Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie Myval dotyczące wszczepiania systemu Myval™ THV u pacjentów z natywnym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Europejskie badanie Myval: retrospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie pacjentów zgłaszających się z natywnym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i leczonych przezcewnikowym systemem zastawek serca Myval™ w warunkach rzeczywistych

Myval European Study: Retrospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie pacjentów z natywnym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej leczonych przezcewnikowym systemem zastawek serca Myval™ w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Myval European Study: Retrospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie pacjentów z natywnym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej leczonych przezcewnikowym systemem zastawek serca Myval™ w warunkach rzeczywistych.

W badaniu tym zostaną retrospektywnie zebrane dane co najmniej 200 kolejnych pacjentów leczonych systemem Myval THV w okresie od 1 czerwca 2019 r. do 30 czerwca 2020 r. z około 15 uczestniczących ośrodków w Europie.

Główny punkt końcowy:

Główny połączony punkt końcowy bezpieczeństwa i skuteczności: [Przedział czasowy: 30 dni]

Jest to złożenie następujących elementów:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały skok (wyłączający i nie wyłączający)
  • Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie
  • Ostre uszkodzenie nerek (stopień 2 lub 3)
  • Główne powikłania naczyniowe
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność sztucznej zastawki
  • Zaburzenia układu przewodzenia powodujące konieczność wszczepienia nowego stymulatora na stałe.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (kryteria określone przez VARC-2) [Przedział czasowy: do 30 dni]

  2. Wszystkie uderzenia (wyłączające i nie wyłączające) [Przedział czasowy: do 30 dni]

    • Udar powodujący niepełnosprawność: wynik mRS wynoszący 2 lub więcej po 90 dniach i wzrost w co najmniej jednej kategorii mRS w stosunku do poziomu wyjściowego danej osoby przed udarem
    • Udar niepowodujący niesprawności: wynik mRS równy 2 po 90 dniach lub taki, który nie skutkuje zwiększeniem co najmniej jednej kategorii mRS w stosunku do poziomu wyjściowego danej osoby przed udarem

    Uwaga: Zgodnie z VARC-2 ocenę mRS należy przeprowadzać podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w badaniu oraz po 90 dniach od wystąpienia udaru.

  3. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) w oparciu o system Acute Kidney Injury Network (AKIN) Etap 3 (w tym terapia nerkozastępcza) lub Etap 2 [Przedział czasowy: do 30 dni]
  4. Krwawienie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność (kryteria VARC-2) [Przedział czasowy: do 30 dni]
  5. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność sztucznej zastawki [Przedział czasowy: do 30 dni]
  6. Wszczepienie nowego stałego stymulatora serca [Przedział czasowy: do 30 dni] Wskaźniki wszczepienia nowego stałego stymulatora serca będą dalej analizowane na podstawie historii bloku lewej i/lub prawej odnogi pęczka Hisa u pacjenta.
  7. Zaburzenia przewodzenia i arytmie według VARC-2 [Przedział czasowy: do 30 dni]
  8. Sukces urządzenia (kryteria VARC-2) [Przedział czasowy: przed rozładowaniem]
  9. Wczesne bezpieczeństwo po 30 dniach (kryteria VARC-2) [Przedział czasowy: po 30 dniach procedury indeksacji]
  10. Skuteczność kliniczna po 30 dniach (kryteria VARC-2) [Przedział czasowy: po 30 dniach od procedury indeksu]
  11. Bezpieczeństwo zaworów związane z czasem (kryteria VARC-2) [Przedział czasowy: do 30 dni]
  12. Powikłania naczyniowe i związane z dostępem (kryteria VARC-2) [Przedział czasowy: przed wypisem, do 30 dni]
  13. Poważne powikłania naczyniowe (kryteria VARC-2) [Przedział czasowy: przed wypisem, do 30 dni]

  14. Poprawa funkcjonalna od wartości początkowej mierzona wg

    a. Klasyfikacja funkcjonalna NYHA [Przedział czasowy: poziom bazowy, 30 dni]

  15. Echokardiograficzne punkty końcowe

    • Efektywna powierzchnia otworu (EOA)
    • Indeks efektywnej powierzchni kryzy (iEOA)
    • Średni gradient zastawki aortalnej
    • Szczytowy gradient zastawki aortalnej
    • Szczytowa prędkość aorty
    • Przezzastawkowa, okołozastawkowa i całkowita niedomykalność aortalna
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
    • Zwapnienie zastawki
    • Rzut serca i wskaźnik sercowy [Przedział czasowy: do 30 dni]

  16. Niedopasowanie pacjent-proteza: [Przedział czasowy: po zabiegu, przed zabiegiem, przez 30 dni] Powaga niedopasowania pacjent-proteza będzie oparta na następujących

    • Dla osób z BMI < 30 kg/m2, wskaźnik efektywnej powierzchni otworu (EOAi) 0,85 - 0,65 cm2/m2 dla umiarkowanego i <0,65 cm2/m2 dla ciężkiego
    • Dla osób z BMI ≥30 kg/m2, wskaźnik efektywnej powierzchni otworu (EOAi) 0,90 - 0,60 cm2/m2 dla umiarkowanych i <0,60 cm2/m2 dla ciężkich BMI = waga (kg)/(wzrost (m)) 2

  17. Indeks długości pobytu w szpitalu. [Przedział czasowy: przy wypisie]

    - Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu.

  18. Hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA]) [Przedział czasowy: do 30 dni]
  19. Nowy początek migotania lub trzepotania przedsionków [Przedział czasowy: po zabiegu, przed wypisem i 30 dni]
  20. Zapalenie wsierdzia [Przedział czasowy: do 30 dni]
  21. Poważne krwawienie [Przedział czasowy: do 30 dni]

  22. Inne punkty końcowe:

    • Pęknięcie mięśnia sercowego [Przedział czasowy: Podczas zabiegu]
    • Przeciek okołozastawkowy [Przedział czasowy: do 30 dni]
    • Stopień nadmiernego lub niedostatecznego rozprężenia Myval [Przedział czasowy: Podczas zabiegu]
    • Dokładność rozmieszczenia w stosunku do płaszczyzny pierścieniowej [Przedział czasowy: w trakcie zabiegu]
    • Uruchomienie rozrusznika serca (i wynikające z niego objawy) [Przedział czasowy: do 30 dni]
    • Ingerencja w zastawkę mitralną; i [Przedział czasowy: Podczas zabiegu]

    • Ingerencja w LVOT [Przedział czasowy: Podczas zabiegu]

      • Jeśli dane punktu końcowego są dostępne przez 1 rok, zostaną one również zebrane i przeanalizowane.

Dane dotyczące skuteczności klinicznej będą gromadzone tylko w przypadku pacjentów, dla których dane będą dostępne po 30 dniach obserwacji.

Długoterminowa obserwacja kliniczna w formie wywiadu telefonicznego zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów, którzy ukończyli 30-dniową obserwację dotyczącą bezpieczeństwa po 1 roku, 3 latach i 5 latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Estonia
  • Hiszpania
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
          • Numer telefonu: +34657923040
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Pod-śledczy:
          • Jose R Delgado Arana, Medicine
  • Holandia
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandia, 4818
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Ziekenhui
        • Pod-śledczy:
          • Simsek Cihan, Ph.D
        • Kontakt:
  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Polska
    • Bażyńskiego
      • Gdańsk, Bażyńskiego, Polska, 80-309
        • Rekrutacyjny
        • University of Gdansk
        • Kontakt:
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20149
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Institute Saint Ambrogio
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną wybrani wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni serią Myval THV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu musieli otrzymać system Myval THV do leczenia natywnego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej i spełniać wszystkie kryteria kwalifikacji i leczenia określone przez Hospital Heart Team i/lub operatora leczącego TAVR.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność zgodnie z definicją konsorcjum badawczego Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Ramy czasowe: 30 dni

Jest to połączenie następujących elementów

  • Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
  • Wszystkie udary (wyłączające i nie wyłączające)
  • Zagrażające życiu lub uniemożliwiające krwawienie
  • Ostre uszkodzenie nerek (stadium 2 lub 3)
  • Poważne powikłania naczyniowe
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność sztucznej zastawki
  • Zaburzenia układu przewodzącego skutkujące wszczepieniem nowego, stałego stymulatora
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 dniach postępowania indeksacyjnego
Liczba uczestników pod kątem skuteczności klinicznej zgodnie z kryteriami VARC-2
Po 30 dniach postępowania indeksacyjnego
Bezpieczeństwo zaworów zależne od czasu
Ramy czasowe: Przez 30 dni
Liczba uczestników badania bezpieczeństwa zaworów związanego z czasem zgodnie z kryteriami VARC-2
Przez 30 dni
Zmierzona poprawa funkcjonalna od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Liczba uczestników doskonalenia funkcjonalnego zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną NYHA
Wartość bazowa, 30 dni
Pęknięcie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba uczestników z powodu pęknięcia mięśnia sercowego
Podczas zabiegu
Przeciek okołozastawkowy
Ramy czasowe: Przez 30 dni
Liczba uczestników przecieku okołozastawkowego
Przez 30 dni
Stopień nadmiernej lub niedostatecznej ekspansji Myval
Ramy czasowe: Podczas procedury
Liczba uczestników dla stopnia nadmiernej lub niedostatecznej ekspansji Myval
Podczas procedury
Dokładność rozmieszczenia w stosunku do płaszczyzny pierścieniowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba uczestników Dokładność rozmieszczenia w stosunku do płaszczyzny pierścieniowej
Podczas zabiegu
Uruchomienie rozrusznika serca (i wynikające z niego objawy)
Ramy czasowe: Przez 30 dni
Liczba uczestników do wdrożenia Pacemaker (i wynikające z tego objawy)
Przez 30 dni
Ingerencja w zastawkę mitralną
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba uczestników dla Ingerencji w zastawkę mitralną
Podczas zabiegu
Zakłócenia z LVOT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba uczestników ingerencji w LVOT
Podczas zabiegu
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zgonów według VARC – 3 kryteria
30 dni
Cały udar
Ramy czasowe: Przez 30 dni
Przez 30 dni
Ostry uraz nerek (AKI) w oparciu o system Acute Kidney Injury Network (AKIN) Etap 2, Etap 3 lub Etap 4
Ramy czasowe: Przez 30 dni
Liczba uczestników AKI według sieci AKIN
Przez 30 dni
Krwawienie typu 3 i 4
Ramy czasowe: Przez 30 dni
Liczba uczestników ze względu na krwawienie zgodnie z kryteriami VARC-3
Przez 30 dni
Umiarkowana lub ciężka niedomykalność sztucznej zastawki
Ramy czasowe: Przez 30 dni
Przez 30 dni
Nowa, trwała implantacja stymulatora
Ramy czasowe: Przez 30 dni
Wskaźniki nowych implantacji stałego stymulatora zostaną poddane dalszej analizie na podstawie historii pacjenta dotyczącej bloku lewej i/lub prawej odnogi pęczka Hisa
Przez 30 dni
Zaburzenia przewodzenia i arytmie
Ramy czasowe: Przez 30 dni
Liczba uczestników z powodu zaburzeń przewodzenia i arytmii zgodnie z kryteriami VARC-3
Przez 30 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu lub maksymalnie 7 dni po zabiegu indeksacyjnym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces urządzenia zgodnie z kryteriami VARC-3
Podczas pobytu w szpitalu lub maksymalnie 7 dni po zabiegu indeksacyjnym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wczesne bezpieczeństwo po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 dniach procedury indeksacyjnej
Liczba uczestników wczesnego bezpieczeństwa zgodnie z kryteriami VARC-3
Po 30 dniach procedury indeksacyjnej
Powikłania naczyniowe i związane z dostępem
Ramy czasowe: Przed rozładowaniem, przez 30 dni
Liczba uczestników z powodu powikłań naczyniowych i związanych z dostępem zgodnie z kryteriami VARC-3
Przed rozładowaniem, przez 30 dni
Poważne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: Przed rozładowaniem, przez 30 dni
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami naczyniowymi zgodnie z kryteriami VARC-3
Przed rozładowaniem, przez 30 dni
Echokardiograficzne punkty końcowe
Ramy czasowe: Przez 30 dni]
  • Efektywna powierzchnia kryzy (EOA)
  • Indeks efektywnej powierzchni kryzy (iEOA)
  • Średni gradient zastawki aortalnej
  • Szczytowy gradient zastawki aortalnej
  • Szczytowa prędkość aorty
  • Przezzastawkowa, okołozastawkowa i całkowita niedomykalność aorty
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  • Zwapnienie zastawki
  • Pojemność minutowa serca i wskaźnik sercowy
Przez 30 dni]
Niedopasowanie protezy i pacjenta
Ramy czasowe: Przez 30 dni
Dotkliwość niedopasowania protezy do pacjenta będzie oparta na następujących kryteriach. Dla pacjentów z BMI < 30 kg/m2, wskaźnik efektywnej powierzchni otworu (EOAi) 0,85–0,66 cm2/m2 dla umiarkowanego i ≤0,65 cm2/m2 dla ciężkiego. Dla pacjentów z BMI ≥30. kg/m2, wskaźnik efektywnej powierzchni kryzy (EOAi) 0,70 - 0,56 cm2 /m2 dla umiarkowanego i ≤0,55 cm2/m2 dla ciężkiego BMI = waga (kg)/(wzrost (m)) 2
Przez 30 dni
Wskaźnik długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu
Przy wypisie
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Przez 30 dni
Liczba uczestników zgodnie z kryteriami określonymi w VARC-3
Przez 30 dni
Nowe wystąpienie migotania lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Po zabiegu, przed wypisem i 30 dni
Kryteria VARC-3
Po zabiegu, przed wypisem i 30 dni
Zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: Przez 30 dni
Liczba uczestników z powodu zapalenia wsierdzia zgodnie z kryteriami VARC-3
Przez 30 dni
Poważne krwawienie
Ramy czasowe: Przez 30 dni
Liczba uczestników poważnego zdarzenia krwotocznego zgodnie z kryteriami VARC-3
Przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ashok Thakkar, Ph.D., Head - Clinical Research and Medical Writing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLS/MYV-3/Global study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seria przezcewnikowych zastawek serca Myval

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj