Myval Европейское исследование системы Myval™ THV, имплантированной пациентам с врожденным тяжелым стенозом аортального клапана.
29 февраля 2024 г. обновлено: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Европейское исследование Myval: ретроспективное, многоцентровое, обсервационное исследование пациентов с врожденным тяжелым стенозом аортального клапана, получавших транскатетерную систему сердечных клапанов Myval™ в реальных условиях
Европейское исследование Myval: ретроспективное, многоцентровое, обсервационное исследование пациентов с нативным тяжелым стенозом аортального клапана, получавших транскатетерную систему сердечных клапанов Myval™ в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Европейское исследование Myval: ретроспективное, многоцентровое, обсервационное исследование пациентов с нативным тяжелым стенозом аортального клапана, получавших транскатетерную систему сердечных клапанов Myval™ в реальных условиях.
Это исследование должно ретроспективно собрать данные как минимум о 200 последовательных пациентах, получавших лечение системой Myval THV в период с 01 июня 2019 г. по 30 июня 2020 г. примерно в 15 участвующих центрах в Европе.
Основная конечная точка:
Первичная комбинированная конечная точка безопасности и эффективности: [Временные рамки: 30 дней]
Это составная часть следующего:
- Смертность от всех причин
- Все удары (инвалидизирующие и неинвалидизирующие)
- Опасное для жизни или инвалидизирующее кровотечение
- Острое повреждение почек (стадия 2 или 3)
- Основные сосудистые осложнения
- Умеренная или тяжелая регургитация протезного клапана
- Нарушения проводящей системы, приводящие к имплантации нового постоянного кардиостимулятора.
Вторичные конечные точки:
- Смертность от всех причин (определенные критерии VARC-2) [Временные рамки: в течение 30 дней]
Все инсульты (инвалидизирующие и не инвалидизирующие) [Временные рамки: через 30 дней]
- Инсульт, приводящий к инвалидности: оценка по шкале mRS 2 или более на 90-й день и увеличение по крайней мере одной категории шкалы mRS по сравнению с исходным уровнем индивидуума до инсульта.
- Инсульт, не приводящий к инвалидности: оценка по шкале mRS 2 балла через 90 дней или оценка, которая не приводит к увеличению по крайней мере одной категории шкалы mRS по сравнению с исходным уровнем индивидуума до инсульта.
Примечание. В соответствии с VARC-2 оценку mRS следует проводить при всех запланированных визитах в рамках исследования и через 90 дней после начала любого инсульта.
- Острая почечная недостаточность (ОПП) на основе системы оценки острого почечного повреждения (AKIN), стадия 3 (включая заместительную почечную терапию) или стадия 2 [Временные рамки: в течение 30 дней]
- Опасное для жизни или инвалидизирующее кровотечение (критерии VARC-2) [Временные рамки: в течение 30 дней]
- Умеренная или тяжелая регургитация протезного клапана [Временные рамки: в течение 30 дней]
- Имплантация нового постоянного кардиостимулятора [Временные рамки: через 30 дней] Частота имплантации нового постоянного кардиостимулятора будет дополнительно проанализирована на основе истории блокады левой и/или правой ножки пучка Гиса.
- Нарушения проводимости и аритмии по VARC-2 [Временные рамки: Через 30 дней]
- Успех устройства (критерии VARC-2) [Временные рамки: до разряда]
- Ранняя безопасность через 30 дней (критерии VARC-2) [Временные рамки: после 30 дней индексной процедуры]
- Клиническая эффективность через 30 дней (критерии VARC-2) [Временные рамки: через 30 дней индексной процедуры]
- Безопасность клапана, зависящая от времени (критерии VARC-2) [Временные рамки: в течение 30 дней]
- Сосудистые осложнения и осложнения, связанные с доступом (критерии VARC-2) [Временные рамки: до выписки, в течение 30 дней]
- Основные сосудистые осложнения (критерии VARC-2) [Временные рамки: до выписки, в течение 30 дней]
Функциональное улучшение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в
а. Функциональная классификация NYHA [Временные рамки: исходный уровень, 30 дней]
Эхокардиографические конечные точки
- Эффективная площадь отверстия (EOA)
- Индекс эффективной площади отверстия (iEOA)
- Средний градиент аортального клапана
- Пиковый градиент аортального клапана
- Пиковая скорость аорты
- Трансклапанная, параклапанная и тотальная аортальная недостаточность
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
- Обызвествление клапана
- Сердечный выброс и сердечный индекс [Временные рамки: через 30 дней]
Несоответствие пациент-протез: [Временные рамки: после процедуры, до выписки, в течение 30 дней] Серьезность несоответствия пациент-протез будет основываться на следующих
- Для субъектов с ИМТ < 30 кг/м2 индекс эффективной площади отверстия (EOAi) 0,85–0,65 см2/м2 для средней тяжести и <0,65 см2/м2 для тяжелой степени.
- Для субъектов с ИМТ ≥30 кг/м2 индекс эффективной площади отверстия (EOAi) 0,90–0,60 см2/м2 для умеренного и <0,60 см2/м2 для тяжелого ИМТ = вес (кг)/(рост (м)) 2
Индекс продолжительности пребывания в стационаре. [Временные рамки: при выписке]
- Количество дней от госпитализации до выписки.
- Госпитализация по поводу симптомов, связанных с клапаном, или обострения застойной сердечной недостаточности (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) [Временные рамки: в течение 30 дней]
- Новое начало мерцательной аритмии или трепетания предсердий [Временные рамки: после процедуры, до выписки и 30 дней]
- Эндокардит [Временные рамки: через 30 дней]
- Серьезное кровотечение [Временные рамки: в течение 30 дней]
Другие конечные точки:
- Разрыв миокарда [Временные рамки: во время процедуры]
- Параклапанная утечка [Временные рамки: Через 30 дней]
- Степень чрезмерного или недостаточного расширения Myval [Временные рамки: во время процедуры]
- Точность развертывания относительно кольцевой плоскости [Временные рамки: во время процедуры]
- Установка кардиостимулятора (и связанные с этим симптомы) [Временные рамки: в течение 30 дней]
- Вмешательство в митральный клапан; и [Временные рамки: во время процедуры]
Вмешательство в LVOT [Временные рамки: во время процедуры]
- Если данные конечной точки доступны в течение 1 года, они также будут собраны и проанализированы.
Данные о клинической эффективности будут собираться только для пациентов с доступными данными после 30-дневного наблюдения.
Долгосрочное клиническое наблюдение с помощью телефонного интервью будет проводиться для всех пациентов, завершивших 30-дневное наблюдение за безопасностью через 1 год, 3 года и 5 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ashok Thakkar, Ph.D.
- Номер телефона: 242 +91-260-3063880
- Электронная почта: Ashok.Thakkar@merillife.com
Места учебы
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Контакт:
- Dr. Pedro Martin Lorenzo
- Номер телефона: +34 616 129540 / 928 284105
- Электронная почта: pemarlor@hotmail.com
-
Valladolid, Испания, 47003
- Рекрутинг
- Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
-
Контакт:
- Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
- Номер телефона: +34657923040
- Электронная почта: ijamat@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Jose R Delgado Arana, Medicine
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20149
- Рекрутинг
- Clinical Institute Saint Ambrogio
-
Контакт:
- Dr. Alfonso Ielasi, MD
- Номер телефона: +39 338 8433189
- Электронная почта: alielasi@hotmail.com
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Нидерланды, 4818
- Рекрутинг
- Amphia Ziekenhui
-
Младший исследователь:
- Simsek Cihan, Ph.D
-
Контакт:
- Dr. A. J. J. IJsselmuiden, MD, Ph.D
- Номер телефона: +31(0)655814502
- Электронная почта: siisselmuiden@amphia.nl
-
-
-
-
Bażyńskiego
-
Gdańsk, Bażyńskiego, Польша, 80-309
- Рекрутинг
- University of Gdansk
-
Контакт:
- Prof. Dariusz Jagielak, MD, PhD
- Номер телефона: +48509487577
- Электронная почта: darjag@gumed.edu.pl
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Рекрутинг
- University Medical Centre Ljubljana
-
Контакт:
- Prof. Matjaz Bunc
- Электронная почта: matjaz.bunc@kclj.si
-
-
-
-
-
Kocaeli, Турция
- Рекрутинг
- Kocaeli University School of Medicine
-
Контакт:
- Prof. Teoman Kilic
- Электронная почта: kilicteoman@yahoo.com
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- Рекрутинг
- North Estonia Medical Center
-
Контакт:
- Dr. Peep Laanmets
- Электронная почта: peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для исследования будут отобраны все пациенты, получавшие лечение Myval THV.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, участвовавшие в этом исследовании, должны были получить систему Myval THV для лечения нативного тяжелого аортального стеноза и соответствовать всем критериям приемлемости и лечения, определенным кардиологической бригадой больницы и/или лечащим оператором TAVR.
Критерий исключения:
- Нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность согласно определению Консорциума академических исследований Valve-3 (VARC-3).
Временное ограничение: 30 день
|
Это совокупность следующих
|
30 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней процедуры индексации
|
Количество участников для клинической эффективности в соответствии с критериями VARC-2
|
Через 30 дней процедуры индексации
|
|
Безопасность клапана, зависящая от времени
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Количество участников для обеспечения безопасности клапана по времени в соответствии с критериями VARC-2
|
Через 30 дней
|
|
Функциональное улучшение по сравнению с исходным уровнем, измеренное
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
|
Количество участников функционального улучшения в соответствии с функциональной классификацией NYHA
|
Базовый уровень, 30 дней
|
|
Разрыв миокарда
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество участников разрыва миокарда
|
Во время процедуры
|
|
Параклапанная утечка
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Количество участников параклапанной утечки
|
Через 30 дней
|
|
Степень чрезмерного или недостаточного расширения Myval
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество участников для степени избыточного или недостаточного расширения Myval
|
Во время процедуры
|
|
Точность развертывания относительно кольцевой плоскости
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество участников Точность развертывания относительно кольцевой плоскости
|
Во время процедуры
|
|
Установка кардиостимулятора (и связанные с этим симптомы)
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Количество участников установки кардиостимулятора (и связанные с этим симптомы)
|
Через 30 дней
|
|
Вмешательство в митральный клапан
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество участников вмешательства на митральном клапане
|
Во время процедуры
|
|
Вмешательство в LVOT
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество участников вмешательства в LVOT
|
Во время процедуры
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 день
|
Число смертей по VARC – 3 критерия
|
30 день
|
|
Весь ход
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
|
|
Острое повреждение почек (ОПП) на основе системы Acute Kidney Injury Network (AKIN) Стадия 2, Стадия 3 или Стадия 4
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Количество участников AKI по данным сети AKIN
|
Через 30 дней
|
|
Тип кровотечения 3 и 4
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Количество участников с кровотечением по критериям VARC-3
|
Через 30 дней
|
|
Умеренная или тяжелая регургитация протезного клапана
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
|
|
Имплантация нового постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Частота имплантации новых постоянных кардиостимуляторов будет дополнительно проанализирована на основе истории блокады левой и/или правой ножки пучка Гиса в анамнезе пациента.
|
Через 30 дней
|
|
Нарушения проводимости и аритмии
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Количество участников с нарушениями проводимости и аритмиями согласно критериям VARC-3
|
Через 30 дней
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице или максимум 7 дней после индексной процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество участников для успеха устройства в соответствии с критериями VARC-3
|
Во время пребывания в больнице или максимум 7 дней после индексной процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Ранняя безопасность через 30 дней
Временное ограничение: После 30 дней процедуры индексации
|
Количество участников для ранней безопасности согласно критериям VARC-3
|
После 30 дней процедуры индексации
|
|
Сосудистые осложнения и осложнения, связанные с доступом
Временное ограничение: До выписки, Через 30 дней
|
Количество участников с сосудистыми осложнениями и осложнениями, связанными с доступом, согласно критериям VARC-3
|
До выписки, Через 30 дней
|
|
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: До выписки, Через 30 дней
|
Количество участников по поводу серьезных сосудистых осложнений согласно критериям VARC-3
|
До выписки, Через 30 дней
|
|
Эхокардиографические конечные точки
Временное ограничение: Через 30 дней]
|
|
Через 30 дней]
|
|
Несоответствие пациент-протез
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Тяжесть несоответствия пациента-протеза будет основываться на следующем: Для субъектов с ИМТ < 30 кг/м2, индекс эффективной площади отверстия (EOAi) 0,85–0,66 см2/м2 для средней степени тяжести и ≤0,65 см2/м2 для тяжелой степени Для субъектов с ИМТ ≥30 кг/м2, индекс эффективной площади отверстия (EOAi) 0,70–0,56 см2/м2 для умеренного и ≤0,55 см2/м2 для тяжелого ИМТ = вес (кг)/(рост (м)) 2
|
Через 30 дней
|
|
Продолжительность индексного пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке
|
Количество дней от госпитализации до выписки
|
При выписке
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Количество участников согласно критериям, определенным VARC-3
|
Через 30 дней
|
|
Новое начало фибрилляции предсердий или трепетания предсердий
Временное ограничение: После процедуры, перед выпиской и 30 дней.
|
Критерии VARC-3
|
После процедуры, перед выпиской и 30 дней.
|
|
Эндокардит
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Количество участников с эндокардитом по критериям VARC-3
|
Через 30 дней
|
|
Сильное кровотечение
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Количество участников по случаю большого кровотечения согласно критериям VARC-3
|
Через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ashok Thakkar, Ph.D., Head - Clinical Research and Medical Writing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLS/MYV-3/Global study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .