A Myval európai tanulmánya a natív súlyos aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegekbe beültetett Myval™ THV rendszerről.

Myval European Study: Retrospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat natív súlyos aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegeknél, akiket Myval™ Transcatheter Heart Valve System-tel kezeltek valós környezetben.

Ez a tanulmány legalább 200 egymást követő, Myval THV rendszerrel 2019. június 1. és 2020. június 30. között Myval THV rendszerrel kezelt beteg adatait fogja retrospektív módon összegyűjteni körülbelül 15 résztvevő európai helyszínről.

Elsődleges végpont:

Elsődleges kombinált biztonsági és hatékonysági végpont: [Időkeret: 30 nap]

Ez a következő összetevőkből áll:

• Minden ok miatti halálozás
• Minden stroke (letiltásra és nem letiltásra)
• Életveszélyes vagy mozgáskorlátozott vérzés
• Akut vesekárosodás (2. vagy 3. szakasz)
• Főbb érrendszeri szövődmények
• Mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció
• Vezetési rendszeri zavarok, amelyek új tartós pacemaker beültetést eredményeznek.

Másodlagos végpontok:

1. Minden ok miatti halálozás (VARC-2 meghatározott kritériumok) [Időkeret: 30 napig]

2. Minden stroke (letiltás és nem letiltása) [Időkeret: 30 napig]

   • A stroke letiltása: 2 vagy több mRS pontszám 90 napon belül, és legalább egy mRS kategória növekedése az egyén stroke előtti alapvonalához képest
   • Nem fogyatékos stroke: 2-es mRS-pontszám 90 napon belül, vagy olyan, amely nem eredményez legalább egy mRS-kategória növekedését az egyén stroke előtti kiindulási értékéhez képest

   Megjegyzés: A VARC-2 szerint az mRS értékelését a vizsgálat minden tervezett vizitjén és a stroke kezdete után 90 nappal el kell végezni.

3. Akut vesesérülés (AKI) az Acute Kidney Injury Network (AKIN) rendszerén alapuló 3. szakasz (beleértve a vesepótló terápiát is) vagy 2. szakasz [Időkeret: 30 napig]
4. Életveszélyes vagy mozgáskorlátozott vérzés (VARC-2 kritériumok) [Időkeret: 30 napig]
5. Mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció [Időkeret: 30 napig]
6. Új permanens pacemaker beültetés [Időkeret: 30 napig] Az új permanens pacemaker beültetési arányok további elemzése a páciens bal és/vagy jobb oldali köteg-elágazás-blokkjának kórelőzménye alapján történik.
7. Vezetési zavarok és aritmiák a VARC-2 szerint [Időkeret: 30 napig]
8. Az eszköz sikeressége (VARC-2 kritériumok) [Időkeret: Elő-kisütés]
9. Korai biztonság 30 nap után (VARC-2 kritériumok) [Időkeret: 30 napos indexelési eljárás után]
10. Klinikai hatékonyság 30 nap után (VARC-2 kritériumok) [Időkeret: 30 napos indexelési eljárás után]
11. Időfüggő szelepbiztonság (VARC-2 kritériumok) [Időkeret: 30 napig]
12. Érrendszeri és hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények (VARC-2 kritériumok) [Időkeret: Elbocsátás előtt, 30 napig]
13. Főbb érrendszeri szövődmények (VARC-2 kritériumok) [Időkeret: Elbocsátás előtt, 30 napig]

14. Funkcionális javulás a kiindulási értékhez képest mérve

    a. NYHA funkcionális besorolás [Időkeret: Alapállapot, 30 nap]

15. Echokardiográfiás végpontok

    • Hatásos nyílás terület (EOA)
    • Index effektív nyílásterület (iEOA)
    • Átlagos aortabillentyű gradiens
    • Csúcs aortabillentyű gradiens
    • Az aorta csúcssebessége
    • Transvalvuláris, paravalvuláris és teljes aorta regurgitáció
    • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
    • Szelep meszesedés
    • Szívteljesítmény és szívindex [Időkeret: 30 napig]

16. Beteg-protézis eltérés: [Időkeret: Műtét utáni, levétel előtti, 30 napig] A páciens-protézis eltérés súlyossága a következőkön alapul

    • A 30 kg/m2 alatti BMI-vel rendelkező alanyok esetében az effektív nyílás területe (EOAi) 0,85-0,65 cm2 /m2 közepes és <0,65 cm2 /m2 súlyos esetekben
    • Azoknál az alanyoknál, akiknek BMI-je ≥30 kg/m2, az effektív nyílás területe (EOAi) 0,90-0,60 cm2 /m2 közepes és <0,60 cm2 /m2 súlyos BMI esetén = súly(kg)/(magasság (m)) 2

17. Index kórházi tartózkodás időtartama. [Időkeret: kiürítéskor]

    - A kórházi felvételtől a hazabocsátásig eltelt napok száma.

18. Kórházi kezelés billentyűvel kapcsolatos tünetek vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenség miatt (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály) [Időkeret: 30 napig]
19. A pitvarfibrilláció vagy a pitvarlebegés új fellépése [Időkeret: A beavatkozás után, az elbocsátás előtt és 30 nap]
20. Endocarditis [Időkeret: 30 napig]
21. Súlyos vérzéses esemény [Időkeret: 30 napig]

22. Egyéb végpontok:

    • Szívizomszakadás [Időkeret: Az eljárás során]
    • Paravalvuláris szivárgás [Időkeret: 30 napig]
    • A Myval túl- vagy alulbővítésének mértéke [Időkeret: Az eljárás során]
    • A kihelyezés pontossága a gyűrűs síkhoz képest [Időkeret: Az eljárás során]
    • Pacemaker bevetése (és az ebből fakadó tünetek) [Időkeret: 30 napig]
    • A mitrális billentyű zavarása; és [Időkeret: Az eljárás során]

    • Interferencia az LVOT-val [Időkeret: Az eljárás során]

      • Ha a végpontadatok 1 éven keresztül rendelkezésre állnak, akkor azokat is összegyűjtjük és elemzik.

A klinikai hatékonysági adatokat csak azokról a betegekről gyűjtjük, akiknél 30 napos követés után állnak rendelkezésre adatok.

Hosszú távú klinikai nyomon követés telefonos interjúval történik minden olyan beteg esetében, aki 30 napos biztonsági ellenőrzésen esett át, 1 éves, 3 éves és 5 éves korban.