Estudio europeo de Myval del sistema Myval™ THV implantado en pacientes con estenosis de válvula aórtica severa nativa.
29 de febrero de 2024 actualizado por: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Estudio europeo de Myval: un estudio retrospectivo, multicéntrico y observacional en pacientes que presentaban estenosis de válvula aórtica severa nativa y tratados con el sistema de válvula cardíaca transcatéter Myval™ en un entorno real
Estudio europeo de Myval: un estudio retrospectivo, multicéntrico y observacional en pacientes que presentaban estenosis valvular aórtica severa nativa y tratados con el sistema de válvula cardíaca transcatéter Myval™ en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio europeo de Myval: un estudio retrospectivo, multicéntrico y observacional en pacientes que presentaban estenosis valvular aórtica severa nativa y tratados con el sistema de válvula cardíaca transcatéter Myval™ en un entorno real.
Este estudio recopilará retrospectivamente los datos de un mínimo de 200 pacientes consecutivos tratados con el sistema Myval THV entre el 1 de junio de 2019 y el 30 de junio de 2020 de aproximadamente 15 centros participantes en Europa.
Variable principal:
Criterio de valoración primario combinado de seguridad y eficacia: [Marco de tiempo: 30 días]
Es el compuesto de lo siguiente:
- Mortalidad por cualquier causa
- Todos los tiempos (incapacitantes y no incapacitantes)
- Sangrado potencialmente mortal o incapacitante
- Lesión renal aguda (etapa 2 o 3)
- Complicaciones vasculares mayores
- Insuficiencia valvular protésica moderada o grave
- Alteraciones del sistema de conducción que dan lugar a la implantación de un nuevo marcapasos permanente.
Puntos finales secundarios:
- Mortalidad por todas las causas (criterios definidos por VARC-2) [Marco de tiempo: Hasta 30 días]
Todos los accidentes cerebrovasculares (incapacitantes y no incapacitantes) [Marco de tiempo: hasta 30 días]
- Accidente cerebrovascular incapacitante: una puntuación de mRS de 2 o más a los 90 días y un aumento en al menos una categoría de mRS desde la línea de base previa al accidente cerebrovascular de un individuo
- Accidente cerebrovascular no incapacitante: una puntuación de mRS de 2 a los 90 días o una que no resulte en un aumento en al menos una categoría de mRS desde la línea de base previa al accidente cerebrovascular de un individuo
Nota: Según VARC-2, la evaluación del mRS debe realizarse en todas las visitas programadas en un ensayo y a los 90 días del inicio de cualquier accidente cerebrovascular.
- Lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) basada en el Sistema de red de lesiones renales agudas (AKIN, por sus siglas en inglés) Etapa 3 (incluida la terapia de reemplazo renal) o Etapa 2 [Marco de tiempo: Hasta 30 días]
- Sangrado potencialmente mortal o incapacitante (criterios VARC-2) [Marco de tiempo: Hasta 30 días]
- Insuficiencia de válvula protésica moderada o grave [Marco de tiempo: Hasta 30 días]
- Implantación de marcapasos permanente nuevo [Marco de tiempo: hasta 30 días] Las tasas de implantación de marcapasos permanente nuevo se analizarán más a fondo en función del historial de bloqueo de rama derecha o izquierda del haz de His.
- Alteraciones de la conducción y arritmias según VARC-2 [Marco de tiempo: Hasta 30 días]
- Éxito del dispositivo (criterios VARC-2) [Marco de tiempo: Pre-descarga]
- Seguridad temprana a los 30 días (criterios VARC-2) [Marco de tiempo: después de 30 días del procedimiento índice]
- Eficacia clínica después de 30 días (criterios VARC-2) [Marco de tiempo: después de 30 días del procedimiento índice]
- Seguridad de válvulas relacionada con el tiempo (criterios VARC-2) [Marco de tiempo: Hasta 30 días]
- Complicaciones vasculares y relacionadas con el acceso (criterios VARC-2) [Marco de tiempo: antes del alta, hasta los 30 días]
- Complicaciones vasculares mayores (criterios VARC-2) [Marco de tiempo: antes del alta, hasta los 30 días]
Mejora funcional desde la línea de base medida por
una. Clasificación funcional de la NYHA [Marco de tiempo: Línea de base, 30 días]
Puntos finales ecocardiográficos
- Área de orificio efectiva (EOA)
- Índice de área de orificio efectiva (iEOA)
- Gradiente medio de la válvula aórtica
- Gradiente máximo de la válvula aórtica
- Velocidad aórtica máxima
- Insuficiencia aórtica transvalvular, paravalvular y total
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
- Calcificación de válvula
- Gasto cardíaco e índice cardíaco [Marco de tiempo: Hasta 30 días]
Discrepancia paciente-prótesis: [Marco de tiempo: Posterior al procedimiento, antes de la carga, hasta 30 días] La gravedad de la discrepancia paciente-prótesis se basará en lo siguiente
- Para sujetos con IMC < 30 kg/m2, índice de área de orificio efectivo (EOAi) 0,85 - 0,65 cm2 /m2 para moderado y <0,65 cm2 /m2 para severo
- Para sujetos con IMC ≥30 kg/m2, índice de área de orificio efectiva (EOAi) 0,90 - 0,60 cm2 /m2 para moderado y <0,60 cm2 /m2 para severo IMC = peso (kg)/(altura (m)) 2
Duración de la estancia hospitalaria índice. [Marco de tiempo: Al alta]
- Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta.
- Hospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]) [Marco de tiempo: hasta 30 días]
- Nueva aparición de fibrilación auricular o aleteo auricular [Marco de tiempo: posterior al procedimiento, previo al alta y 30 días]
- Endocarditis [Marco de tiempo: Hasta 30 días]
- Evento de sangrado mayor [Marco de tiempo: Hasta 30 días]
Otros puntos finales:
- Ruptura miocárdica [Marco de tiempo: durante el procedimiento]
- Fuga paravalvular [Marco de tiempo: Hasta 30 días]
- Grado de expansión excesiva o insuficiente de Myval [Marco de tiempo: durante el procedimiento]
- Precisión del despliegue en relación con el plano anular [Marco de tiempo: durante el procedimiento]
- Despliegue de marcapasos (y los síntomas resultantes) [Marco de tiempo: Hasta 30 días]
- Interferencia con la válvula mitral; y [Marco de tiempo: Durante el procedimiento]
Interferencia con el TSVI [Marco de tiempo: Durante el procedimiento]
- Si los datos del criterio de valoración están disponibles durante 1 año, también se recopilarán y analizarán.
Los datos de eficacia clínica se recopilarán solo para pacientes con disponibilidad de datos después de 30 días de seguimiento.
Se realizará un seguimiento clínico a largo plazo mediante entrevista telefónica para todos los pacientes que hayan completado un seguimiento de seguridad de 30 días, al año, 3 años y 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashok Thakkar, Ph.D.
- Número de teléfono: 242 +91-260-3063880
- Correo electrónico: Ashok.Thakkar@merillife.com
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia
- Reclutamiento
- University Medical Centre Ljubljana
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Contacto:
- Prof. Matjaz Bunc
- Correo electrónico: matjaz.bunc@kclj.si
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Las Palmas De Gran Canaria, España, 35010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Contacto:
- Dr. Pedro Martin Lorenzo
- Número de teléfono: +34 616 129540 / 928 284105
- Correo electrónico: pemarlor@hotmail.com
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Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
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Contacto:
- Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
- Número de teléfono: +34657923040
- Correo electrónico: ijamat@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Jose R Delgado Arana, Medicine
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Tallinn, Estonia
- Reclutamiento
- North Estonia Medical Center
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Contacto:
- Dr. Peep Laanmets
- Correo electrónico: peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
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Milano, Italia, 20149
- Reclutamiento
- Clinical Institute Saint Ambrogio
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Contacto:
- Dr. Alfonso Ielasi, MD
- Número de teléfono: +39 338 8433189
- Correo electrónico: alielasi@hotmail.com
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Kocaeli, Pavo
- Reclutamiento
- Kocaeli University School of Medicine
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Contacto:
- Prof. Teoman Kilic
- Correo electrónico: kilicteoman@yahoo.com
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818
- Reclutamiento
- Amphia Ziekenhui
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Sub-Investigador:
- Simsek Cihan, Ph.D
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Contacto:
- Dr. A. J. J. IJsselmuiden, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +31(0)655814502
- Correo electrónico: siisselmuiden@amphia.nl
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Bażyńskiego
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Gdańsk, Bażyńskiego, Polonia, 80-309
- Reclutamiento
- University of Gdansk
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Contacto:
- Prof. Dariusz Jagielak, MD, PhD
- Número de teléfono: +48509487577
- Correo electrónico: darjag@gumed.edu.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que hayan sido tratados con la serie Myval THV serán seleccionados para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de este estudio deben haber recibido el sistema Myval THV para el tratamiento de la estenosis aórtica severa nativa y cumplir con todos los criterios de elegibilidad y tratamiento definidos por el equipo cardíaco del hospital y/o el operador de tratamiento de TAVR.
Criterio de exclusión:
- No
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eficacia según lo define el Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Periodo de tiempo: 30 días
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Es el compuesto de lo siguiente
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica a los 30 días
Periodo de tiempo: Después de 30 días del procedimiento índice
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Número de participantes para la eficacia clínica según los criterios VARC-2
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Después de 30 días del procedimiento índice
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Seguridad de válvula relacionada con el tiempo
Periodo de tiempo: A través de 30 días
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Número de participantes para seguridad de válvulas relacionada con el tiempo según los criterios VARC-2
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A través de 30 días
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Mejora funcional desde el inicio según lo medido
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
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Número de participantes para la mejora funcional según la clasificación funcional de la NYHA
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Línea base, 30 días
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Ruptura de miocardio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de participantes por rotura de miocardio
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Durante el procedimiento
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Fuga paravalvular
Periodo de tiempo: A través de 30 días
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Número de participantes por fuga paravalvular
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A través de 30 días
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Grado de sobre - o sub-expansión de Myval
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de participantes por Grado de sobre- o Sub-expansión de Myval
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Durante el procedimiento
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Precisión de despliegue en relación con el plano anular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de participantes para Precisión de despliegue en relación con el plano anular
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Durante el procedimiento
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Despliegue de marcapasos (y los síntomas resultantes)
Periodo de tiempo: A través de 30 días
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Número de participantes para el despliegue de marcapasos (y los síntomas resultantes)
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A través de 30 días
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Interferencia con la válvula mitral
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de participantes por Interferencia con la válvula mitral
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Durante el procedimiento
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Interferencia con el TSVI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de participantes por Interferencia con el TSVI
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Durante el procedimiento
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de mortalidad según VARC - 3 criterios
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30 días
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Todo trazo
Periodo de tiempo: Durante 30 días
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Durante 30 días
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Lesión renal aguda (IRA) basada en el sistema Acute Kidney Injury Network (AKIN) Etapa 2, Etapa 3 o Etapa 4
Periodo de tiempo: Durante 30 días
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Número de participantes de AKI según la Red AKIN
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Durante 30 días
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Sangrado tipo 3 y 4
Periodo de tiempo: Durante 30 días
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Número de participantes por sangrado según los criterios VARC-3
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Durante 30 días
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Regurgitación valvular protésica moderada o grave
Periodo de tiempo: Durante 30 días
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Durante 30 días
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Implante de nuevo marcapasos permanente
Periodo de tiempo: Durante 30 días
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Las tasas de implantación de nuevos marcapasos permanentes se analizarán más a fondo en función del historial de bloqueo de rama izquierda y/o derecha del paciente.
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Durante 30 días
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Alteraciones de la conducción y arritmias.
Periodo de tiempo: Durante 30 días
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Número de participantes por alteraciones de la conducción y arritmias según los criterios VARC-3
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Durante 30 días
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital o como máximo 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero.
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Número de participantes para el éxito del dispositivo según los criterios VARC-3
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Durante la estadía en el hospital o como máximo 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero.
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Seguridad temprana a los 30 días
Periodo de tiempo: Después de 30 días del procedimiento índice.
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Número de participantes para seguridad temprana según los criterios VARC-3
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Después de 30 días del procedimiento índice.
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Complicaciones vasculares y relacionadas con el acceso.
Periodo de tiempo: Pre-alta, hasta 30 días
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Número de participantes para complicaciones vasculares y relacionadas con el acceso según los criterios VARC-3
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Pre-alta, hasta 30 días
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Principales complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: Pre-alta, hasta 30 días
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Número de participantes por complicaciones vasculares mayores según los criterios VARC-3
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Pre-alta, hasta 30 días
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Puntos finales ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días]
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Hasta 30 días]
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Desajuste paciente-prótesis
Periodo de tiempo: Durante 30 días
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La gravedad del desajuste paciente-prótesis se basará en lo siguiente Para sujetos con IMC < 30 kg/m2, índice de área de orificio efectiva (EOAi) 0,85 - 0,66 cm2/m2 para moderado y ≤0,65 cm2/m2 para grave Para sujetos con IMC ≥30 kg/m2, índice de área efectiva del orificio (EOAi) 0,70 - 0,56 cm2 /m2 para moderado y ≤0,55 cm2/m2 para severo IMC = peso (kg)/(altura (m)) 2
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Durante 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria índice
Periodo de tiempo: Al alta
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Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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Al alta
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: Durante 30 días
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Número de participantes según los criterios definidos por VARC-3
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Durante 30 días
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Nueva aparición de fibrilación auricular o aleteo auricular
Periodo de tiempo: Post-procedimiento, Pre-alta y 30 días
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Criterios VARC-3
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Post-procedimiento, Pre-alta y 30 días
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Endocarditis
Periodo de tiempo: Durante 30 días
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Número de participantes por endocarditis según criterios VARC-3
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Durante 30 días
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Evento de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Durante 30 días
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Número de participantes por evento de hemorragia mayor según los criterios VARC-3
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Durante 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ashok Thakkar, Ph.D., Head - Clinical Research and Medical Writing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLS/MYV-3/Global study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .