Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie Myval týkající se systému Myval™ THV implantovaného u pacientů s nativní těžkou stenózou aortální chlopně.

29. února 2024 aktualizováno: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Evropská studie Myval: Retrospektivní, multicentrická observační studie u pacientů s nativní těžkou stenózou aortální chlopně a léčených transkatétrovým systémem srdeční chlopně Myval™ v reálném světě

Evropská studie Myval: Retrospektivní, multicentrická observační studie u pacientů s nativní závažnou stenózou aortální chlopně a léčených systémem transkatétrové srdeční chlopně Myval™ v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evropská studie Myval: Retrospektivní, multicentrická observační studie u pacientů s nativní závažnou stenózou aortální chlopně a léčených systémem transkatétrové srdeční chlopně Myval™ v reálném prostředí.

Tato studie bude retrospektivně sbírat data minimálně 200 po sobě jdoucích pacientů léčených systémem Myval THV v období od 1. června 2019 do 30. června 2020 z přibližně 15 zúčastněných míst v Evropě.

Primární koncový bod:

Primární cílový bod kombinované bezpečnosti a efektivity: [Časový rámec: 30 dní]

Je to složený z následujících:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Život ohrožující nebo invalidizující krvácení
  • Akutní poškození ledvin (fáze 2 nebo 3)
  • Velké cévní komplikace
  • Středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně
  • Poruchy převodního systému vedoucí k implantaci nového trvalého kardiostimulátoru.

Sekundární koncové body:

  1. Úmrtnost ze všech příčin (kritéria definovaná VARC-2) [Časový rámec: do 30 dnů]

  2. Všechny mrtvice (deaktivace a nedeaktivace) [Časový rámec: do 30 dnů]

    • Deaktivující mozková příhoda: skóre mRS 2 nebo více po 90 dnech a zvýšení alespoň jedné kategorie mRS oproti výchozí hodnotě jednotlivce před mozkovou příhodou
    • Neinvalidující mozková příhoda: skóre mRS 2 po 90 dnech nebo takové, které nevede ke zvýšení alespoň jedné kategorie mRS od výchozí hodnoty jednotlivce před mozkovou příhodou

    Poznámka: Podle VARC-2 by hodnocení mRS mělo být provedeno při všech plánovaných návštěvách ve studii a 90 dnů po začátku jakékoli cévní mozkové příhody.

  3. Akutní poškození ledvin (AKI) na základě systému akutního poškození ledvin (AKIN) Fáze 3 (včetně renální substituční terapie) nebo Fáze 2 [Časový rámec: do 30 dnů]
  4. Život ohrožující nebo invalidizující krvácení (kritéria VARC-2) [Časový rámec: do 30 dnů]
  5. Středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně [Časový rámec: do 30 dnů]
  6. Implantace nového permanentního kardiostimulátoru [Časový rámec: do 30 dnů] Nové četnosti implantace permanentního kardiostimulátoru budou dále analyzovány na základě pacientovy anamnézy blokády levého a/nebo pravého raménka raménka.
  7. Poruchy vedení a arytmie podle VARC-2 [Časový rámec: do 30 dnů]
  8. Úspěšnost zařízení (kritéria VARC-2) [Časový rámec: Před vybitím]
  9. Včasná bezpečnost po 30 dnech (kritéria VARC-2) [Časový rámec: Po 30 dnech indexování]
  10. Klinická účinnost po 30 dnech (kritéria VARC-2) [Časový rámec: Po 30 dnech indexové procedury]
  11. Bezpečnost ventilů závislá na čase (kritéria VARC-2) [Časový rámec: do 30 dnů]
  12. Cévní komplikace a komplikace související s přístupem (kritéria VARC-2) [Časový rámec: Před propuštěním, do 30 dnů]
  13. Velké cévní komplikace (kritéria VARC-2) [Časový rámec: Před propuštěním, do 30 dnů]

  14. Funkční zlepšení oproti výchozímu stavu měřeno podle

    A. Funkční klasifikace NYHA [Časový rámec: Výchozí stav, 30 dní]

  15. Echokardiografické koncové body

    • Oblast efektivního otvoru (EOA)
    • Index efektivní oblasti otvoru (iEOA)
    • Střední gradient aortální chlopně
    • Vrcholový gradient aortální chlopně
    • Maximální rychlost aorty
    • Transvalvulární, paravalvulární a totální aortální regurgitace
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF)
    • Kalcifikace ventilu
    • Srdeční výdej a srdeční index [Časový rámec: do 30 dnů]

  16. Nesoulad mezi pacientem a protézou: [Časový rámec: Po zákroku, před dodáním, do 30 dnů] Závažnost nesouladu mezi pacientem a protézou bude založena na následujícím

    • Pro subjekty s BMI < 30 kg/m2, index efektivní plocha otvoru (EOAi) 0,85 – 0,65 cm2/m2 pro středně těžké a <0,65 cm2/m2 pro těžké
    • Pro subjekty s BMI ≥ 30 kg/m2, index efektivní plocha otvoru (EOAi) 0,90 – 0,60 cm2/m2 pro středně těžké a <0,60 cm2/m2 pro těžké BMI = hmotnost (kg)/(výška (m)) 2

  17. Délka indexového pobytu v nemocnici. [Časový rámec: Při propuštění]

    - Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění.

  18. Hospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV) [Časový rámec: do 30 dnů]
  19. Nový nástup fibrilace síní nebo atriálního flutteru [Časový rámec: Po zákroku, před propuštěním a 30 dnů]
  20. Endokarditida [Časový rámec: do 30 dnů]
  21. Příhoda velkého krvácení [Časový rámec: do 30 dnů]

  22. Další koncové body:

    • Ruptura myokardu [Časový rámec: Během procedury]
    • Paravalvulární únik [Časový rámec: 30 dní]
    • Stupeň nadměrné nebo nedostatečné expanze Myval [Časový rámec: Během procedury]
    • Přesnost nasazení ve vztahu k prstencové rovině [Časový rámec: Během procedury]
    • Nasazení kardiostimulátoru (a symptomy, které z toho vyplývají) [Časový rámec: do 30 dnů]
    • Interference s mitrální chlopní; a [Časový rámec: Během procedury]

    • Interference s LVOT [Časový rámec: Během procedury]

      • Pokud jsou údaje o sledovaných parametrech dostupné po dobu 1 roku, budou také shromážděny a analyzovány.

Údaje o klinické účinnosti budou shromažďovány pouze u pacientů, u kterých budou údaje dostupné po 30 dnech sledování.

Dlouhodobé klinické sledování prostřednictvím telefonického rozhovoru bude provedeno u všech pacientů, kteří absolvovali 30denní bezpečnostní sledování, po 1 roce, 3 letech a 5 letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Estonsko
  • Holandsko
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandsko, 4818
        • Nábor
        • Amphia Ziekenhui
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simsek Cihan, Ph.D
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20149
        • Nábor
        • Clinical Institute Saint Ambrogio
        • Kontakt:
  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan
  • Polsko
    • Bażyńskiego
      • Gdańsk, Bażyńskiego, Polsko, 80-309
        • Nábor
        • University of Gdansk
        • Kontakt:
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Nábor
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
          • Dr. Pedro Martin Lorenzo
          • Telefonní číslo: +34 616 129540 / 928 284105
          • E-mail: pemarlor@hotmail.com
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
          • Telefonní číslo: +34657923040
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose R Delgado Arana, Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou vybráni všichni pacienti, kteří byli léčeni sérií Myval THV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti v této studii musí obdržet systém Myval THV pro léčbu nativní těžké aortální stenózy a splňovat všechna kritéria způsobilosti a léčebná kritéria definovaná nemocničním srdečním týmem a nebo ošetřujícím operátorem TAVR.

Kritéria vyloučení:

  • Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost podle definice Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Časové okno: 30 dní

Je to složenina následování

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Život ohrožující nebo invalidizující krvácení
  • Akutní poškození ledvin (fáze 2 nebo 3)
  • Velké cévní komplikace
  • Středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně
  • Poruchy převodního systému vedoucí k implantaci nového trvalého kardiostimulátoru
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost po 30 dnech
Časové okno: Po 30 dnech indexové procedury
Počet účastníků pro klinickou účinnost podle kritérií VARC-2
Po 30 dnech indexové procedury
Časově závislá bezpečnost ventilu
Časové okno: Přes 30 dní
Počet účastníků pro časovou bezpečnost ventilů podle kritérií VARC-2
Přes 30 dní
Funkční zlepšení oproti výchozímu stavu podle měření
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Počet účastníků pro funkční zlepšení podle funkční klasifikace NYHA
Výchozí stav, 30 dní
Ruptura myokardu
Časové okno: Během procedury
Počet účastníků pro rupturu myokardu
Během procedury
Paravalvulární únik
Časové okno: Přes 30 dní
Počet účastníků pro Paravalvular Leak
Přes 30 dní
Stupeň nadměrné nebo nedostatečné expanze Myval
Časové okno: Během procedury
Počet účastníků pro stupeň překročení nebo podexpanze Myval
Během procedury
Přesnost nasazení ve vztahu k prstencové rovině
Časové okno: Během procedury
Počet účastníků pro přesnost nasazení ve vztahu k prstencové rovině
Během procedury
Nasazení kardiostimulátoru (a symptomy, které z toho vyplývají)
Časové okno: Přes 30 dní
Počet účastníků pro nasazení kardiostimulátoru (a symptomy, které z toho vyplývají)
Přes 30 dní
Interference s mitrální chlopní
Časové okno: Během procedury
Počet účastníků pro interferenci s mitrální chlopní
Během procedury
Zásah do LVOT
Časové okno: Během procedury
Počet účastníků pro zásah do LVOT
Během procedury
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Počet úmrtí podle VARC - 3 Kritéria
30 dní
Všechny mrtvice
Časové okno: Přes 30 dní
Přes 30 dní
Akutní poškození ledvin (AKI) založené na systému akutního poškození ledvin (AKIN) Fáze 2, Fáze 3 nebo Fáze 4
Časové okno: Přes 30 dní
Počet účastníků AKI podle sítě AKIN
Přes 30 dní
Typ krvácení 3 a 4
Časové okno: Přes 30 dní
Počet účastníků krvácení podle kritérií VARC-3
Přes 30 dní
Středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně
Časové okno: Přes 30 dní
Přes 30 dní
Implantace nového trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: Přes 30 dní
Nové frekvence implantací permanentního kardiostimulátoru budou dále analyzovány na základě pacientovy anamnézy blokády levého a/nebo pravého raménka raménka
Přes 30 dní
Poruchy vedení a arytmie
Časové okno: Přes 30 dní
Počet účastníků pro poruchy vedení a arytmie podle kritérií VARC-3
Přes 30 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: Během pobytu v nemocnici nebo maximálně 7 dní po indexové proceduře, podle toho, co nastane dříve.
Počet účastníků pro úspěšnost zařízení podle kritérií VARC-3
Během pobytu v nemocnici nebo maximálně 7 dní po indexové proceduře, podle toho, co nastane dříve.
Včasná bezpečnost po 30 dnech
Časové okno: Po 30 dnech indexové procedury
Počet účastníků pro včasnou bezpečnost podle kritérií VARC-3
Po 30 dnech indexové procedury
Cévní komplikace a komplikace související s přístupem
Časové okno: Před vybitím po dobu 30 dnů
Počet účastníků pro vaskulární komplikace a komplikace související s přístupem podle kritérií VARC-3
Před vybitím po dobu 30 dnů
Velké cévní komplikace
Časové okno: Před vybitím po dobu 30 dnů
Počet účastníků pro velké cévní komplikace podle kritérií VARC-3
Před vybitím po dobu 30 dnů
Echokardiografické koncové body
Časové okno: Do 30 dnů]
  • Oblast efektivního otvoru (EOA)
  • Index efektivní oblasti otvoru (iEOA)
  • Střední gradient aortální chlopně
  • Vrcholový gradient aortální chlopně
  • Maximální rychlost aorty
  • Transvalvulární, paravalvulární a totální aortální regurgitace
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF)
  • Kalcifikace ventilu
  • Srdeční výdej a srdeční index
Do 30 dnů]
Neshoda mezi pacientem a protézou
Časové okno: Přes 30 dní
Závažnost nesouladu mezi pacientem a protézou bude založena na následujících Pro subjekty s BMI < 30 kg/m2, index efektivní plochy otvoru (EOAi) 0,85 - 0,66 cm2/m2 pro středně těžké a ≤ 0,65 cm2/m2 pro těžké pro subjekty s BMI ≥30 kg/m2, index efektivní plocha otvoru (EOAi) 0,70 - 0,56 cm2 /m2 pro středně těžké a ≤0,55 cm2/m2 pro těžké BMI = hmotnost (kg)/(výška (m)) 2
Přes 30 dní
Délka indexového pobytu v nemocnici
Časové okno: Při vypouštění
Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění
Při vypouštění
Opětovná hospitalizace
Časové okno: Přes 30 dní
Počet účastníků podle kritérií definovaných VARC-3
Přes 30 dní
Nový vznik fibrilace síní nebo flutteru síní
Časové okno: Post-procedura, Pre-propuštění a 30 dní
Kritéria VARC-3
Post-procedura, Pre-propuštění a 30 dní
Endokarditida
Časové okno: Přes 30 dní
Počet účastníků pro endokarditidu podle kritérií VARC-3
Přes 30 dní
Závažné krvácení
Časové okno: Přes 30 dní
Počet účastníků pro příhodu velkého krvácení podle kritérií VARC-3
Přes 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ashok Thakkar, Ph.D., Head - Clinical Research and Medical Writing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLS/MYV-3/Global study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Série srdečních chlopní Myval Transkatétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit