Myvalin eurooppalainen tutkimus Myval™ THV -järjestelmästä, joka on istutettu potilaille, joilla on natiivi vakava aorttaläppästenoosi.
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Myvalin eurooppalainen tutkimus: Retrospektiivinen, monikeskus-, havainnointitutkimus potilailla, joilla on natiivi vakava aorttaläppästenoosi ja joita hoidetaan Myval™-transkatetri-sydänläppäjärjestelmällä todellisessa ympäristössä
Myval European Study: Retrospektiivinen, monikeskus-, havainnointitutkimus potilailla, joilla oli natiivi vakava aorttaläppästenoosi ja joita hoidettiin Myval™ Transcatheter Heart Valve System -sydänläppäjärjestelmällä tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myval European Study: Retrospektiivinen, monikeskus-, havainnointitutkimus potilailla, joilla oli natiivi vakava aorttaläppästenoosi ja joita hoidettiin Myval™ Transcatheter Heart Valve System -sydänläppäjärjestelmällä tosielämässä.
Tässä tutkimuksessa kerätään takautuvasti tiedot vähintään 200 peräkkäisestä potilaasta, joita hoidettiin Myval THV -järjestelmällä 01.-6.2019-30.6.2020 noin 15 osallistuvasta paikasta Euroopassa.
Ensisijainen päätepiste:
Ensisijainen yhdistetty turvallisuus- ja tehokkuuspäätepiste: [Aikakehys: 30 päivää]
Se on yhdistelmä seuraavista:
- Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
- Kaikki aivohalvaukset (poistetaan käytöstä ja poistetaan käytöstä)
- Henkeä uhkaava tai vammauttava verenvuoto
- Akuutti munuaisvaurio (vaihe 2 tai 3)
- Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
- Keskivaikea tai vaikea proteesiläpän regurgitaatio
- Johtamisjärjestelmän häiriöt, jotka johtavat uuden pysyvän sydämentahdistimen implantaatioon.
Toissijaiset päätepisteet:
- Kuolleisuus kaikista syistä (VARC-2:n määrittämät kriteerit) [Aikajakso: 30 päivään asti]
Kaikki aivohalvaukset (käytöstä poistaminen ja poistaminen käytöstä) [Aikajakso: 30 päivään asti]
- Aivohalvauksen estäminen: mRS-pisteet 2 tai enemmän 90 päivän jälkeen ja vähintään yhden mRS-luokan nousu henkilön aivohalvausta edeltävästä lähtötasosta
- Ei-vammauttava aivohalvaus: mRS-pistemäärä 2 90 päivän jälkeen tai sellainen, joka ei johda nousuun vähintään yhdessä mRS-kategoriassa henkilön aivohalvausta edeltävästä lähtötasosta
Huomautus: VARC-2:n mukaisesti mRS:n arviointi tulee tehdä kaikilla koekäynneillä ja 90 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
- Acute Kidney Injury Network (AKI), joka perustuu Acute Kidney Injury Network (AKIN) -järjestelmän vaiheeseen 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito) tai vaiheeseen 2 [aikakehys: 30 päivään asti]
- Henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava verenvuoto (VARC-2-kriteerit) [Aikajakso: 30 päivään asti]
- Keskivaikea tai vaikea proteesiläpän regurgitaatio [Aikajakso: 30 päivään asti]
- Uusi pysyvä sydämentahdistinimplantaatio [Aikakehys: 30 päivään asti] Uusien pysyvän tahdistimen implantaatioiden taajuuksia analysoidaan tarkemmin potilaan vasemman ja/tai oikeanpuoleisen haarakatkoshistorian perusteella.
- Johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt VARC-2:n mukaan [Aikakehys: 30 päivään asti]
- Laitteen onnistuminen (VARC-2-kriteerit) [Aikakehys: Pre-purkaus]
- Varhainen turvallisuus 30 päivän kohdalla (VARC-2-kriteerit) [Aikakehys: 30 päivän indeksointimenettelyn jälkeen]
- Kliininen teho 30 päivän jälkeen (VARC-2-kriteerit) [Aikakehys: 30 päivän indeksitoimenpiteen jälkeen]
- Aikasidonnainen venttiilin turvallisuus (VARC-2-kriteerit) [Aikakehys: 30 päivään asti]
- Verisuoniin ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot (VARC-2-kriteerit) [Aikajakso: Ennen kotiutumista, 30 päivään asti]
- Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot (VARC-2-kriteerit) [Aikajakso: Ennen kotiutumista, 30 päivään asti]
Toiminnallinen parannus perustasosta mitattuna per
a. NYHA-toiminnallinen luokitus [Aikakehys: Lähtötaso, 30 päivää]
Ekokardiografiset päätepisteet
- Tehokas aukkoalue (EOA)
- Indeksi efektiivinen aukkoalue (iEOA)
- Keskimääräinen aorttaläpän gradientti
- Aorttaläpän gradientin huippu
- Aortan huippunopeus
- Transvalvulaarinen, paravalvulaarinen ja täydellinen aortan regurgitaatio
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
- Venttiilin kalkkiutuminen
- Sydämen minuuttitilavuus ja sydänindeksi [Aikajakso: 30 päivään asti]
Potilaan ja proteesin yhteensopimattomuus: [Aikajakso: Toimenpiteen jälkeinen, predish-lataus, 30 päivään asti] Vakavuus potilas-proteesi-epäsopivuus perustuu seuraaviin seikkoihin
- Koehenkilöillä, joiden BMI on < 30 kg/m2, indeksi efektiivinen aukkoala (EOAi) on 0,85 - 0,65 cm2 /m2 keskivaikeilla ja <0,65 cm2 /m2 vakavalla
- Koehenkilöillä, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2, tehollinen aukkoala (EOAi) 0,90 - 0,60 cm2 /m2 keskivaikealla ja <0,60 cm2 /m2 vakavalla painoindeksillä = paino (kg)/(pituus (m)) 2
Indeksi sairaalahoidon pituus. [Aikakehys: purkamisen yhteydessä]
- Päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen.
- Sairaalahoito läppäoireiden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV) [Aikajakso: 30 päivään asti]
- Eteisvärinän tai eteislepatuksen alkaminen [Aikajakso: Toimenpiteen jälkeinen, Ennen kotiutumista ja 30 päivää]
- Endokardiitti [aikakehys: 30 päivään asti]
- Suuri verenvuototapahtuma [Aikajakso: 30 päivään asti]
Muut päätepisteet:
- Sydänlihaksen repeämä [Aikajakso: Toimenpiteen aikana]
- Paravalvulaarinen vuoto [aikakehys: 30 päivään asti]
- Myvalin yli- tai alilaajentumisen aste [Aikakehys: Toimenpiteen aikana]
- Käyttöönoton tarkkuus suhteessa rengasmaiseen tasoon [aikakehys: toimenpiteen aikana]
- Tahdistimen käyttöönotto (ja siihen liittyvät oireet) [Aikakehys: 30 päivään asti]
- Häiriö mitraaliläpän toimintaan; ja [Aikakehys: toimenpiteen aikana]
LVOT:n häiriöt [Aikakehys: toimenpiteen aikana]
- Jos päätepistetiedot ovat saatavilla 1 vuoden ajalta, myös ne kerätään ja analysoidaan.
Kliinistä tehoa koskevia tietoja kerätään vain potilaista, joiden tiedot ovat saatavilla 30 päivän seurannan jälkeen.
Pitkäaikainen kliininen seuranta puhelinhaastattelulla suoritetaan kaikille potilaille, jotka ovat suorittaneet 30 päivän turvallisuusseurannan 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashok Thakkar, Ph.D.
- Puhelinnumero: 242 +91-260-3063880
- Sähköposti: Ashok.Thakkar@merillife.com
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818
- Rekrytointi
- Amphia Ziekenhui
-
Alatutkija:
- Simsek Cihan, Ph.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. A. J. J. IJsselmuiden, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +31(0)655814502
- Sähköposti: siisselmuiden@amphia.nl
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Pedro Martin Lorenzo
- Puhelinnumero: +34 616 129540 / 928 284105
- Sähköposti: pemarlor@hotmail.com
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
- Puhelinnumero: +34657923040
- Sähköposti: ijamat@gmail.com
-
Alatutkija:
- Jose R Delgado Arana, Medicine
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20149
- Rekrytointi
- Clinical Institute Saint Ambrogio
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Alfonso Ielasi, MD
- Puhelinnumero: +39 338 8433189
- Sähköposti: alielasi@hotmail.com
-
-
-
-
Bażyńskiego
-
Gdańsk, Bażyńskiego, Puola, 80-309
- Rekrytointi
- University of Gdansk
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dariusz Jagielak, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48509487577
- Sähköposti: darjag@gumed.edu.pl
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekrytointi
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Matjaz Bunc
- Sähköposti: matjaz.bunc@kclj.si
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turkki
- Rekrytointi
- Kocaeli University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Teoman Kilic
- Sähköposti: kilicteoman@yahoo.com
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Rekrytointi
- North Estonia Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Peep Laanmets
- Sähköposti: peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joita on hoidettu Myval THV -sarjalla, valitaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien tämän tutkimuksen potilaiden on täytynyt saada Myval THV -järjestelmää alkuperäisen vaikean aorttastenoosin hoitoon ja heidän on täytettävä kaikki sairaalan sydäntiimin ja/tai hoitavan TAVR-operaattorin määrittelemät kelpoisuus- ja hoitokriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja tehokkuus Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Se on yhdistelmä seuraavista
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen teho 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivän indeksointimenettelyn jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä kliinisen tehon arvioimiseksi VARC-2-kriteerien mukaan
|
30 päivän indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Aikasidonnainen venttiilin turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Osallistujien määrä aikasidonnaiseen venttiiliturvallisuuteen VARC-2-kriteerien mukaisesti
|
30 päivän ajan
|
|
Toiminnallinen parannus lähtötasosta mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
|
Osallistujien määrä toiminnalliseen parantamiseen NYHA:n toiminnallisen luokituksen mukaan
|
Perustaso, 30 päivää
|
|
Sydänlihaksen repeämä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sydänlihaksen repeämään osallistuneiden määrä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Paravalvulaarinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Paravalvular Leakin osallistujien määrä
|
30 päivän ajan
|
|
Myvalin yli- tai alilaajentumisaste
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Osallistujien määrä Myvalin yli- tai alilaajentumisasteelle
|
Menettelyn aikana
|
|
Käyttöönoton tarkkuus suhteessa rengasmaiseen tasoon
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Osallistujien lukumäärä käyttöönoton tarkkuutta varten suhteessa rengasmaiseen tasoon
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tahdistimen käyttöönotto (ja siihen liittyvät oireet)
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Tahdistimen käyttöönoton osallistujien määrä (ja siihen liittyvät oireet)
|
30 päivän ajan
|
|
Häiriö mitraaliläpän toimintaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Osallistujien määrä mitraaliläpän häiriöitä varten
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Häiriö LVOT:ssa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Osallistujien lukumäärä LVOT:n häiriöitä varten
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuusluku VARC - 3 kriteerin mukaan
|
30 päivää
|
|
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
30 päivän ajan
|
|
|
Acute Kidney Injury (AKI) perustuu Acute Kidney Injury Network (AKIN) -järjestelmän vaiheeseen 2, vaiheeseen 3 tai vaiheeseen 4
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
AKI:n osallistujamäärä AKIN-verkoston mukaan
|
30 päivän ajan
|
|
Verenvuototyyppi 3 ja 4
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Osallistujien lukumäärä verenvuodosta VARC-3-kriteerien mukaan
|
30 päivän ajan
|
|
Keskivaikea tai vaikea proteesiläpän regurgitaatio
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
30 päivän ajan
|
|
|
Uusi pysyvä sydämentahdistin
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Uusia pysyvää sydämentahdistimen implantointitiheyttä analysoidaan edelleen potilaan vasemman ja/tai oikeanpuoleisen haarakatkoshistorian perusteella
|
30 päivän ajan
|
|
Johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Osallistujien määrä johtumishäiriöille ja rytmihäiriöille VARC-3-kriteerien mukaan
|
30 päivän ajan
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai enintään 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Osallistujien määrä laitteen onnistumiseen VARC-3-kriteerien mukaan
|
Sairaalahoidon aikana tai enintään 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Varhainen turvallisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän indeksointimenettelyn jälkeen
|
Varhaisen turvallisuuden osallistujien määrä VARC-3-kriteerien mukaan
|
30 päivän indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivän ajan
|
Osallistujien määrä verisuoni- ja pääsyyn liittyviin komplikaatioihin VARC-3-kriteerien mukaisesti
|
Esipurkaus, 30 päivän ajan
|
|
Suuret verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivän ajan
|
Osallistujien määrä vakaviin verisuonikomplikaatioihin VARC-3-kriteerien mukaan
|
Esipurkaus, 30 päivän ajan
|
|
Ekokardiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivän ajan]
|
|
30 päivän ajan]
|
|
Potilas-proteesi ei täsmää
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Vakavuus potilas-proteesi-epäsopivuus perustuu seuraaviin koehenkilöillä, joiden BMI on < 30 kg/m2, indeksi efektiivinen aukkoala (EOAi) 0,85 - 0,66 cm2/m2, jos kyseessä on kohtalainen ja ≤0,65 cm2/m2, jos kyseessä on vaikea Koehenkilöille, joiden BMI on ≥30 kg/m2, indeksitehollinen aukkoala (EOAi) 0,70 - 0,56 cm2 /m2 kohtalaiselle ja ≤0,55 cm2/m2 vaikealle painoindeksille = paino (kg)/(korkeus (m)) 2
|
30 päivän ajan
|
|
Indeksi sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Purkauksen yhteydessä
|
Päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
|
Purkauksen yhteydessä
|
|
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Osallistujien määrä VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaan
|
30 päivän ajan
|
|
Uusi eteisvärinä tai eteislepatus
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen, ennen purkamista ja 30 päivää
|
VARC-3 kriteerit
|
Toimenpiteen jälkeinen, ennen purkamista ja 30 päivää
|
|
Endokardiitti
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Endokardiitin osallistujien määrä VARC-3-kriteerien mukaan
|
30 päivän ajan
|
|
Suuri verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Osallistujien määrä vakavaan verenvuototapahtumaan VARC-3-kriteerien mukaisesti
|
30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ashok Thakkar, Ph.D., Head - Clinical Research and Medical Writing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLS/MYV-3/Global study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .