Étude européenne Myval du système THV Myval™ implanté chez des patients atteints d'une sténose valvulaire aortique sévère native.
29 février 2024 mis à jour par: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Étude européenne Myval : une étude rétrospective, multicentrique et observationnelle chez des patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère native et traités avec le système de valve cardiaque transcathéter Myval™ en situation réelle
Myval European Study : Une étude rétrospective, multicentrique et observationnelle chez des patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère native et traités avec le système de valve cardiaque transcathéter Myval™ en situation réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Myval European Study : Une étude rétrospective, multicentrique et observationnelle chez des patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère native et traités avec le système de valve cardiaque transcathéter Myval™ en situation réelle.
Cette étude collectera rétrospectivement les données d'au moins 200 patients consécutifs traités avec le système Myval THV entre le 1er juin 2019 et le 30 juin 2020 sur environ 15 sites participants en Europe.
Critère principal :
Critère principal combiné d'innocuité et d'efficacité : [Délai : 30 jours]
C'est le composé de ce qui suit :
- Mortalité toutes causes confondues
- Tous AVC (invalidants et non invalidants)
- Saignement menaçant le pronostic vital ou invalidant
- Insuffisance rénale aiguë (stade 2 ou 3)
- Complications vasculaires majeures
- Régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère
- Perturbations du système de conduction entraînant une nouvelle implantation permanente de stimulateur cardiaque.
Critères secondaires :
- Mortalité toutes causes confondues (critères définis par VARC-2)
Tous les AVC (invalidants et non invalidants) [Période : jusqu'à 30 jours]
- AVC invalidant : un score mRS de 2 ou plus à 90 jours et une augmentation d'au moins une catégorie mRS par rapport à la ligne de base pré-AVC d'un individu
- AVC non invalidant : un score mRS de 2 à 90 jours ou qui n'entraîne pas d'augmentation d'au moins une catégorie mRS par rapport au niveau de référence pré-AVC d'un individu
Remarque : Conformément à VARC-2, l'évaluation de la mRS doit être effectuée lors de toutes les visites prévues dans un essai et 90 jours après le début de tout AVC.
- Injure rénale aiguë (IRA) basée sur le système AKIN (Acute Kidney Injury Network) Stade 3 (y compris la thérapie de remplacement rénal) ou Stade 2 [Période : jusqu'à 30 jours]
- Saignement menaçant le pronostic vital ou invalidant (critères VARC-2)
- Régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère
- Implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent [Période : jusqu'à 30 jours] Les nouveaux taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent seront analysés plus en détail en fonction des antécédents de bloc de branche gauche et/ou droit du patient.
- Troubles de la conduction et arythmies selon VARC-2 [Période : jusqu'à 30 jours]
- Succès de l'appareil (critères VARC-2)
- Sécurité précoce à 30 jours (critères VARC-2)
- Efficacité clinique après 30 jours (critères VARC-2) Après 30 jours de procédure indexée]
- Sécurité des vannes liée au temps (critères VARC-2)
- Complications vasculaires et liées à l'accès (critères VARC-2)
- Complications vasculaires majeures (critères VARC-2)
Amélioration fonctionnelle par rapport au départ telle que mesurée par
une. Classification fonctionnelle NYHA [délai : référence, 30 jours]
Points finaux échocardiographiques
- Surface d'orifice efficace (EOA)
- Indice de surface d'orifice efficace (iEOA)
- Gradient moyen de la valve aortique
- Gradient maximal de la valve aortique
- Vitesse aortique maximale
- Insuffisance aortique transvalvulaire, paravalvulaire et totale
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
- Calcification valvulaire
- Débit cardiaque et index cardiaque [Période : jusqu'à 30 jours]
Inadéquation patient-prothèse : [Période : après la procédure, avant la livraison, jusqu'à 30 jours] La gravité de l'inadéquation patient-prothèse sera basée sur les éléments suivants
- Pour les sujets avec un IMC < 30 kg/m2, l'indice de surface effective de l'orifice (EOAi) est de 0,85 à 0,65 cm2/m2 pour les modérés et de <0,65 cm2/m2 pour les sévères.
- Pour les sujets avec un IMC ≥30 kg/m2, indice de surface effective de l'orifice (EOAi) 0,90 - 0,60 cm2/m2 pour un IMC modéré et <0,60 cm2/m2 pour un IMC sévère = poids (kg)/(taille (m)) 2
Durée du séjour à l'hôpital index. [Période : À la sortie]
- Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie.
- Hospitalisation pour symptômes liés aux valves ou aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV) [Période : jusqu'à 30 jours]
- Nouvelle apparition de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
- Endocardite [Période : jusqu'à 30 jours]
- Événement hémorragique majeur
Autres points de terminaison :
- Rupture du myocarde
- Fuite paravalvulaire
- Degré de sur- ou sous-expansion de Myval
- Précision du déploiement par rapport au plan annulaire [Période : pendant la procédure]
- Déploiement d'un stimulateur cardiaque (et les symptômes qui en résultent) [Période : jusqu'à 30 jours]
- Interférence avec la valve mitrale ; et [Période : pendant la procédure]
Interférence avec le LVOT
- Si les données sur les paramètres sont disponibles sur 1 an, elles seront également collectées et analysées.
Les données d'efficacité clinique seront collectées uniquement pour les patients dont les données sont disponibles après 30 jours de suivi.
Un suivi clinique à long terme par entretien téléphonique sera réalisé pour tous les patients ayant effectué un suivi de sécurité de 30 jours, à 1 an, 3 ans et 5 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashok Thakkar, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 242 +91-260-3063880
- E-mail: Ashok.Thakkar@merillife.com
Lieux d'étude
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Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35010
- Recrutement
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Contact:
- Dr. Pedro Martin Lorenzo
- Numéro de téléphone: +34 616 129540 / 928 284105
- E-mail: pemarlor@hotmail.com
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Valladolid, Espagne, 47003
- Recrutement
- Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
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Contact:
- Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
- Numéro de téléphone: +34657923040
- E-mail: ijamat@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Jose R Delgado Arana, Medicine
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Tallinn, Estonie
- Recrutement
- North Estonia Medical Center
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Contact:
- Dr. Peep Laanmets
- E-mail: peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
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Milano, Italie, 20149
- Recrutement
- Clinical Institute Saint Ambrogio
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Contact:
- Dr. Alfonso Ielasi, MD
- Numéro de téléphone: +39 338 8433189
- E-mail: alielasi@hotmail.com
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Pays-Bas, 4818
- Recrutement
- Amphia Ziekenhui
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Sous-enquêteur:
- Simsek Cihan, Ph.D
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Contact:
- Dr. A. J. J. IJsselmuiden, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: +31(0)655814502
- E-mail: siisselmuiden@amphia.nl
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Bażyńskiego
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Gdańsk, Bażyńskiego, Pologne, 80-309
- Recrutement
- University of Gdansk
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Contact:
- Prof. Dariusz Jagielak, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48509487577
- E-mail: darjag@gumed.edu.pl
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Ljubljana, Slovénie
- Recrutement
- University Medical Centre Ljubljana
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Contact:
- Prof. Matjaz Bunc
- E-mail: matjaz.bunc@kclj.si
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Kocaeli, Turquie
- Recrutement
- Kocaeli University School of Medicine
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Contact:
- Prof. Teoman Kilic
- E-mail: kilicteoman@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients qui ont été traités avec la série Myval THV seront sélectionnés pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de cette étude doivent avoir reçu le système Myval THV pour le traitement de la sténose aortique sévère native et répondre à tous les critères d'éligibilité et de traitement tels que définis par l'équipe cardiaque de l'hôpital et/ou l'opérateur de traitement TAVR.
Critère d'exclusion:
- Non
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et efficacité telles que définies par le Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Délai: 30 jours
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C'est le composite de ce qui suit
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité clinique après 30 jours
Délai: Après 30 jours de procédure d'indexation
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Nombre de participants pour l'efficacité clinique selon les critères VARC-2
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Après 30 jours de procédure d'indexation
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Sécurité des vannes liée au temps
Délai: Pendant 30 jours
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Nombre de participants pour la sécurité des vannes liée au temps selon les critères VARC-2
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Pendant 30 jours
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Amélioration fonctionnelle par rapport au départ telle que mesurée
Délai: Base de référence, 30 jours
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Nombre de participants pour l'amélioration fonctionnelle selon la classification fonctionnelle NYHA
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Base de référence, 30 jours
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Rupture du myocarde
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de participants pour Rupture du myocarde
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Pendant la procédure
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Fuite paravalvulaire
Délai: Pendant 30 jours
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Nombre de participants pour la fuite paravalvulaire
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Pendant 30 jours
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Degré de sur- ou sous-expansion de Myval
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de participants pour Degré de sur- ou sous-expansion de Myval
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Pendant la procédure
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Précision de déploiement par rapport au plan annulaire
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de participants pour Précision de déploiement par rapport au plan annulaire
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Pendant la procédure
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Déploiement d'un stimulateur cardiaque (et les symptômes qui en résultent)
Délai: Pendant 30 jours
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Nombre de participants au déploiement de Pacemaker (et les symptômes qui en résultent)
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Pendant 30 jours
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Interférence avec la valve mitrale
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de participants pour Interférence avec la valve mitrale
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Pendant la procédure
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Interférence avec le LVOT
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de participants pour Interférence avec la LVOT
|
Pendant la procédure
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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Nombre de mortalité selon VARC - 3 critères
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30 jours
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Tous les accidents vasculaires cérébraux
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Lésions rénales aiguës (AKI) basées sur le système Acute Kidney Injury Network (AKIN) Stade 2, Stade 3 ou Stade 4
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants à l'AKI selon le réseau AKIN
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Jusqu'à 30 jours
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Types de saignement 3 et 4
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants pour saignement selon les critères VARC-3
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Jusqu'à 30 jours
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Régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Nouvelle implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Les nouveaux taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent seront analysés plus en détail en fonction des antécédents de bloc de branche gauche et/ou droit du patient.
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Jusqu'à 30 jours
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Troubles de la conduction et arythmies
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants pour les troubles de la conduction et les arythmies selon les critères VARC-3
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Jusqu'à 30 jours
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Succès de l'appareil
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital ou au maximum 7 jours après la procédure d'indexation, selon la première éventualité.
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Nombre de participants pour le succès de l'appareil selon les critères VARC-3
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Pendant le séjour à l'hôpital ou au maximum 7 jours après la procédure d'indexation, selon la première éventualité.
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Sécurité anticipée à 30 jours
Délai: Après 30 jours de procédure d'indexation
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Nombre de participants pour la sécurité précoce selon les critères VARC-3
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Après 30 jours de procédure d'indexation
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Complications vasculaires et liées à l'accès
Délai: Pré-décharge, jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants pour les complications vasculaires et liées à l'accès selon les critères VARC-3
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Pré-décharge, jusqu'à 30 jours
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Complications vasculaires majeures
Délai: Pré-décharge, jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants pour les complications vasculaires majeures selon les critères VARC-3
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Pré-décharge, jusqu'à 30 jours
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Points finaux échocardiographiques
Délai: Jusqu'à 30 jours]
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Jusqu'à 30 jours]
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Inadéquation patient-prothèse
Délai: Jusqu'à 30 jours
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La gravité de l'inadéquation patient-prothèse sera basée sur les éléments suivants Pour les sujets avec un IMC < 30 kg/m2, indice de surface effective de l'orifice (EOAi) 0,85 - 0,66 cm2/m2 pour modéré et ≤0,65 cm2/m2 pour sévère Pour les sujets avec un IMC ≥30 kg/m2, indice de surface effective de l'orifice (EOAi) 0,70 - 0,56 cm2 /m2 pour modéré et ≤0,55 cm2/m2 pour sévère IMC = poids (kg)/(taille (m)) 2
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Jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour hospitalier de référence
Délai: À la sortie
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Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie
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À la sortie
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Réhospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants selon les critères définis par VARC-3
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Jusqu'à 30 jours
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Nouvelle apparition de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
Délai: Post-procédure, pré-décharge et 30 jours
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Critères VARC-3
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Post-procédure, pré-décharge et 30 jours
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Endocardite
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants pour l'endocardite selon les critères VARC-3
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Jusqu'à 30 jours
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Événement hémorragique majeur
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants pour un événement hémorragique majeur selon les critères VARC-3
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ashok Thakkar, Ph.D., Head - Clinical Research and Medical Writing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MLS/MYV-3/Global study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .