成功 (VARC-2 基準) [時間枠: 退院前]
- 30日で早期安全（VARC-2基準）
- 30日後の臨床効果（VARC-2基準）
- 時間に関連するバルブの安全性 (VARC-2 基準) [時間枠: 30 日まで]
- 血管およびアクセス関連の合併症（VARC-2基準） [時間枠：退院前、30日まで]
- 主な血管合併症（VARC-2基準） [時間枠：退院前、30日まで]
によって測定されるベースラインからの機能改善
を。 NYHA 機能分類 [時間枠: ベースライン、30 日]
心エコーのエンドポイント
- 有効オリフィス面積 (EOA)
- インデックス有効オリフィス面積 (iEOA)
- 平均大動脈弁勾配
- ピーク大動脈弁勾配
- ピーク大動脈流速
- 経弁性、傍弁性および全大動脈逆流
- 左心室駆出率 (LVEF)
- 弁の石灰化
- 心拍出量と心拍数 [時間枠: 30 日まで]
患者とプロテーゼのミスマッチ: [時間枠: 処置後、前歯、30 日間]
- BMI < 30 kg/m2 の被験者の場合、中等度の場合は指数有効開口面積 (EOAi) 0.85 - 0.65 cm2 /m2、重度の場合は <0.65 cm2 /m2
- BMI ≥30 kg/m2 の被験者の場合、指数有効開口面積 (EOAi) は、中等度の場合は 0.90 - 0.60 cm2 /m2、重度の BMI の場合は <0.60 cm2 /m2 = 体重 (kg)/(身長 (m)) 2
指標となる入院期間。 【時期：退院時】
・入院から退院までの日数。
- 弁関連の症状またはうっ血性心不全の悪化による入院（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）[時間枠：30日まで]
- 心房細動または心房粗動の新たな発症 [時間枠：処置後、退院前および30日]
- 心内膜炎 [時間枠: 30日まで]
- 大出血イベント [時間枠: 30 日まで]
その他のエンドポイント:
- 心筋破裂 [時間枠：処置中]
- 弁傍漏出 [時間枠:30日まで]
- マイバルの過拡張または過小拡張の程度 [処置中]
- 環状面に対する展開の精度 [時間枠: 手順中]
- ペースメーカーの展開 (およびそれに伴う症状) [期間: 30 日以内]
- 僧帽弁との干渉; [時間枠: 手続き中]
LVOTとの干渉 [時間枠: 処置中]
- エンドポイント データが 1 年間利用できる場合は、それも収集および分析されます。
臨床効果データは、30 日間のフォローアップ後にデータが利用可能になった患者についてのみ収集されます。
1年、3年、および5年の30日間の安全性追跡調査を完了したすべての患者に対して、電話インタビューによる長期臨床追跡調査が実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashok Thakkar, Ph.D.
- 電話番号：242 +91-260-3063880
- メール：Ashok.Thakkar@merillife.com
研究場所
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Milano、イタリア、20149
- 募集
- Clinical Institute Saint Ambrogio
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コンタクト：
- Dr. Alfonso Ielasi, MD
- 電話番号：+39 338 8433189
- メール：alielasi@hotmail.com
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Tallinn、エストニア
- 募集
- North Estonia Medical Center
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コンタクト：
- Dr. Peep Laanmets
- メール：peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
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North Brabant
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Breda、North Brabant、オランダ、4818
- 募集
- Amphia Ziekenhui
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副調査官：
- Simsek Cihan, Ph.D
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コンタクト：
- Dr. A. J. J. IJsselmuiden, MD, Ph.D
- 電話番号：+31(0)655814502
- メール：siisselmuiden@amphia.nl
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35010
- 募集
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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コンタクト：
- Dr. Pedro Martin Lorenzo
- 電話番号：+34 616 129540 / 928 284105
- メール：pemarlor@hotmail.com
-
Valladolid、スペイン、47003
- 募集
- Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
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コンタクト：
- Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
- 電話番号：+34657923040
- メール：ijamat@gmail.com
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副調査官：
- Jose R Delgado Arana, Medicine
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Ljubljana、スロベニア
- 募集
- University Medical Centre Ljubljana
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コンタクト：
- Prof. Matjaz Bunc
- メール：matjaz.bunc@kclj.si
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Bażyńskiego
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Gdańsk、Bażyńskiego、ポーランド、80-309
- 募集
- University of Gdansk
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コンタクト：
- Prof. Dariusz Jagielak, MD, PhD
- 電話番号：+48509487577
- メール：darjag@gumed.edu.pl
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Kocaeli、七面鳥
- 募集
- Kocaeli University School of Medicine
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コンタクト：
- Prof. Teoman Kilic
- メール：kilicteoman@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Myval THVシリーズで治療されたすべての患者が研究のために選択されます。
説明
包含基準:
- この研究のすべての患者は、生来の重度の大動脈弁狭窄症の治療のために Myval THV システムを受けており、Hospital Heart Team および/または治療 TAVR オペレーターによって定義されたすべての適格性および治療基準を満たしている必要があります。
除外基準:
- いいえ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) によって定義された安全性と有効性
時間枠：30日
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以下の合成です
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後の臨床効果
時間枠：インデックス手順の 30 日後
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VARC-2基準による臨床効果の参加者数
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インデックス手順の 30 日後
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時間に関連するバルブの安全性
時間枠：30日まで
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VARC-2基準による時間関連バルブ安全の参加者数
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30日まで
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測定されたベースラインからの機能改善
時間枠：ベースライン、30 日
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NYHAの機能分類による機能改善の参加者数
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ベースライン、30 日
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心筋破裂
時間枠：手続き中
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心筋破裂の参加者数
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手続き中
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弁傍漏出
時間枠：30日まで
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弁傍漏出の参加者数
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30日まで
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マイバルの過膨張度または過小膨張度
時間枠：手続き中
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マイバルの過大・過小の参加者数
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手続き中
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環状平面に対する展開の精度
時間枠：手続き中
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環状平面に対する展開の精度の参加者数
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手続き中
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ペースメーカーの展開 (およびその結果生じる症状)
時間枠：30日まで
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Pacemaker 展開の参加者数 (およびその結果として生じる症状)
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30日まで
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僧帽弁との干渉
時間枠：手続き中
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僧帽弁干渉の参加者数
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手続き中
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LVOT との干渉
時間枠：手続き中
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LVOT との干渉の参加者数
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手続き中
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全死因死亡率
時間枠：30日
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VARC による死亡者数 - 3 基準
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30日
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全ストローク
時間枠：30日間を通じて
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30日間を通じて
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急性腎障害ネットワーク (AKIN) システム ステージ 2、ステージ 3、またはステージ 4 に基づく急性腎障害 (AKI)
時間枠：30日間を通じて
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AKINネットワークによるAKIの参加者数
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30日間を通じて
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出血タイプ 3 および 4
時間枠：30日間を通じて
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VARC-3 基準に従った出血の参加者数
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30日間を通じて
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中等度または重度の人工弁逆流
時間枠：30日間を通じて
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30日間を通じて
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新しい永久ペースメーカー植込み術
時間枠：30日間を通じて
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新しい永久ペースメーカーの植え込み率は、患者の左脚ブロックおよび/または右脚ブロックの病歴に基づいてさらに分析されます。
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30日間を通じて
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伝導障害と不整脈
時間枠：30日間を通じて
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VARC-3 基準に基づく伝導障害および不整脈の参加者数
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30日間を通じて
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デバイスの成功
時間枠：入院中、またはインデックス手術後最大7日間のいずれか早い方。
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VARC-3 基準に基づくデバイス成功の参加者数
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入院中、またはインデックス手術後最大7日間のいずれか早い方。
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30日以内の早期安全性
時間枠：インデックス手順の 30 日後
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VARC-3 基準に基づく早期安全の参加者数
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インデックス手順の 30 日後
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血管およびアクセス関連の合併症
時間枠：退院前、30日間まで
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VARC-3 基準に基づく血管およびアクセス関連の合併症の参加者数
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退院前、30日間まで
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主要な血管合併症
時間枠：退院前、30日間まで
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VARC-3 基準に基づく主要な血管合併症の参加者数
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退院前、30日間まで
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心エコー検査のエンドポイント
時間枠：30日間まで】
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30日間まで】
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患者とプロテーゼの不一致
時間枠：30日間を通じて
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重症度の患者とプロテーゼの不一致は、以下に基づきます。 BMI < 30 kg/m2 の被験者の場合、有効開口面積 (EOAi) は中等度の場合 0.85 ～ 0.66 cm2/m2、重度の場合 ≤0.65 cm2/m2 BMI ≧ 30 の被験者の場合kg/m2、有効オリフィス面積指数 (EOAi) 中等度の場合は 0.70 ～ 0.56 cm2/m2、重度の場合は ≤0.55 cm2/m2 = 体重 (kg)/(身長 (m)) 2
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30日間を通じて
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指標となる入院期間
時間枠：退院時
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入院から退院までの日数
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退院時
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再入院
時間枠：30日間を通じて
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VARC-3 で定義された基準に従った参加者数
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30日間を通じて
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心房細動または心房粗動の新たな発症
時間枠：手術後、退院前、30日間
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VARC-3 基準
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手術後、退院前、30日間
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心内膜炎
時間枠：30日間を通じて
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VARC-3 基準に従った心内膜炎の参加者数
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30日間を通じて
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大規模な出血事象
時間枠：30日間を通じて
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VARC-3 基準による大出血イベントの参加者数
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30日間を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ashok Thakkar, Ph.D.、Head - Clinical Research and Medical Writing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月7日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。