Myval European Study of Myval™ THV System Implantado em Pacientes com Estenose Aórtica Grave Nativa.
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Myval European Study: Um estudo retrospectivo, multicêntrico e observacional em pacientes com estenose grave da válvula aórtica nativa e tratados com o sistema de válvula cardíaca transcateter Myval™ em ambiente real
Myval European Study: Um estudo retrospectivo, multicêntrico e observacional em pacientes com estenose valvular aórtica grave nativa e tratados com Myval™ Transcatheter Heart Valve System em ambiente real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Myval European Study: Um estudo retrospectivo, multicêntrico e observacional em pacientes com estenose valvular aórtica grave nativa e tratados com Myval™ Transcatheter Heart Valve System em ambiente real.
Este estudo coletará retrospectivamente os dados de no mínimo 200 pacientes consecutivos tratados com o sistema Myval THV entre 01 de junho de 2019 e 30 de junho de 2020 de aproximadamente 15 locais participantes na Europa.
Ponto final primário:
Ponto final primário combinado de segurança e eficácia: [Prazo: 30 dias]
É o composto do seguinte:
- Mortalidade por todas as causas
- Todo o curso (desativando e não desativando)
- Sangramento com risco de vida ou incapacitante
- Lesão renal aguda (estágio 2 ou 3)
- Principais complicações vasculares
- Regurgitação protética moderada ou grave
- Distúrbios do sistema de condução resultando em um novo implante de marca-passo permanente.
Pontos de extremidade secundários:
- Mortalidade por todas as causas (critérios definidos pelo VARC-2) [Período de tempo: até 30 dias]
AVC total (incapacitante e não incapacitante) [Prazo: Até 30 dias]
- AVC incapacitante: uma pontuação mRS de 2 ou mais em 90 dias e um aumento em pelo menos uma categoria mRS da linha de base pré-AVC de um indivíduo
- AVC não incapacitante: uma pontuação mRS de 2 em 90 dias ou uma que não resulte em um aumento em pelo menos uma categoria mRS da linha de base pré-AVC de um indivíduo
Nota: De acordo com VARC-2, a avaliação do mRS deve ser feita em todas as visitas agendadas em um estudo e 90 dias após o início de qualquer AVC.
- Lesão renal aguda (LRA) com base no sistema Acute Kidney Injury Network (AKIN) Estágio 3 (incluindo terapia de substituição renal) ou Estágio 2 [Prazo: até 30 dias]
- Sangramento com risco de vida ou incapacitante (critérios VARC-2) [Prazo: Até 30 dias]
- Regurgitação de válvula protética moderada ou grave [Período de tempo: até 30 dias]
- Implantação de novo marcapasso permanente [Período de tempo: Até 30 dias] As taxas de implantação de novos marcapassos permanentes serão analisadas posteriormente com base no histórico de bloqueio de ramo esquerdo e/ou direito do paciente.
- Distúrbios de condução e arritmias de acordo com VARC-2 [Prazo: Até 30 dias]
- Sucesso do dispositivo (critérios VARC-2) [Prazo: Pré-alta]
- Segurança precoce em 30 dias (critérios VARC-2) [Prazo: Após 30 dias do procedimento índice]
- Eficácia clínica após 30 dias (critérios VARC-2) [Prazo: Após 30 dias do procedimento índice]
- Segurança da válvula relacionada ao tempo (critérios VARC-2) [Prazo: Até 30 dias]
- Complicações vasculares e relacionadas ao acesso (critérios VARC-2) [Prazo: Pré-alta, até 30 dias]
- Principais complicações vasculares (critérios VARC-2) [Prazo: Pré-alta, Até 30 dias]
Melhoria funcional da linha de base medida por
uma. Classificação funcional da NYHA [Prazo: linha de base, 30 dias]
Pontos finais ecocardiográficos
- Área efetiva do orifício (EOA)
- Índice de área efetiva do orifício (iEOA)
- Gradiente médio da válvula aórtica
- Pico do gradiente da válvula aórtica
- Velocidade máxima da aorta
- Insuficiência aórtica transvalvar, paravalvar e total
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
- Calcificação da válvula
- Débito cardíaco e índice cardíaco [Prazo: Até 30 dias]
Incompatibilidade paciente-prótese: [Prazo: pós-procedimento, pré-carga, até 30 dias] A gravidade da incompatibilidade paciente-prótese será baseada no seguinte
- Para indivíduos com IMC < 30 kg/m2, índice de área efetiva do orifício (EOAi) 0,85 - 0,65 cm2 /m2 para moderado e <0,65 cm2 /m2 para grave
- Para indivíduos com IMC ≥30 kg/m2, índice de área efetiva do orifício (EOAi) 0,90 - 0,60 cm2 /m2 para moderado e <0,60 cm2 /m2 para IMC grave = peso (kg)/(altura (m)) 2
Tempo de internação índice. [Prazo: Na alta]
- Número de dias desde a internação até a alta.
- Hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV) [Prazo: Até 30 dias]
- Novo início de fibrilação atrial ou flutter atrial [Período de tempo: pós-procedimento, pré-alta e 30 dias]
- Endocardite [Prazo: Até 30 dias]
- Evento hemorrágico grave [Período de tempo: Até 30 dias]
Outros pontos finais:
- Ruptura do miocárdio [Prazo: Durante o procedimento]
- Vazamento paravalvar [Prazo: Até 30 dias]
- Grau de expansão excessiva ou insuficiente de Myval [Intervalo de tempo: durante o procedimento]
- Precisão de implantação em relação ao plano anular [Prazo: Durante o procedimento]
- Implantação de marcapasso (e os sintomas resultantes) [Prazo: Até 30 dias]
- Interferência com a válvula mitral; e [Prazo: Durante o procedimento]
Interferência com o LVOT [Prazo: Durante o procedimento]
- Se os dados do endpoint estiverem disponíveis por 1 ano, eles também serão coletados e analisados.
Os dados de eficácia clínica serão coletados apenas para pacientes com disponibilidade de dados após 30 dias de acompanhamento.
O acompanhamento clínico de longo prazo por entrevista telefônica será realizado para todos os pacientes que completaram 30 dias de acompanhamento de segurança, em 1 ano, 3 anos e 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashok Thakkar, Ph.D.
- Número de telefone: 242 +91-260-3063880
- E-mail: Ashok.Thakkar@merillife.com
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia
- Recrutamento
- University Medical Centre Ljubljana
-
Contato:
- Prof. Matjaz Bunc
- E-mail: matjaz.bunc@kclj.si
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35010
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Contato:
- Dr. Pedro Martin Lorenzo
- Número de telefone: +34 616 129540 / 928 284105
- E-mail: pemarlor@hotmail.com
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Recrutamento
- Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
-
Contato:
- Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
- Número de telefone: +34657923040
- E-mail: ijamat@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Jose R Delgado Arana, Medicine
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia
- Recrutamento
- North Estonia Medical Center
-
Contato:
- Dr. Peep Laanmets
- E-mail: peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holanda, 4818
- Recrutamento
- Amphia Ziekenhui
-
Subinvestigador:
- Simsek Cihan, Ph.D
-
Contato:
- Dr. A. J. J. IJsselmuiden, MD, Ph.D
- Número de telefone: +31(0)655814502
- E-mail: siisselmuiden@amphia.nl
-
-
-
-
-
Milano, Itália, 20149
- Recrutamento
- Clinical Institute Saint Ambrogio
-
Contato:
- Dr. Alfonso Ielasi, MD
- Número de telefone: +39 338 8433189
- E-mail: alielasi@hotmail.com
-
-
-
-
-
Kocaeli, Peru
- Recrutamento
- Kocaeli University School of Medicine
-
Contato:
- Prof. Teoman Kilic
- E-mail: kilicteoman@yahoo.com
-
-
-
-
Bażyńskiego
-
Gdańsk, Bażyńskiego, Polônia, 80-309
- Recrutamento
- University of Gdansk
-
Contato:
- Prof. Dariusz Jagielak, MD, PhD
- Número de telefone: +48509487577
- E-mail: darjag@gumed.edu.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que foram tratados com a série Myval THV serão selecionados para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes deste estudo devem ter recebido o sistema Myval THV para tratamento de estenose aórtica grave nativa e atender a todos os critérios de elegibilidade e tratamento definidos pelo Hospital Heart Team e/ou operador de tratamento de TAVR.
Critério de exclusão:
- Não
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e eficácia conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Prazo: 30 dias
|
É o composto do seguinte
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia clínica após 30 dias
Prazo: Após 30 dias do procedimento de indexação
|
Número de participantes para eficácia clínica de acordo com os critérios VARC-2
|
Após 30 dias do procedimento de indexação
|
|
Segurança da válvula relacionada ao tempo
Prazo: Até 30 dias
|
Número de participantes para segurança de válvula relacionada ao tempo de acordo com os critérios VARC-2
|
Até 30 dias
|
|
Melhoria funcional da linha de base medida
Prazo: Linha de base, 30 dias
|
Número de participantes para melhoria funcional de acordo com a classificação funcional da NYHA
|
Linha de base, 30 dias
|
|
Ruptura miocárdica
Prazo: Durante o procedimento
|
Número de participantes para ruptura do miocárdio
|
Durante o procedimento
|
|
Vazamento Paravalvar
Prazo: Até 30 dias
|
Número de participantes para vazamento paravalvar
|
Até 30 dias
|
|
Grau de expansão ou subexpansão de Myval
Prazo: Durante o procedimento
|
Número de participantes para Grau de sobre - ou sub-expansão de Myval
|
Durante o procedimento
|
|
Precisão de implantação em relação ao plano anular
Prazo: Durante o procedimento
|
Número de participantes para Precisão de implantação em relação ao plano anular
|
Durante o procedimento
|
|
Implantação de marca-passo (e os sintomas resultantes dela)
Prazo: Até 30 dias
|
Número de participantes para a implantação do marcapasso (e os sintomas resultantes dela)
|
Até 30 dias
|
|
Interferência com a válvula mitral
Prazo: Durante o procedimento
|
Número de participantes por Interferência na válvula mitral
|
Durante o procedimento
|
|
Interferência com o LVOT
Prazo: Durante o procedimento
|
Número de participantes para interferência com o LVOT
|
Durante o procedimento
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
|
Número de mortalidade conforme VARC - 3 critérios
|
30 dias
|
|
Todo acidente vascular cerebral
Prazo: Até 30 dias
|
Até 30 dias
|
|
|
Lesão renal aguda (LRA) com base no sistema Acute Kidney Injury Network (AKIN) Estágio 2, Estágio 3 ou Estágio 4
Prazo: Até 30 dias
|
Número de participantes do AKI de acordo com a Rede AKIN
|
Até 30 dias
|
|
Sangramento tipo 3 e 4
Prazo: Até 30 dias
|
Número de participantes por sangramento de acordo com os critérios VARC-3
|
Até 30 dias
|
|
Regurgitação de válvula protética moderada ou grave
Prazo: Até 30 dias
|
Até 30 dias
|
|
|
Implante de novo marca-passo definitivo
Prazo: Até 30 dias
|
As novas taxas de implantação de marca-passo permanente serão analisadas posteriormente com base no histórico do paciente de bloqueio de ramo esquerdo e/ou direito
|
Até 30 dias
|
|
Distúrbios de condução e arritmias
Prazo: Até 30 dias
|
Número de participantes para distúrbios de condução e arritmias de acordo com os critérios VARC-3
|
Até 30 dias
|
|
Sucesso do dispositivo
Prazo: Durante a internação hospitalar ou no máximo 7 dias após o procedimento índice, o que ocorrer primeiro.
|
Número de participantes para sucesso do dispositivo de acordo com os critérios VARC-3
|
Durante a internação hospitalar ou no máximo 7 dias após o procedimento índice, o que ocorrer primeiro.
|
|
Segurança precoce aos 30 dias
Prazo: Após 30 dias do procedimento de indexação
|
Número de participantes para segurança antecipada de acordo com os critérios VARC-3
|
Após 30 dias do procedimento de indexação
|
|
Complicações vasculares e relacionadas ao acesso
Prazo: Pré-alta, até 30 dias
|
Número de participantes para complicações vasculares e relacionadas ao acesso de acordo com os critérios VARC-3
|
Pré-alta, até 30 dias
|
|
Principais complicações vasculares
Prazo: Pré-alta, até 30 dias
|
Número de participantes para complicações vasculares graves de acordo com os critérios VARC-3
|
Pré-alta, até 30 dias
|
|
Pontos finais ecocardiográficos
Prazo: Até 30 dias]
|
|
Até 30 dias]
|
|
Incompatibilidade paciente-prótese
Prazo: Até 30 dias
|
A incompatibilidade paciente-prótese de gravidade será baseada no seguinte Para indivíduos com IMC < 30 kg/m2, índice de área efetiva do orifício (EOAi) 0,85 - 0,66 cm2/m2 para moderado e ≤0,65 cm2/m2 para grave Para indivíduos com IMC ≥30 kg/m2, índice de área efetiva do orifício (EOAi) 0,70 - 0,56 cm2 /m2 para moderado e ≤0,55 cm2/m2 para grave IMC = peso(kg)/(altura (m)) 2
|
Até 30 dias
|
|
Tempo de internação hospitalar índice
Prazo: Na alta
|
Número de dias desde a admissão hospitalar até a alta
|
Na alta
|
|
Reinternação
Prazo: Até 30 dias
|
Número de participantes de acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
|
Até 30 dias
|
|
Novo início de fibrilação atrial ou flutter atrial
Prazo: Pós-procedimento, Pré-alta e 30 dias
|
Critérios VARC-3
|
Pós-procedimento, Pré-alta e 30 dias
|
|
Endocardite
Prazo: Até 30 dias
|
Número de participantes para Endocardite conforme critérios VARC-3
|
Até 30 dias
|
|
Evento de sangramento grave
Prazo: Até 30 dias
|
Número de participantes para evento hemorrágico grave de acordo com os critérios VARC-3
|
Até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ashok Thakkar, Ph.D., Head - Clinical Research and Medical Writing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLS/MYV-3/Global study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .