Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myval europæisk undersøgelse af Myval™ THV-system implanteret i patienter med indfødt svær aortaklapstenose.

29. februar 2024 opdateret af: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Myval European Study: En retrospektiv, multicenter, observationel undersøgelse af patienter med indfødt alvorlig aortaklapstenose og behandlet med Myval™ Transcatheter Heart Valve System i virkelige omgivelser

Myval European Study: Et retrospektivt, multicenter, observationsstudie i patienter med indfødt alvorlig aortaklapstenose og behandlet med Myval™ Transcatheter Heart Valve System i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myval European Study: Et retrospektivt, multicenter, observationsstudie i patienter med indfødt alvorlig aortaklapstenose og behandlet med Myval™ Transcatheter Heart Valve System i den virkelige verden.

Denne undersøgelse skal retrospektivt indsamle data fra mindst 200 på hinanden følgende patienter behandlet med Myval THV-systemet mellem 01-juni-2019 og 30-juni-2020 fra ca. 15 deltagende steder i Europa.

Primært slutpunkt:

Primært kombineret sikkerhed og effektivitet slutpunkt: [Tidsramme: 30 dage]

Det er sammensætningen af ​​følgende:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
  • Livstruende eller invaliderende blødning
  • Akut nyreskade (stadie 2 eller 3)
  • Store vaskulære komplikationer
  • Moderat eller alvorligt proteseklap opstød
  • Forstyrrelser i ledningssystemet resulterer i en ny permanent pacemakerimplantation.

Sekundære endepunkter:

  1. Dødelighed af alle årsager (VARC-2 definerede kriterier) [Tidsramme: Gennem 30 dage]

  2. Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende) [Tidsramme: Gennem 30 dage]

    • Invaliderende slagtilfælde: en mRS-score på 2 eller mere efter 90 dage og en stigning i mindst én mRS-kategori fra en persons før-slagtilfælde baseline
    • Ikke-invaliderende slagtilfælde: en mRS-score på 2 efter 90 dage eller en, der ikke resulterer i en stigning i mindst én mRS-kategori fra en persons baseline før slagtilfælde

    Bemærk: I henhold til VARC-2 skal vurderingen af ​​mRS foretages ved alle planlagte besøg i et forsøg og 90 dage efter starten af ​​ethvert slagtilfælde.

  3. Acute Kidney Injury (AKI) baseret på Acute Kidney Injury Network (AKIN) System Fase 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi) eller Fase 2 [Tidsramme: Gennem 30 dage]
  4. Livstruende eller invaliderende blødning (VARC-2 kriterier) [Tidsramme: Gennem 30 dage]
  5. Moderat eller svær regurgitation af proteseklap [Tidsramme: Gennem 30 dage]
  6. Ny permanent pacemakerimplantation [Tidsramme: Gennem 30 dage] Nye permanente pacemakerimplantationshastigheder vil blive analyseret yderligere baseret på patientens historie med venstre og/eller højre grenblok.
  7. Ledningsforstyrrelser og arytmier i henhold til VARC-2 [Tidsramme: Gennem 30 dage]
  8. Enhedssucces (VARC-2-kriterier) [Tidsramme: Pre-discharge]
  9. Tidlig sikkerhed ved 30 dage (VARC-2 kriterier) [Tidsramme: Efter 30 dages indeksprocedure]
  10. Klinisk effekt efter 30 dage (VARC-2 kriterier) [Tidsramme: Efter 30 dages indeksprocedure]
  11. Tidsrelateret ventilsikkerhed (VARC-2 kriterier) [Tidsramme: Gennem 30 dage]
  12. Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer (VARC-2-kriterier) [Tidsramme: Før udskrivelse, gennem 30 dage]
  13. Større vaskulære komplikationer (VARC-2 kriterier) [Tidsramme: Før udskrivelse, gennem 30 dage]

  14. Funktionel forbedring fra baseline som målt pr

    en. NYHA funktionel klassificering [Tidsramme: Baseline, 30 dage]

  15. Ekkokardiografiske endepunkter

    • Effektivt åbningsområde (EOA)
    • Indeks effektivt åbningsområde (iEOA)
    • Middel aortaklapgradient
    • Peak aortaklapgradient
    • Maksimal aortahastighed
    • Transvalvulær, paravalvulær og total aorta regurgitation
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
    • Ventilforkalkning
    • Hjertevolumen og hjerteindeks [Tidsramme: Gennem 30 dage]

  16. Patient-protese-mismatch: [Tidsramme: Post-procedure, predishcarge, Gennem 30 dage] Sværhedsgrad patient-protese-mismatch vil være baseret på følgende

    • For forsøgspersoner med BMI < 30 kg/m2, indeks for effektiv åbningsareal (EOAi) 0,85 - 0,65 cm2/m2 for moderat og <0,65 cm2/m2 for svær
    • For forsøgspersoner med BMI ≥30 kg/m2, indeks effektivt åbningsareal (EOAi) 0,90 - 0,60 cm2/m2 for moderat og <0,60 cm2/m2 for svær BMI = vægt(kg)/(højde (m)) 2

  17. Længde af indeks hospitalsophold. [Tidsramme: Ved udskrivelse]

    - Antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse.

  18. Hospitalsindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV) [Tidsramme: Gennem 30 dage]
  19. Ny indtræden af ​​atrieflimren eller atrieflimren [Tidsramme: Efter proceduren, før udskrivelsen og 30 dage]
  20. Endokarditis [Tidsramme: Gennem 30 dage]
  21. Større blødningshændelse [Tidsramme: Gennem 30 dage]

  22. Andre endepunkter:

    • Myokardieruptur [Tidsramme: Under proceduren]
    • Paravalvulær lækage [Tidsramme: Gennem 30 dage]
    • Grad af over- eller underudvidelse af Myval [Tidsramme: Under proceduren]
    • Nøjagtighed af indsættelse i forhold til det ringformede plan [Tidsramme: Under procedure]
    • Pacemakerimplementering (og de symptomer, der resulterer i det) [Tidsramme: Gennem 30 dage]
    • Interferens med mitralklappen; og [Tidsramme: Under proceduren]

    • Interferens med LVOT [Tidsramme: Under procedure]

      • Hvis endepunktsdataene er tilgængelige gennem 1 år, vil de også blive indsamlet og analyseret.

Kliniske effektdata vil kun blive indsamlet for patienter med tilgængelighed af data efter 30 dages opfølgning.

Langsigtet klinisk opfølgning ved telefonisk samtale vil blive udført for alle patienter, der har gennemført 30 dages sikkerhedsopfølgning efter 1 år, 3 år og 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Estland
  • Holland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holland, 4818
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhui
        • Underforsker:
          • Simsek Cihan, Ph.D
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • Clinical Institute Saint Ambrogio
        • Kontakt:
  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun
        • Rekruttering
        • Kocaeli University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Polen
    • Bażyńskiego
      • Gdańsk, Bażyńskiego, Polen, 80-309
        • Rekruttering
        • University of Gdansk
        • Kontakt:
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
          • Telefonnummer: +34657923040
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Underforsker:
          • Jose R Delgado Arana, Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er blevet behandlet med Myval THV-serien, vil blive udvalgt til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i denne undersøgelse skal have modtaget Myval THV-system til behandling af indfødt svær aortastenose og opfylde alle berettigelses- og behandlingskriterier som defineret af Hospital Heart Team og eller behandlende TAVR-operatør.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet som defineret af Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Tidsramme: 30 dage

Det er sammensætningen af ​​følgende

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
  • Livstruende eller invaliderende blødning
  • Akut nyreskade (stadie 2 eller 3)
  • Store vaskulære komplikationer
  • Moderat eller alvorligt proteseklap opstød
  • Forstyrrelser i ledningssystemet resulterer i en ny permanent pacemakerimplantation
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt efter 30 dage
Tidsramme: Efter 30 dages indeksprocedure
Antal deltagere for klinisk effekt i henhold til VARC-2-kriterier
Efter 30 dages indeksprocedure
Tidsrelateret ventilsikkerhed
Tidsramme: Gennem 30 dage
Antal deltagere for tidsrelateret ventilsikkerhed i henhold til VARC-2-kriterier
Gennem 30 dage
Funktionel forbedring fra baseline som målt
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Antal deltagere for funktionel forbedring i henhold til NYHA funktionel klassifikation
Baseline, 30 dage
Myokardie ruptur
Tidsramme: Under proceduren
Antal deltagere for myokardieruptur
Under proceduren
Paravalvulær lækage
Tidsramme: Gennem 30 dage
Antal deltagere for Paravalvular Leak
Gennem 30 dage
Grad af over- eller underudvidelse af Myval
Tidsramme: Under proceduren
Antal deltagere for Grad af over - eller Underudvidelse af Myval
Under proceduren
Udlægningsnøjagtighed i forhold til det ringformede plan
Tidsramme: Under proceduren
Antal deltagere for Nøjagtighed af indsættelse i forhold til det ringformede plan
Under proceduren
Pacemakerindsættelse (og de symptomer, der resulterer i det)
Tidsramme: Gennem 30 dage
Antal deltagere til Pacemaker-implementering (og de symptomer, der resulterer i det)
Gennem 30 dage
Interferens med mitralklappen
Tidsramme: Under proceduren
Antal deltagere for interferens med mitralklappen
Under proceduren
Interferens med LVOT
Tidsramme: Under proceduren
Antal deltagere for interferens med LVOT
Under proceduren
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Antal dødelighed i henhold til VARC - 3 kriterier
30 dage
Alle slagtilfælde
Tidsramme: Gennem 30 dage
Gennem 30 dage
Acute Kidney Injury (AKI) baseret på Acute Kidney Injury Network (AKIN) System Stage 2, Stage 3 eller Stage 4
Tidsramme: Gennem 30 dage
Antal deltagere i AKI i henhold til AKIN Network
Gennem 30 dage
Blødning type 3 og 4
Tidsramme: Gennem 30 dage
Antal deltagere for blødning i henhold til VARC-3 kriterier
Gennem 30 dage
Moderat eller alvorligt proteseklap opstød
Tidsramme: Gennem 30 dage
Gennem 30 dage
Ny permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Gennem 30 dage
Nye permanente pacemakerimplantationshastigheder vil blive analyseret yderligere baseret på patientens historie med venstre og/eller højre grenblok
Gennem 30 dage
Ledningsforstyrrelser og arytmier
Tidsramme: Gennem 30 dage
Antal deltagere for ledningsforstyrrelser og arytmier i henhold til VARC-3 kriterier
Gennem 30 dage
Enhedens succes
Tidsramme: Under hospitalsophold eller højst 7 dage efter indeksprocedure, alt efter hvad der er først.
Antal deltagere for enhedens succes i henhold til VARC-3-kriterierne
Under hospitalsophold eller højst 7 dage efter indeksprocedure, alt efter hvad der er først.
Tidlig sikkerhed ved 30 dage
Tidsramme: Efter 30 dages indeksprocedure
Antal deltagere for tidlig sikkerhed i henhold til VARC-3 kriterier
Efter 30 dages indeksprocedure
Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Før udskrivelse, Gennem 30 dage
Antal deltagere for vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer i henhold til VARC-3-kriterier
Før udskrivelse, Gennem 30 dage
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: Før udskrivelse, Gennem 30 dage
Antal deltagere for større vaskulære komplikationer i henhold til VARC-3 kriterier
Før udskrivelse, Gennem 30 dage
Ekkokardiografiske endepunkter
Tidsramme: Gennem 30 dage]
  • Effektivt åbningsområde (EOA)
  • Indeks effektivt åbningsområde (iEOA)
  • Middel aortaklapgradient
  • Peak aortaklap gradient
  • Maksimal aortahastighed
  • Transvalvulær, paravalvulær og total aorta regurgitation
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • Ventilforkalkning
  • Hjertevolumen og hjerteindeks
Gennem 30 dage]
Patient-protese Mismatch
Tidsramme: Gennem 30 dage
Sværhedsgrad patient-protese-mismatch vil være baseret på følgende For forsøgspersoner med BMI < 30 kg/m2, indeks effektivt åbningsareal (EOAi) 0,85 - 0,66 cm2/m2 for moderat og ≤ 0,65 cm2/m2 for svær For forsøgspersoner med BMI ≥30 kg/m2, indeks effektivt åbningsareal (EOAi) 0,70 - 0,56 cm2/m2 for moderat og ≤0,55 cm2/m2 for svær BMI = vægt(kg)/(højde (m)) 2
Gennem 30 dage
Længde af indeks hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelsen
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Ved udskrivelsen
Genindlæggelse
Tidsramme: Gennem 30 dage
Antal deltagere i henhold til VARC-3 definerede kriterier
Gennem 30 dage
Ny indtræden af ​​atrieflimren eller atrieflimren
Tidsramme: Efter proceduren, før udskrivelsen og 30 dage
VARC-3 kriterier
Efter proceduren, før udskrivelsen og 30 dage
Endokarditis
Tidsramme: Gennem 30 dage
Antal deltagere for endokarditis i henhold til VARC-3 kriterier
Gennem 30 dage
Større blødningshændelse
Tidsramme: Gennem 30 dage
Antal deltagere for større blødningshændelser i henhold til VARC-3 kriterier
Gennem 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Ashok Thakkar, Ph.D., Head - Clinical Research and Medical Writing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLS/MYV-3/Global study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner