Myval europeisk studie av Myval™ THV-system implantert hos pasienter med innfødt alvorlig aortaklaffstenose.
29. februar 2024 oppdatert av: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Myval European Study: En retrospektiv, multisenter, observasjonsstudie i pasienter som har innfødt alvorlig aortaklaffstenose og behandlet med Myval™ Transcatheter Heart Valve System i virkelige omgivelser
Myval European Study: En retrospektiv, multisenter, observasjonsstudie i pasienter som har en naturlig alvorlig aortaklaffstenose og behandlet med Myval™ Transcatheter Heart Valve System i virkelige omgivelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myval European Study: En retrospektiv, multisenter, observasjonsstudie i pasienter som har en naturlig alvorlig aortaklaffstenose og behandlet med Myval™ Transcatheter Heart Valve System i virkelige omgivelser.
Denne studien skal retrospektivt samle inn data fra minimum 200 påfølgende pasienter behandlet med Myval THV-system mellom 01. juni 2019 og 30. juni 2020 fra omtrent 15 deltakende steder i Europa.
Primært endepunkt:
Primært kombinert endepunkt for sikkerhet og effektivitet: [Tidsramme: 30 dager]
Den er sammensatt av følgende:
- Dødelighet av alle årsaker
- Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende)
- Livstruende eller invalidiserende blødning
- Akutt nyreskade (stadium 2 eller 3)
- Store vaskulære komplikasjoner
- Moderat eller alvorlig klaffeoppstøt
- Forstyrrelser i ledningssystemet som resulterer i en ny permanent pacemakerimplantasjon.
Sekundære endepunkter:
- Dødelighet av alle årsaker (VARC-2-definerte kriterier) [Tidsramme: Gjennom 30 dager]
Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende) [Tidsramme: Gjennom 30 dager]
- Invalidiserende slag: en mRS-score på 2 eller mer etter 90 dager og en økning i minst én mRS-kategori fra et individs grunnlinje før slag
- Ikke-invalidiserende slag: en mRS-score på 2 ved 90 dager eller en som ikke resulterer i en økning i minst én mRS-kategori fra en persons baseline før slag
Merk: I henhold til VARC-2 bør vurderingen av mRS gjøres ved alle planlagte besøk i et forsøk og 90 dager etter starten av et slag.
- Akutt nyreskade (AKI) basert på Acute Kidney Injury Network (AKIN) System Stage 3 (inkludert nyreerstatningsterapi) eller Stage 2 [Tidsramme: Gjennom 30 dager]
- Livstruende eller invalidiserende blødning (VARC-2-kriterier) [Tidsramme: Gjennom 30 dager]
- Moderat eller alvorlig klaffeoppstøt [Tidsramme: Gjennom 30 dager]
- Ny permanent pacemakerimplantasjon [Tidsramme: Gjennom 30 dager] Nye permanente pacemakerimplantasjonsfrekvenser vil bli analysert videre basert på pasientens historie med venstre og/eller høyre grenblokk.
- Ledningsforstyrrelser og arytmier i henhold til VARC-2 [Tidsramme: Gjennom 30 dager]
- Enhetssuksess (VARC-2-kriterier) [Tidsramme: Pre-discharge]
- Tidlig sikkerhet ved 30 dager (VARC-2 kriterier) [Tidsramme: Etter 30 dager med indeksprosedyre]
- Klinisk effekt etter 30 dager (VARC-2 kriterier) [Tidsramme: Etter 30 dager med indeksprosedyre]
- Tidsrelatert ventilsikkerhet (VARC-2-kriterier) [Tidsramme: Gjennom 30 dager]
- Vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner (VARC-2-kriterier) [Tidsramme: Før utskrivning, gjennom 30 dager]
- Store vaskulære komplikasjoner (VARC-2-kriterier) [Tidsramme: Før utskrivning, gjennom 30 dager]
Funksjonsforbedring fra baseline som målt pr
en. NYHA funksjonell klassifisering [Tidsramme: Baseline, 30 dager]
Ekkokardiografiske endepunkter
- Effektivt åpningsområde (EOA)
- Indeks effektivt åpningsområde (iEOA)
- Gjennomsnittlig aortaklaffgradient
- Topp aortaklaffgradient
- Topp aortahastighet
- Transvalvulær, paravalvulær og total aorta regurgitasjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
- Ventilforkalkning
- Hjertevolum og hjerteindeks [Tidsramme: Gjennom 30 dager]
Pasient-protesemismatch: [Tidsramme: Post-prosedyre, predishcarge, Gjennom 30 dager] Alvorlighetsgrad pasient-protese-mismatch vil være basert på følgende
- For forsøkspersoner med BMI < 30 kg/m2, indekser effektivt åpningsareal (EOAi) 0,85 - 0,65 cm2/m2 for moderate og <0,65 cm2/m2 for alvorlige
- For forsøkspersoner med BMI ≥30 kg/m2, indeks effektivt åpningsareal (EOAi) 0,90 - 0,60 cm2/m2 for moderat og <0,60 cm2/m2 for alvorlig BMI = vekt(kg)/(høyde (m)) 2
Lengde på indeks sykehusopphold. [Tidsramme: Ved utskrivning]
- Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning.
- Sykehusinnleggelse for ventilrelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV) [Tidsramme: Gjennom 30 dager]
- Ny oppstart av atrieflimmer eller atrieflutter [Tidsramme: Post-prosedyre, før utskrivning og 30 dager]
- Endokarditt [Tidsramme: Gjennom 30 dager]
- Stor blødningshendelse [Tidsramme: Gjennom 30 dager]
Andre endepunkter:
- Myokardruptur [Tidsramme: Under prosedyren]
- Paravalvulær lekkasje [Tidsramme: Gjennom 30 dager]
- Grad av over- eller underutvidelse av Myval [Tidsramme: Under prosedyre]
- Nøyaktighet av utplassering i forhold til det ringformede planet [Tidsramme: Under prosedyre]
- Pacemakerutplassering (og symptomene som resulterer i det) [Tidsramme: Gjennom 30 dager]
- Interferens med mitralklaffen; og [Tidsramme: Under prosedyre]
Interferens med LVOT [Tidsramme: Under prosedyre]
- Hvis endepunktdataene er tilgjengelige gjennom 1 år, vil de også bli samlet inn og analysert.
Data om klinisk effekt vil kun samles inn for pasienter med tilgjengelige data etter 30 dagers oppfølging.
Langsiktig klinisk oppfølging ved telefonintervju vil bli gjennomført for alle pasienter som har gjennomført 30 dagers sikkerhetsoppfølging, etter 1 år, 3 år og 5 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ashok Thakkar, Ph.D.
- Telefonnummer: 242 +91-260-3063880
- E-post: Ashok.Thakkar@merillife.com
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland
- Rekruttering
- North Estonia Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dr. Peep Laanmets
- E-post: peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20149
- Rekruttering
- Clinical Institute Saint Ambrogio
-
Ta kontakt med:
- Dr. Alfonso Ielasi, MD
- Telefonnummer: +39 338 8433189
- E-post: alielasi@hotmail.com
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhui
-
Underetterforsker:
- Simsek Cihan, Ph.D
-
Ta kontakt med:
- Dr. A. J. J. IJsselmuiden, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +31(0)655814502
- E-post: siisselmuiden@amphia.nl
-
-
-
-
Bażyńskiego
-
Gdańsk, Bażyńskiego, Polen, 80-309
- Rekruttering
- University of Gdansk
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dariusz Jagielak, MD, PhD
- Telefonnummer: +48509487577
- E-post: darjag@gumed.edu.pl
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekruttering
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Prof. Matjaz Bunc
- E-post: matjaz.bunc@kclj.si
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35010
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Ta kontakt med:
- Dr. Pedro Martin Lorenzo
- Telefonnummer: +34 616 129540 / 928 284105
- E-post: pemarlor@hotmail.com
-
Valladolid, Spania, 47003
- Rekruttering
- Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
-
Ta kontakt med:
- Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
- Telefonnummer: +34657923040
- E-post: ijamat@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Jose R Delgado Arana, Medicine
-
-
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia
- Rekruttering
- Kocaeli University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Prof. Teoman Kilic
- E-post: kilicteoman@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som har blitt behandlet med Myval THV-serien vil bli valgt ut til studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i denne studien må ha mottatt Myval THV-system for behandling av naturlig alvorlig aortastenose og oppfylle alle kvalifikasjons- og behandlingskriterier som definert av Hospital Heart Team og eller behandlende TAVR-operatør.
Ekskluderingskriterier:
- Nei
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og effektivitet som definert av Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Tidsramme: 30 dager
|
Det er sammensetningen av følgende
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt etter 30 dager
Tidsramme: Etter 30 dager med indeksprosedyre
|
Antall deltakere for klinisk effekt i henhold til VARC-2-kriterier
|
Etter 30 dager med indeksprosedyre
|
|
Tidsrelatert ventilsikkerhet
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
Antall deltakere for tidsrelatert ventilsikkerhet i henhold til VARC-2-kriterier
|
Gjennom 30 dager
|
|
Funksjonell forbedring fra baseline som målt
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
|
Antall deltakere for funksjonell forbedring i henhold til NYHA funksjonell klassifisering
|
Utgangspunkt, 30 dager
|
|
Myokardruptur
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall deltakere for myokardruptur
|
Under prosedyren
|
|
Paravalvulær lekkasje
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
Antall deltakere for Paravalvular Leak
|
Gjennom 30 dager
|
|
Grad av over- eller underutvidelse av Myval
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall deltakere for Grad av over - eller Underutvidelse av Myval
|
Under prosedyren
|
|
Nøyaktighet av utplassering i forhold til det ringformede planet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall deltakere for Nøyaktighet av utplassering i forhold til ringplanet
|
Under prosedyren
|
|
Pacemakerutplassering (og symptomene som resulterer i det)
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
Antall deltakere for utplassering av pacemaker (og symptomene som resulterer i det)
|
Gjennom 30 dager
|
|
Interferens med mitralklaffen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall deltakere for interferens med mitralklaffen
|
Under prosedyren
|
|
Interferens med LVOT
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall deltakere for interferens med LVOT
|
Under prosedyren
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dødelighet i henhold til VARC - 3 kriterier
|
30 dager
|
|
Alle slag
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
Gjennom 30 dager
|
|
|
Acute Kidney Injury (AKI) basert på Acute Kidney Injury Network (AKIN) System Stage 2, Stage 3 eller Stage 4
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
Antall deltakere i AKI i henhold til AKIN Network
|
Gjennom 30 dager
|
|
Blødning type 3 og 4
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
Antall deltakere for blødning i henhold til VARC-3 kriterier
|
Gjennom 30 dager
|
|
Moderat eller alvorlig klaffeoppstøt
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
Gjennom 30 dager
|
|
|
Ny permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
Nye permanente pacemakerimplantasjonshastigheter vil bli analysert videre basert på pasientens historie med venstre og/eller høyre grenblokk
|
Gjennom 30 dager
|
|
Ledningsforstyrrelser og arytmier
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
Antall deltakere for ledningsforstyrrelser og arytmier i henhold til VARC-3-kriterier
|
Gjennom 30 dager
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Under sykehusopphold eller maksimalt 7 dager etter indeksprosedyre, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Antall deltakere for enhetssuksess i henhold til VARC-3-kriteriene
|
Under sykehusopphold eller maksimalt 7 dager etter indeksprosedyre, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
|
Tidlig sikkerhet ved 30 dager
Tidsramme: Etter 30 dager med indeksprosedyre
|
Antall deltakere for tidlig sikkerhet i henhold til VARC-3-kriterier
|
Etter 30 dager med indeksprosedyre
|
|
Vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Før utskrivning, Gjennom 30 dager
|
Antall deltakere for vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner i henhold til VARC-3-kriterier
|
Før utskrivning, Gjennom 30 dager
|
|
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Før utskrivning, Gjennom 30 dager
|
Antall deltakere for store vaskulære komplikasjoner i henhold til VARC-3-kriterier
|
Før utskrivning, Gjennom 30 dager
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter
Tidsramme: Gjennom 30 dager]
|
|
Gjennom 30 dager]
|
|
Pasient-protese Mismatch
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
Alvorlighetsgrad pasient-protese-mismatch vil være basert på følgende For forsøkspersoner med BMI < 30 kg/m2, indeks effektivt åpningsareal (EOAi) 0,85 - 0,66 cm2/m2 for moderat og ≤0,65 cm2/m2 for alvorlig For forsøkspersoner med BMI ≥30 kg/m2, indeks effektivt åpningsareal (EOAi) 0,70 - 0,56 cm2 /m2 for moderat og ≤0,55 cm2/m2 for alvorlig BMI = vekt(kg)/(høyde (m)) 2
|
Gjennom 30 dager
|
|
Lengde på indeks sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskriving
|
Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Ved utskriving
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
Antall deltakere i henhold til VARC-3 definerte kriterier
|
Gjennom 30 dager
|
|
Ny oppstart av atrieflimmer eller atrieflutter
Tidsramme: Etter prosedyre, før utskrivning og 30 dager
|
VARC-3 kriterier
|
Etter prosedyre, før utskrivning og 30 dager
|
|
Endokarditt
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
Antall deltakere for endokarditt i henhold til VARC-3 kriterier
|
Gjennom 30 dager
|
|
Stor blødningshendelse
Tidsramme: Gjennom 30 dager
|
Antall deltakere for større blødningshendelser i henhold til VARC-3-kriteriene
|
Gjennom 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ashok Thakkar, Ph.D., Head - Clinical Research and Medical Writing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLS/MYV-3/Global study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .