Myval europeisk studie av Myval™ THV-system implanterat i patienter med infödd svår aortaklaffstenos.
29 februari 2024 uppdaterad av: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Myval European Study: En retrospektiv, multicenter, observationsstudie i patienter som uppvisar infödd allvarlig aortaklafstenos och behandlas med Myval™ Transcatheter Heart Valve System i verklig miljö
Myval European Study: En retrospektiv, multicenter, observationsstudie på patienter med infödd svår aortaklaffstenos och behandlade med Myval™ Transcatheter Heart Valve System i verkliga miljöer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myval European Study: En retrospektiv, multicenter, observationsstudie på patienter med infödd svår aortaklaffstenos och behandlade med Myval™ Transcatheter Heart Valve System i verkliga miljöer.
Denna studie ska retrospektivt samla in data från minst 200 på varandra följande patienter som behandlats med Myval THV-system mellan 01 juni 2019 och 30 juni 2020 från cirka 15 deltagande platser i Europa.
Primär slutpunkt:
Primär kombinerad säkerhet och effektivitet slutpunkt: [Tidsram: 30 dagar]
Det är sammansättningen av följande:
- Dödlighet av alla orsaker
- Alla stroke (invalidiserande och icke-invalidiserande)
- Livshotande eller invalidiserande blödning
- Akut njurskada (steg 2 eller 3)
- Stora vaskulära komplikationer
- Måttlig eller svår protesklaffuppstötning
- Störningar i ledningssystemet som resulterar i en ny permanent pacemakerimplantation.
Sekundära slutpunkter:
- Dödlighet av alla orsaker (VARC-2 definierade kriterier) [Tidsram: Till och med 30 dagar]
Alla stroke (invalidiserande och icke-invalidiserande) [Tidsram: Genom 30 dagar]
- Invalidiserande stroke: en mRS-poäng på 2 eller mer efter 90 dagar och en ökning av minst en mRS-kategori från en individs baslinje före stroke
- Icke-invalidiserande stroke: en mRS-poäng på 2 vid 90 dagar eller en som inte resulterar i en ökning i minst en mRS-kategori från en individs baslinje före stroke
Notera: Enligt VARC-2 ska bedömningen av mRS göras vid alla schemalagda besök i en prövning och 90 dagar efter början av en stroke.
- Acute Kidney Injury (AKI) baserat på Acute Kidney Injury Network (AKIN) System Steg 3 (inklusive njurersättningsterapi) eller Steg 2 [Tidsram: Till och med 30 dagar]
- Livshotande eller invalidiserande blödning (VARC-2 kriterier) [Tidsram: Genom 30 dagar]
- Måttlig eller svår protesklaffuppstötning [Tidsram: Genom 30 dagar]
- Ny permanent pacemakerimplantation [Tidsram: Genom 30 dagar] Ny permanent pacemakerimplantation kommer att analyseras vidare baserat på patientens historia av vänster och/eller höger grenblock.
- Överledningsstörningar och arytmier enligt VARC-2 [Tidsram: Genom 30 dagar]
- Enhetens framgång (VARC-2-kriterier) [Tidsram: Pre-urladdning]
- Tidig säkerhet vid 30 dagar (VARC-2-kriterier) [Tidsram: Efter 30 dagars indexförfarande]
- Klinisk effekt efter 30 dagar (VARC-2 kriterier) [Tidsram: Efter 30 dagars indexförfarande]
- Tidsrelaterad ventilsäkerhet (VARC-2 kriterier) [Tidsram: Genom 30 dagar]
- Vaskulära och åtkomstrelaterade komplikationer (VARC-2-kriterier) [Tidsram: Före utskrivning, genom 30 dagar]
- Större vaskulära komplikationer (VARC-2 kriterier) [Tidsram: före utskrivning, genom 30 dagar]
Funktionsförbättring från baslinje mätt per
a. NYHA funktionell klassificering [Tidsram: Baseline, 30 dagar]
Ekokardiografiska slutpunkter
- Effektivt mynningsområde (EOA)
- Indexera effektivt mynningsområde (iEOA)
- Genomsnittlig aortaklaffgradient
- Topp aortaklaffgradient
- Topp aortahastighet
- Transvalvulär, paravalvulär och total aorta regurgitation
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
- Ventilförkalkning
- Hjärtvolym och hjärtindex [Tidsram: Till och med 30 dagar]
Missmatchning mellan patient och protes: [Tidsram: Efter ingrepp, före laddning, under 30 dagar] Svårighetsgrad patient-protes-missmatch kommer att baseras på följande
- För försökspersoner med BMI < 30 kg/m2, index effektiv öppningsarea (EOAi) 0,85 - 0,65 cm2/m2 för måttlig och <0,65 cm2/m2 för svår
- För försökspersoner med BMI ≥30 kg/m2, index effektiv öppningsarea (EOAi) 0,90 - 0,60 cm2/m2 för måttlig och <0,60 cm2/m2 för svår BMI = vikt(kg)/(höjd (m)) 2
Längd på index sjukhusvistelse. [Tidsram: Vid utskrivning]
- Antal dagar från sjukhusinläggning till utskrivning.
- Sjukhusinläggning för klaffrelaterade symtom eller förvärrad hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV) [Tidsram: Till och med 30 dagar]
- Nystart av förmaksflimmer eller förmaksfladder [Tidsram: Efter ingrepp, före utskrivning och 30 dagar]
- Endokardit [Tidsram: Till och med 30 dagar]
- Stor blödningshändelse [Tidsram: Genom 30 dagar]
Andra slutpunkter:
- Myokardruptur [Tidsram: Under proceduren]
- Paravalvulär läcka [Tidsram: Genom 30 dagar]
- Grad av över- eller underexpansion av Myval [Tidsram: Under proceduren]
- Noggrannhet av utplaceringen i förhållande till det ringformade planet [Tidsram: Under proceduren]
- Utplacering av pacemaker (och symptomen som resulterar i det) [Tidsram: Genom 30 dagar]
- Interferens med mitralisklaffen; och [Tidsram: Under proceduren]
Interferens med LVOT [Tidsram: Under proceduren]
- Om endpointdata är tillgänglig under 1 år kommer den också att samlas in och analyseras.
Klinisk effektdata kommer endast att samlas in för patienter med tillgång till data efter 30 dagars uppföljning.
Långsiktig klinisk uppföljning genom telefonintervju kommer att genomföras för alla patienter som har genomfört 30 dagars säkerhetsuppföljning, vid 1 år, 3 år och 5 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ashok Thakkar, Ph.D.
- Telefonnummer: 242 +91-260-3063880
- E-post: Ashok.Thakkar@merillife.com
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland
- Rekrytering
- North Estonia Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Peep Laanmets
- E-post: peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20149
- Rekrytering
- Clinical Institute Saint Ambrogio
-
Kontakt:
- Dr. Alfonso Ielasi, MD
- Telefonnummer: +39 338 8433189
- E-post: alielasi@hotmail.com
-
-
-
-
-
Kocaeli, Kalkon
- Rekrytering
- Kocaeli University School of Medicine
-
Kontakt:
- Prof. Teoman Kilic
- E-post: kilicteoman@yahoo.com
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederländerna, 4818
- Rekrytering
- Amphia Ziekenhui
-
Underutredare:
- Simsek Cihan, Ph.D
-
Kontakt:
- Dr. A. J. J. IJsselmuiden, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +31(0)655814502
- E-post: siisselmuiden@amphia.nl
-
-
-
-
Bażyńskiego
-
Gdańsk, Bażyńskiego, Polen, 80-309
- Rekrytering
- University of Gdansk
-
Kontakt:
- Prof. Dariusz Jagielak, MD, PhD
- Telefonnummer: +48509487577
- E-post: darjag@gumed.edu.pl
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Rekrytering
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Prof. Matjaz Bunc
- E-post: matjaz.bunc@kclj.si
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Kontakt:
- Dr. Pedro Martin Lorenzo
- Telefonnummer: +34 616 129540 / 928 284105
- E-post: pemarlor@hotmail.com
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Rekrytering
- Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
-
Kontakt:
- Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
- Telefonnummer: +34657923040
- E-post: ijamat@gmail.com
-
Underutredare:
- Jose R Delgado Arana, Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som har behandlats med Myval THV-serien kommer att väljas ut för studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i denna studie måste ha fått Myval THV-system för behandling av infödd svår aortastenos och uppfylla alla behörighets- och behandlingskriterier som definierats av Hospital Heart Team och eller behandlande TAVR-operatör.
Exklusions kriterier:
- Nej
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och effektivitet enligt definitionen av Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Tidsram: 30 dagar
|
Det är sammansättningen av följande
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt efter 30 dagar
Tidsram: Efter 30 dagars indexförfarande
|
Antal deltagare för klinisk effekt enligt VARC-2-kriterier
|
Efter 30 dagars indexförfarande
|
|
Tidsrelaterad ventilsäkerhet
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Antal deltagare för tidsrelaterad ventilsäkerhet enligt VARC-2-kriterierna
|
Genom 30 dagar
|
|
Funktionell förbättring från baslinjen mätt
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
|
Antal deltagare för funktionsförbättring enligt NYHA funktionsklassificering
|
Baslinje, 30 dagar
|
|
Myokardruptur
Tidsram: Under proceduren
|
Antal deltagare för Myokardruptur
|
Under proceduren
|
|
Paravalvulär läcka
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Antal deltagare för Paravalvular Leak
|
Genom 30 dagar
|
|
Grad av över- eller underexpansion av Myval
Tidsram: Under proceduren
|
Antal deltagare för Grad av över- eller Underexpansion av Myval
|
Under proceduren
|
|
Noggrannhet av utplaceringen i förhållande till det ringformade planet
Tidsram: Under proceduren
|
Antal deltagare för noggrannhet av utplacering i förhållande till det ringformade planet
|
Under proceduren
|
|
Utplacering av pacemaker (och symptomen som resulterar i det)
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Antal deltagare för Pacemaker-utplacering (och symptomen som resulterar i det)
|
Genom 30 dagar
|
|
Interferens med mitralisklaffen
Tidsram: Under proceduren
|
Antal deltagare för interferens med mitralisklaffen
|
Under proceduren
|
|
Interferens med LVOT
Tidsram: Under proceduren
|
Antal deltagare för störning av LVOT
|
Under proceduren
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dödlighet enligt VARC - 3 kriterier
|
30 dagar
|
|
Hela stroke
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Genom 30 dagar
|
|
|
Acute Kidney Injury (AKI) baserat på Acute Kidney Injury Network (AKIN) System Steg 2, Steg 3 eller Steg 4
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Antal deltagare i AKI enligt AKIN Network
|
Genom 30 dagar
|
|
Blödning typ 3 och 4
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Antal deltagare för blödning enligt VARC-3 kriterier
|
Genom 30 dagar
|
|
Måttlig eller svår protesklaffuppstötning
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Genom 30 dagar
|
|
|
Ny permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Nya permanenta pacemakerimplantationsfrekvenser kommer att analyseras ytterligare baserat på patientens historia av vänster och/eller höger grenblock
|
Genom 30 dagar
|
|
Överledningsstörningar och arytmier
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Antal deltagare för ledningsstörningar och arytmier enligt VARC-3 kriterier
|
Genom 30 dagar
|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Under sjukhusvistelse eller högst 7 dagar efter indexingrepp, beroende på vilket som är tidigare.
|
Antal deltagare för enhetens framgång enligt VARC-3-kriterierna
|
Under sjukhusvistelse eller högst 7 dagar efter indexingrepp, beroende på vilket som är tidigare.
|
|
Tidig säkerhet vid 30 dagar
Tidsram: Efter 30 dagars indexförfarande
|
Antal deltagare för tidig säkerhet enligt VARC-3 kriterier
|
Efter 30 dagars indexförfarande
|
|
Vaskulära och åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: Före utskrivning, Genom 30 dagar
|
Antal deltagare för vaskulära och åtkomstrelaterade komplikationer enligt VARC-3-kriterierna
|
Före utskrivning, Genom 30 dagar
|
|
Stora vaskulära komplikationer
Tidsram: Före utskrivning, Genom 30 dagar
|
Antal deltagare för större vaskulära komplikationer enligt VARC-3 kriterier
|
Före utskrivning, Genom 30 dagar
|
|
Ekokardiografiska slutpunkter
Tidsram: Genom 30 dagar]
|
|
Genom 30 dagar]
|
|
Patient-protes Missmatch
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Svårighetsgrad patient-protes-missmatch kommer att baseras på följande För försökspersoner med BMI < 30 kg/m2, index effektiv mynningsarea (EOAi) 0,85 - 0,66 cm2/m2 för måttlig och ≤0,65 cm2/m2 för svår För försökspersoner med BMI ≥30 kg/m2, index effektiv öppningsarea (EOAi) 0,70 - 0,56 cm2/m2 för måttlig och ≤0,55 cm2/m2 för svår BMI = vikt(kg)/(höjd (m)) 2
|
Genom 30 dagar
|
|
Längd på index sjukhusvistelse
Tidsram: Vid utskrivning
|
Antal dagar från sjukhusinläggning till utskrivning
|
Vid utskrivning
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Antal deltagare enligt VARC-3 definierade kriterier
|
Genom 30 dagar
|
|
Nyuppkomst av förmaksflimmer eller förmaksfladder
Tidsram: Efter ingrepp, före utskrivning och 30 dagar
|
VARC-3 kriterier
|
Efter ingrepp, före utskrivning och 30 dagar
|
|
Endokardit
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Antal deltagare för endokardit enligt VARC-3 kriterier
|
Genom 30 dagar
|
|
Stor blödningshändelse
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Antal deltagare för större blödningshändelser enligt VARC-3 kriterier
|
Genom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ashok Thakkar, Ph.D., Head - Clinical Research and Medical Writing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MLS/MYV-3/Global study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .