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Europäische Studie von Myval zum Myval™ THV-System, das bei Patienten mit nativer schwerer Aortenklappenstenose implantiert wurde.

29. Februar 2024 aktualisiert von: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Europäische Myval-Studie: Eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie bei Patienten mit nativer schwerer Aortenklappenstenose, die mit dem Myval™ Transkatheter-Herzklappensystem unter realen Bedingungen behandelt wurden

Europäische Myval-Studie: Eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie bei Patienten mit nativer schwerer Aortenklappenstenose, die mit dem Myval™ Transkatheter-Herzklappensystem unter realen Bedingungen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Europäische Myval-Studie: Eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie bei Patienten mit nativer schwerer Aortenklappenstenose, die mit dem Myval™ Transkatheter-Herzklappensystem unter realen Bedingungen behandelt wurden.

Diese Studie soll retrospektiv die Daten von mindestens 200 aufeinanderfolgenden Patienten sammeln, die zwischen dem 1. Juni 2019 und dem 30. Juni 2020 mit dem Myval THV-System an etwa 15 teilnehmenden Standorten in Europa behandelt wurden.

Primärer Endpunkt:

Primärer kombinierter Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt: [Zeitrahmen: 30 Tage]

Es ist die Zusammensetzung aus:

  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtbehinderung)
  • Lebensbedrohliche oder behindernde Blutungen
  • Akute Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3)
  • Schwere vaskuläre Komplikationen
  • Mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe
  • Reizleitungssystemstörungen, die zu einer neuen permanenten Schrittmacherimplantation führen.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Gesamtmortalität (VARC-2 definierte Kriterien) [Zeitrahmen: Bis 30 Tage]

  2. Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nicht-Behinderung) [Zeitrahmen: Bis 30 Tage]

    • Schlaganfall mit Behinderung: ein mRS-Score von 2 oder mehr nach 90 Tagen und ein Anstieg in mindestens einer mRS-Kategorie gegenüber dem Ausgangswert vor dem Schlaganfall
    • Schlaganfall ohne Behinderung: ein mRS-Score von 2 nach 90 Tagen oder einer, der nicht zu einer Erhöhung in mindestens einer mRS-Kategorie gegenüber dem Ausgangswert vor dem Schlaganfall führt

    Hinweis: Gemäß VARC-2 sollte die Bewertung des mRS bei allen geplanten Besuchen in einer Studie und 90 Tage nach Beginn eines Schlaganfalls erfolgen.

  3. Akute Nierenverletzung (AKI) basierend auf dem Acute Kidney Injury Network (AKIN) System Stufe 3 (einschließlich Nierenersatztherapie) oder Stufe 2 [Zeitrahmen: Bis 30 Tage]
  4. Lebensbedrohliche oder behindernde Blutungen (VARC-2-Kriterien) [Zeitrahmen: Bis 30 Tage]
  5. Mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe [Zeitrahmen: Bis zu 30 Tagen]
  6. Implantation eines neuen permanenten Schrittmachers [Zeitrahmen: Bis 30 Tage] Die Implantationsrate neuer permanenter Schrittmacher wird basierend auf der Vorgeschichte des Patienten mit Links- und/oder Rechtsschenkelblock weiter analysiert.
  7. Leitungsstörungen und Arrhythmien nach VARC-2 [Zeitrahmen: Bis 30 Tage]
  8. Geräteerfolg (VARC-2-Kriterien) [Zeitrahmen: Vorentlassung]
  9. Frühe Sicherheit nach 30 Tagen (VARC-2-Kriterien) [Zeitrahmen: Nach 30 Tagen Indexverfahren]
  10. Klinische Wirksamkeit nach 30 Tagen (VARC-2-Kriterien) [Zeitrahmen: Nach 30 Tagen Indexverfahren]
  11. Zeitbezogene Ventilsicherheit (VARC-2-Kriterien) [Zeitrahmen: Bis 30 Tage]
  12. Komplikationen im Zusammenhang mit Gefäßen und Zugang (VARC-2-Kriterien) [Zeitrahmen: Vor der Entlassung, bis 30 Tage]
  13. Schwere vaskuläre Komplikationen (VARC-2-Kriterien) [Zeitrahmen: Vor der Entlassung, bis 30 Tage]

  14. Funktionelle Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen per

    a. Funktionelle NYHA-Klassifizierung [Zeitrahmen: Baseline, 30 Tage]

  15. Echokardiographische Endpunkte

    • Effektive Öffnungsfläche (EOA)
    • Effektive Öffnungsfläche des Index (iEOA)
    • Mittlerer Aortenklappengradient
    • Spitzengradient der Aortenklappe
    • Spitzengeschwindigkeit der Aorta
    • Transvalvuläre, paravalvuläre und totale Aorteninsuffizienz
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
    • Ventilverkalkung
    • Herzzeitvolumen und Herzindex [Zeitrahmen: Bis 30 Tage]

  16. Diskrepanz zwischen Patient und Prothese: [Zeitrahmen: Nach dem Eingriff, vor der Versorgung, bis 30 Tage] Der Schweregrad der Diskrepanz zwischen Patient und Prothese basiert auf Folgendem

    • Bei Personen mit einem BMI < 30 kg/m2 beträgt die effektive Öffnungsfläche des Index (EOAi) 0,85–0,65 cm2/m2 für mittelschwer und <0,65 cm2/m2 für schwer
    • Für Probanden mit einem BMI ≥ 30 kg/m2, Index effektive Öffnungsfläche (EOAi) 0,90 - 0,60 cm2 /m2 für mittelschweren und <0,60 cm2 /m2 für schweren BMI = Gewicht (kg)/(Größe (m)) 2

  17. Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts. [Zeitrahmen: Bei Entlassung]

    - Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung.

  18. Krankenhausaufenthalt wegen klappenbedingter Symptome oder Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV) [Zeitrahmen: Bis 30 Tage]
  19. Neuauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern [Zeitrahmen: Nach dem Eingriff, vor der Entlassung und 30 Tage]
  20. Endokarditis [Zeitrahmen: Bis 30 Tage]
  21. Schweres Blutungsereignis [Zeitrahmen: Bis 30 Tage]

  22. Andere Endpunkte:

    • Myokardruptur [Zeitrahmen: Während des Eingriffs]
    • Paravalvuläres Leck [Zeitrahmen: Bis 30 Tage]
    • Grad der Über- oder Unterexpansion von Myval [Zeitrahmen: Während des Verfahrens]
    • Genauigkeit der Platzierung in Bezug auf die ringförmige Ebene [Zeitrahmen: Während des Verfahrens]
    • Schrittmachereinsatz (und die daraus resultierenden Symptome) [Zeitrahmen: Bis 30 Tage]
    • Eingriff in die Mitralklappe; und [Zeitrahmen: Während des Verfahrens]

    • Störung des LVOT [Zeitrahmen: Während des Verfahrens]

      • Wenn die Endpunktdaten über 1 Jahr verfügbar sind, werden sie ebenfalls gesammelt und analysiert.

Klinische Wirksamkeitsdaten werden nur für Patienten erhoben, für die nach 30-tägiger Nachbeobachtung Daten verfügbar sind.

Für alle Patienten, die eine 30-tägige Sicherheits-Follow-up-Nachsorge abgeschlossen haben, wird nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren eine langfristige klinische Nachsorge per Telefoninterview durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Estland
  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • Clinical Institute Saint Ambrogio
        • Kontakt:
  • Niederlande
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Niederlande, 4818
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhui
        • Unterermittler:
          • Simsek Cihan, Ph.D
        • Kontakt:
  • Polen
    • Bażyńskiego
      • Gdańsk, Bażyńskiego, Polen, 80-309
        • Rekrutierung
        • University of Gdansk
        • Kontakt:
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
          • Telefonnummer: +34657923040
          • E-Mail: ijamat@gmail.com
        • Unterermittler:
          • Jose R Delgado Arana, Medicine
  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit der Myval THV-Serie behandelt wurden, werden für die Studie ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten dieser Studie müssen das Myval THV-System zur Behandlung der nativen schweren Aortenstenose erhalten haben und alle Eignungs- und Behandlungskriterien erfüllen, die vom Hospital Heart Team und/oder dem behandelnden TAVR-Operator definiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Nein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Zeitfenster: 30 Tag

Es ist die Zusammensetzung des Folgenden

  • Gesamtmortalität
  • Alle Takte (deaktivierend und nicht deaktivierend)
  • Lebensbedrohliche oder behindernde Blutung
  • Akute Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3)
  • Schwere Gefäßkomplikationen
  • Mittelschwere oder schwere Klappeninsuffizienz
  • Störungen des Reizleitungssystems, die eine erneute dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers zur Folge haben
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Indexverfahren
Anzahl der Teilnehmer für die klinische Wirksamkeit gemäß den VARC-2-Kriterien
Nach 30 Tagen Indexverfahren
Zeitbezogene Ventilsicherheit
Zeitfenster: Durch 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer für Zeitbezogene Ventilsicherheit gemäß VARC-2-Kriterien
Durch 30 Tage
Funktionelle Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wie gemessen
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer für funktionelle Verbesserung gemäß NYHA-Funktionsklassifikation
Grundlinie, 30 Tage
Myokardruptur
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer für Myokardruptur
Während des Verfahrens
Paravalvuläres Leck
Zeitfenster: Durch 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer für paravalvuläre Lecks
Durch 30 Tage
Grad der Über- oder Unterdehnung von Myval
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Teilnehmerzahl für Grad der Über- oder Unterausdehnung von Myval
Während des Verfahrens
Ausstellgenauigkeit bezogen auf die Ringebene
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Teilnehmerzahl für Ausbringgenauigkeit bezogen auf die Ringebene
Während des Verfahrens
Schrittmachereinsatz (und die daraus resultierenden Symptome)
Zeitfenster: Durch 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer für den Schrittmachereinsatz (und die daraus resultierenden Symptome)
Durch 30 Tage
Eingriff in die Mitralklappe
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer für Eingriffe in die Mitralklappe
Während des Verfahrens
Interferenz mit dem LVOT
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer für Interferenzen mit dem LVOT
Während des Verfahrens
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Sterblichkeiten gemäß VARC – 3 Kriterien
30 Tag
Alles Schlaganfall
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Bis 30 Tage
Akute Nierenverletzung (AKI) basierend auf dem Acute Kidney Injury Network (AKIN) System Stufe 2, Stufe 3 oder Stufe 4
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Anzahl der AKI-Teilnehmer laut AKIN-Netzwerk
Bis 30 Tage
Blutungstyp 3 und 4
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer für Blutungen gemäß VARC-3-Kriterien
Bis 30 Tage
Mittelschwere oder schwere Klappeninsuffizienz
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Bis 30 Tage
Neue dauerhafte Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Die Implantationsraten neuer permanenter Herzschrittmacher werden auf der Grundlage der Vorgeschichte des Patienten mit Links- und/oder Rechtsschenkelblock weiter analysiert
Bis 30 Tage
Reizleitungsstörungen und Arrhythmien
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer für Reizleitungsstörungen und Arrhythmien gemäß VARC-3-Kriterien
Bis 30 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder maximal 7 Tage nach dem Indexverfahren, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Anzahl der Teilnehmer für Geräteerfolg gemäß VARC-3-Kriterien
Während des Krankenhausaufenthalts oder maximal 7 Tage nach dem Indexverfahren, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Frühzeitige Sicherheit nach 30 Tagen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer für frühe Sicherheit gemäß VARC-3-Kriterien
Nach 30 Tagen Indexierungsverfahren
Gefäß- und zugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Vorentladung, bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer für vaskuläre und zugangsbedingte Komplikationen gemäß VARC-3-Kriterien
Vorentladung, bis 30 Tage
Schwere Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: Vorentladung, bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer für schwere Gefäßkomplikationen gemäß VARC-3-Kriterien
Vorentladung, bis 30 Tage
Echokardiographische Endpunkte
Zeitfenster: Bis 30 Tage]
  • Effektive Öffnungsfläche (EOA)
  • Indexeffektive Öffnungsfläche (iEOA)
  • Mittlerer Aortenklappengradient
  • Spitzengradient der Aortenklappe
  • Spitzengeschwindigkeit der Aorta
  • Transvalvuläre, paravalvuläre und totale Aorteninsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  • Verkalkung der Klappe
  • Herzleistung und Herzindex
Bis 30 Tage]
Nichtübereinstimmung zwischen Patient und Prothese
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Der Schweregrad der Nichtübereinstimmung zwischen Patient und Prothese basiert auf Folgendem: Bei Probanden mit einem BMI < 30 kg/m2 beträgt der Index der effektiven Öffnungsfläche (EOAi) 0,85 – 0,66 cm2/m2 für mäßig und ≤ 0,65 cm2/m2 für schwer. Für Probanden mit einem BMI ≥ 30 kg/m2, Index der effektiven Öffnungsfläche (EOAi) 0,70 – 0,56 cm2/m2 für mittelschweren und ≤0,55 cm2/m2 für schweren BMI = Gewicht (kg)/(Größe (m)) 2
Bis 30 Tage
Länge des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung
Anzahl der Tage von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Bei der Entlassung
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Bis 30 Tage
Neuauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Zeitfenster: Nachbehandlung, Vorentlassung und 30 Tage
VARC-3-Kriterien
Nachbehandlung, Vorentlassung und 30 Tage
Endokarditis
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer für Endokarditis gemäß VARC-3-Kriterien
Bis 30 Tage
Schweres Blutungsereignis
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer für ein schweres Blutungsereignis gemäß VARC-3-Kriterien
Bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ashok Thakkar, Ph.D., Head - Clinical Research and Medical Writing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLS/MYV-3/Global study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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