네이티브 중증 대동맥 판막 협착증 환자에게 이식된 Myval™ THV 시스템에 대한 Myval 유럽 연구.
2024년 2월 29일 업데이트: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Myval 유럽 연구: 실제 환경에서 고유 중증 대동맥 판막 협착증이 있고 Myval™ 트랜스카테터 심장 판막 시스템으로 치료된 환자에 대한 후향적, 다기관, 관찰 연구
Myval 유럽 연구: 실제 환경에서 Myval™ Transcatheter 심장 판막 시스템으로 치료를 받고 고유한 중증 대동맥 판막 협착증을 나타내는 환자에 대한 후향적 다기관 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Myval 유럽 연구: 실제 환경에서 Myval™ Transcatheter 심장 판막 시스템으로 치료를 받고 고유한 중증 대동맥 판막 협착증을 나타내는 환자에 대한 후향적 다기관 관찰 연구입니다.
이 연구는 2019년 6월 1일부터 2020년 6월 30일까지 유럽의 약 15개 참여 사이트에서 Myval THV 시스템으로 치료받은 최소 200명의 연속 환자 데이터를 후향적으로 수집해야 합니다.
기본 끝점:
1차 복합 안전성 및 유효성 평가변수: [기간: 30일]
다음과 같이 합성한 것입니다.
- 모든 원인으로 인한 사망
- 모든 스트로크(비활성화 및 비비활성화)
- 생명을 위협하거나 무력화시키는 출혈
- 급성 신장 손상(2기 또는 3기)
- 주요 혈관 합병증
- 중등도 또는 중증 인공 판막 역류
- 전도 시스템 교란으로 인해 새로운 영구 심장 박동기 이식이 발생합니다.
보조 끝점:
- 모든 원인으로 인한 사망률(VARC-2 정의 기준) [시간 프레임: ~ 30일]
모든 뇌졸중(비활성화 및 비비활성화) [기간: 30일까지]
- 뇌졸중 장애: 90일에 mRS 점수가 2 이상이고 개인의 뇌졸중 전 기준선에서 최소 하나의 mRS 범주가 증가했습니다.
- 비장애 뇌졸중: 90일에 mRS 점수 2점 또는 개인의 뇌졸중 전 기준선에서 mRS 범주가 하나 이상 증가하지 않는 점수
참고: VARC-2에 따라 mRS의 평가는 임상시험의 모든 예정된 방문과 뇌졸중 발병 후 90일에 수행되어야 합니다.
- 급성신장손상 네트워크(AKIN) 시스템 기반 급성신장손상(AKI) 3기(신대체요법 포함) 또는 2기[기간: 30일까지]
- 생명을 위협하거나 장애가 되는 출혈(VARC-2 기준) [기간: 30일까지]
- 중등도 또는 중증 인공 판막 역류[기간: 30일까지]
- 새로운 영구 심박 조율기 이식 [기간: 30일까지] 새로운 영구 심박 조율기 이식률은 환자의 왼쪽 및/또는 오른쪽 번들 브랜치 블록의 병력을 기반으로 추가로 분석됩니다.
- VARC-2에 따른 전도 장애 및 부정맥 [기간: 30일까지]
- 장치 성공(VARC-2 기준) [시간 프레임: 사전 방전]
- 30일 조기 안전성(VARC-2 기준) [기간: 인덱스 시술 30일 후]
- 30일 후 임상적 효능(VARC-2 기준) [기간: 인덱스 시술 30일 후]
- 시간 관련 밸브 안전성(VARC-2 기준) [기간: 최대 30일]
- 혈관 및 접근 관련 합병증(VARC-2 기준) [기간: 퇴원 전, 30일까지]
- 주요 혈관 합병증(VARC-2 기준) [기간: 퇴원 전, 30일까지]
에 따라 측정된 기준선 대비 기능 개선
ㅏ. NYHA 기능 분류 [기간: 기준선, 30일]
심초음파 종점
- 유효 오리피스 영역(EOA)
- 인덱스 유효 오리피스 영역(iEOA)
- 평균 대동맥 판막 기울기
- 최고 대동맥 판막 기울기
- 최고 대동맥 속도
- 판막경유, 판막주변 및 총 대동맥판 역류
- 좌심실 박출률(LVEF)
- 밸브 석회화
- 심박출량 및 심박수 [기간: ~30일]
환자-보철물 불일치: [기간: 시술 후, 수술 전, 30일까지] 환자-보철물 불일치의 심각도는 다음을 기준으로 합니다.
- BMI가 30kg/m2 미만인 피험자의 경우 중등도의 경우 0.85 - 0.65cm2/m2, 중증의 경우 0.65cm2/m2 미만의 지수 유효 구멍 면적(EOAi)
- BMI가 30kg/m2 이상인 피험자의 경우, 중등도의 경우 지수 유효 구멍 면적(EOAi) 0.90 - 0.60cm2/m2, 중증 BMI의 경우 <0.60cm2/m2 = 체중(kg)/(신장(m)) 2
지표 입원 기간. [기간: 퇴원 시]
- 입원에서 퇴원까지의 일수.
- 판막 관련 증상 또는 울혈성 심부전 악화로 입원(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV) [기간: 30일까지]
- 심방 세동 또는 심방 조동의 새로운 발병[기간: 시술 후, 퇴원 전 및 30일]
- 심내막염 [기간: 30일까지]
- 주요 출혈 사건 [기간: 30일까지]
기타 종점:
- 심근 파열 [기간: 시술 중]
- 판막 주위 누출 [기간:30일까지]
- Myval의 과확장 또는 과소확장 정도 [기간: 시술 중]
- 환형면에 대한 전개 정확도 [시간 프레임: 시술 중]
- 심장 박동기 배치(및 그에 따른 증상) [기간: 30일까지]
- 승모판 방해; 및 [기간: 시술 중]
LVOT 방해 [기간: 시술 중]
- 엔드포인트 데이터가 1년 동안 사용 가능한 경우 데이터도 수집 및 분석됩니다.
임상 효능 데이터는 30일 추적 조사 후 데이터가 있는 환자에 대해서만 수집됩니다.
전화 인터뷰에 의한 장기 임상 추적은 1년, 3년 및 5년에 30일의 안전성 추적을 완료한 모든 환자에 대해 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ashok Thakkar, Ph.D.
- 전화번호: 242 +91-260-3063880
- 이메일: Ashok.Thakkar@merillife.com
연구 장소
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North Brabant
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Breda, North Brabant, 네덜란드, 4818
- 모병
- Amphia Ziekenhui
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부수사관:
- Simsek Cihan, Ph.D
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연락하다:
- Dr. A. J. J. IJsselmuiden, MD, Ph.D
- 전화번호: +31(0)655814502
- 이메일: siisselmuiden@amphia.nl
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35010
- 모병
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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연락하다:
- Dr. Pedro Martin Lorenzo
- 전화번호: +34 616 129540 / 928 284105
- 이메일: pemarlor@hotmail.com
-
Valladolid, 스페인, 47003
- 모병
- Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
-
연락하다:
- Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
- 전화번호: +34657923040
- 이메일: ijamat@gmail.com
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부수사관:
- Jose R Delgado Arana, Medicine
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Ljubljana, 슬로베니아
- 모병
- University Medical Centre Ljubljana
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연락하다:
- Prof. Matjaz Bunc
- 이메일: matjaz.bunc@kclj.si
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Tallinn, 에스토니아
- 모병
- North Estonia Medical Center
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연락하다:
- Dr. Peep Laanmets
- 이메일: peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
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Milano, 이탈리아, 20149
- 모병
- Clinical Institute Saint Ambrogio
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연락하다:
- Dr. Alfonso Ielasi, MD
- 전화번호: +39 338 8433189
- 이메일: alielasi@hotmail.com
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Kocaeli, 칠면조
- 모병
- Kocaeli University School of Medicine
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연락하다:
- Prof. Teoman Kilic
- 이메일: kilicteoman@yahoo.com
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Bażyńskiego
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Gdańsk, Bażyńskiego, 폴란드, 80-309
- 모병
- University of Gdansk
-
연락하다:
- Prof. Dariusz Jagielak, MD, PhD
- 전화번호: +48509487577
- 이메일: darjag@gumed.edu.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Myval THV 시리즈로 치료받은 모든 환자가 연구 대상으로 선정됩니다.
설명
포함 기준:
- 이 연구의 모든 환자는 고유 중증 대동맥 협착증 치료를 위해 Myval THV 시스템을 받았고 Hospital Heart Team 및/또는 Treating TAVR 운영자가 정의한 모든 적격성 및 치료 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 아니
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VARC-3(Valve Academic Research Consortium-3)에서 정의한 안전성 및 유효성
기간: 30일
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다음의 합성물이다
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 후 임상적 효능
기간: 인덱스 시술 30일 후
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VARC-2 기준에 따른 임상 효능에 대한 참가자 수
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인덱스 시술 30일 후
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시간 관련 밸브 안전
기간: 30일 동안
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VARC-2 기준에 따른 시간 관련 밸브 안전을 위한 참가자 수
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30일 동안
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기준선에서 측정된 기능 개선
기간: 기준, 30일
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NYHA 기능 분류에 따른 기능 개선 참가자 수
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기준, 30일
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심근 파열
기간: 시술 중
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심근 파열 참가자 수
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시술 중
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판막 주위 누출
기간: 30일 동안
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Paravalvular Leak 참가자 수
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30일 동안
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Myval의 과확장 또는 과소확장 정도
기간: 시술 중
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Myval의 확장 또는 확장 정도에 대한 참가자 수
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시술 중
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환형 평면과 관련된 전개 정확도
기간: 시술 중
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환형 평면과 관련하여 배치 정확도를 위한 참가자 수
|
시술 중
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심장 박동기 배치(및 그로 인한 증상)
기간: 30일 동안
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Pacemaker 배포를 위한 참가자 수(및 그로 인한 증상)
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30일 동안
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승모판과의 간섭
기간: 시술 중
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승모판 간섭에 대한 참가자 수
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시술 중
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LVOT와의 간섭
기간: 시술 중
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LVOT 간섭에 대한 참가자 수
|
시술 중
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
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VARC에 따른 사망률 - 3가지 기준
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30일
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모든 스트로크
기간: 30일까지
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30일까지
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급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 시스템 2단계, 3단계 또는 4단계에 기반한 급성 신장 손상(AKI)
기간: 30일까지
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AKIN 네트워크에 따른 AKI 참가자 수
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30일까지
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출혈 유형 3 및 4
기간: 30일까지
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VARC-3 기준에 따른 출혈 참가자 수
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30일까지
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중등도 또는 중증 인공 판막 역류
기간: 30일까지
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30일까지
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새로운 영구 심박조율기 이식
기간: 30일까지
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새로운 영구 심박조율기 이식 비율은 환자의 왼쪽 및/또는 오른쪽 속분지 차단 이력을 기반으로 추가로 분석됩니다.
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30일까지
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전도 장애 및 부정맥
기간: 30일까지
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VARC-3 기준에 따른 전도 장애 및 부정맥에 대한 참가자 수
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30일까지
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장치 성공
기간: 병원 입원 기간 또는 지수 시술 후 최대 7일 중 더 빠른 기간.
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VARC-3 기준에 따른 장치 성공 참가자 수
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병원 입원 기간 또는 지수 시술 후 최대 7일 중 더 빠른 기간.
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30일 조기 안전성
기간: 지수 절차 30일 후
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VARC-3 기준에 따른 조기 안전 참가자 수
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지수 절차 30일 후
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혈관 및 접근 관련 합병증
기간: 퇴원 전, 30일까지
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VARC-3 기준에 따른 혈관 및 접근 관련 합병증에 대한 참가자 수
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퇴원 전, 30일까지
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주요 혈관 합병증
기간: 퇴원 전, 30일까지
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VARC-3 기준에 따른 주요 혈관 합병증에 대한 참가자 수
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퇴원 전, 30일까지
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심장초음파 종점
기간: 30일까지]
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30일까지]
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환자 보철물 불일치
기간: 30일까지
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환자-보철물-불일치의 심각도는 다음을 기반으로 합니다. BMI가 30kg/m2 미만인 피험자의 경우 지수 유효 오리피스 면적(EOAi)은 중등도의 경우 0.85 - 0.66cm2/m2, 중증의 경우 0.65cm2/m2 BMI ≥30인 피험자의 경우 kg/m2, 지수 유효 구멍 면적(EOAi) 0.70 - 0.56 cm2 /m2 중등도 BMI = 체중(kg)/(신장(m)) 2
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30일까지
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지표 입원 기간
기간: 퇴원시
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입원부터 퇴원까지의 일수
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퇴원시
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재입원
기간: 30일까지
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VARC-3 정의 기준에 따른 참가자 수
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30일까지
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심방세동 또는 심방조동의 새로운 발병
기간: 시술 후, 퇴원 전 및 30일
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VARC-3 기준
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시술 후, 퇴원 전 및 30일
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심장 내막염
기간: 30일까지
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VARC-3 기준에 따른 심내막염 참가자 수
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30일까지
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주요 출혈 사건
기간: 30일까지
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VARC-3 기준에 따른 주요 출혈 사건 참가자 수
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ashok Thakkar, Ph.D., Head - Clinical Research and Medical Writing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MLS/MYV-3/Global study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .