Myval 欧洲对植入严重主动脉瓣狭窄患者的 Myval™ THV 系统的研究。
2024年2月29日 更新者：Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Myval 欧洲研究：在真实世界环境中对患有天然严重主动脉瓣狭窄并接受 Myval™ 经导管心脏瓣膜系统治疗的患者进行的一项回顾性、多中心、观察性研究
Myval 欧洲研究：一项回顾性、多中心、观察性研究，对象是患有严重主动脉瓣狭窄并在真实环境中接受 Myval™ 经导管心脏瓣膜系统治疗的患者。
研究概览
详细说明
Myval 欧洲研究：一项回顾性、多中心、观察性研究，对象是患有严重主动脉瓣狭窄并在真实环境中接受 Myval™ 经导管心脏瓣膜系统治疗的患者。
本研究将回顾性收集欧洲大约 15 个参与地点在 2019 年 6 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日期间接受 Myval THV 系统治疗的至少 200 名连续患者的数据。
主要终点：
主要联合安全性和有效性终点：[时间范围：30 天]
它是以下的组合：
- 全因死亡率
- 所有中风（致残和非致残）
- 危及生命或致残的出血
- 急性肾损伤（2 期或 3 期）
- 主要血管并发症
- 中度或重度人工瓣膜反流
- 传导系统干扰导致新的永久起搏器植入。
次要终点：
- 全因死亡率（VARC-2 定义的标准）[时间范围：30 天]
所有中风（致残和非致残）[时间范围：30 天]
- 致残性中风：90 天时 mRS 评分为 2 分或以上，并且至少一个 mRS 类别比个体中风前基线增加
- 非致残性中风：90 天时 mRS 评分为 2，或者不会导致至少一个 mRS 类别从个体中风前基线增加
注意：根据 VARC-2，mRS 的评估应在试验中的所有预定就诊时以及任何中风发作后 90 天进行。
- 基于急性肾损伤网络 (AKIN) 系统第 3 阶段（包括肾脏替代疗法）或第 2 阶段的急性肾损伤 (AKI) [时间范围：30 天]
- 危及生命或致残的出血（VARC-2 标准）[时间范围：30 天]
- 中度或重度人工瓣膜反流 [时间范围：30 天]
- 新的永久性起搏器植入 [时间范围：30 天] 将根据患者的左和/或右束支传导阻滞病史进一步分析新永久性起搏器的植入率。
- 根据 VARC-2 的传导障碍和心律失常 [时间范围：30 天]
- 设备成功（VARC-2 标准）[时间范围：出院前]
- 30 天的早期安全性（VARC-2 标准）[时间范围：索引程序 30 天后]
- 30 天后的临床疗效（VARC-2 标准）[时间范围：索引程序 30 天后]
- 与时间相关的阀门安全性（VARC-2 标准）[时间范围：30 天]
- 血管和通路相关并发症（VARC-2 标准）[时间范围：出院前，30 天]
- 主要血管并发症（VARC-2 标准）[时间范围：出院前，30 天]
根据测量的基线功能改善
一种。 NYHA 功能分类 [时间范围：基线，30 天]
超声心动图终点
- 有效孔口面积 (EOA)
- 指数有效孔面积 (iEOA)
- 平均主动脉瓣梯度
- 峰值主动脉瓣梯度
- 峰值主动脉速度
- 跨瓣膜、瓣周和全主动脉瓣反流
- 左心室射血分数 (LVEF)
- 瓣膜钙化
- 心输出量和心脏指数 [时间范围：30 天]
患者-假体不匹配：[时间范围：手术后、装药前、30 天] 患者-假体-不匹配的严重程度将基于以下
- 对于 BMI < 30 kg/m2 的受试者，指数有效孔口面积 (EOAi) 0.85 - 0.65 cm2 /m2 为中度，<0.65 cm2 /m2 为重度
- 对于 BMI ≥ 30 kg/m2 的受试者，指数有效孔面积 (EOAi) 0.90 - 0.60 cm2 /m2 中度和 <0.60 cm2 /m2 重度 BMI = 体重（公斤）/（身高（米））2
指数住院时间。 [时间范围：出院时]
- 从入院到出院的天数。
- 因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而住院（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）[时间范围：30 天]
- 新发心房颤动或心房扑动 [时间范围：手术后、出院前和 30 天]
- 心内膜炎 [时间范围：30 天]
- 大出血事件 [时间范围：30 天]
其他端点：
- 心肌破裂[时间范围：手术期间]
- 瓣周漏 [时间范围：30 天]
- Myval 过度扩张或扩张不足的程度 [时间范围：程序期间]
- 相对于环形平面的部署精度 [时间范围：手术期间]
- 起搏器部署（以及由此产生的症状）[时间范围：30 天]
- 干扰二尖瓣;和 [时间范围：程序期间]
干扰 LVOT [时间范围：手术期间]
- 如果可获得 1 年的终点数据，也将对其进行收集和分析。
仅对随访 30 天后可获得数据的患者收集临床疗效数据。
将对完成 30 天安全随访的所有患者在 1 年、3 年和 5 年时通过电话访谈进行长期临床随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashok Thakkar, Ph.D.
- 电话号码：242 +91-260-3063880
- 邮箱：Ashok.Thakkar@merillife.com
学习地点
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Milano、意大利、20149
- 招聘中
- Clinical Institute Saint Ambrogio
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接触：
- Dr. Alfonso Ielasi, MD
- 电话号码：+39 338 8433189
- 邮箱：alielasi@hotmail.com
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-
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-
Ljubljana、斯洛文尼亚
- 招聘中
- University Medical Centre Ljubljana
-
接触：
- Prof. Matjaz Bunc
- 邮箱：matjaz.bunc@kclj.si
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Bażyńskiego
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Gdańsk、Bażyńskiego、波兰、80-309
- 招聘中
- University of Gdansk
-
接触：
- Prof. Dariusz Jagielak, MD, PhD
- 电话号码：+48509487577
- 邮箱：darjag@gumed.edu.pl
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Kocaeli、火鸡
- 招聘中
- Kocaeli University School of Medicine
-
接触：
- Prof. Teoman Kilic
- 邮箱：kilicteoman@yahoo.com
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-
Tallinn、爱沙尼亚
- 招聘中
- North Estonia Medical Center
-
接触：
- Dr. Peep Laanmets
- 邮箱：peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
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North Brabant
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Breda、North Brabant、荷兰、4818
- 招聘中
- Amphia Ziekenhui
-
副研究员：
- Simsek Cihan, Ph.D
-
接触：
- Dr. A. J. J. IJsselmuiden, MD, Ph.D
- 电话号码：+31(0)655814502
- 邮箱：siisselmuiden@amphia.nl
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-
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Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35010
- 招聘中
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
接触：
- Dr. Pedro Martin Lorenzo
- 电话号码：+34 616 129540 / 928 284105
- 邮箱：pemarlor@hotmail.com
-
Valladolid、西班牙、47003
- 招聘中
- Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
-
接触：
- Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
- 电话号码：+34657923040
- 邮箱：ijamat@gmail.com
-
副研究员：
- Jose R Delgado Arana, Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将选择所有接受过 Myval THV 系列治疗的患者进行研究。
描述
纳入标准：
- 本研究的所有患者都必须接受 Myval THV 系统治疗原生严重主动脉瓣狭窄，并符合医院心脏团队和/或治疗 TAVR 操作员定义的所有资格和治疗标准。
排除标准：
- 不
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Valve 学术研究联盟 3 (VARC-3) 定义的安全性和有效性
大体时间：30天
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它是以下的组合
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天后临床疗效
大体时间：索引程序 30 天后
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根据 VARC-2 标准获得临床疗效的参与者人数
|
索引程序 30 天后
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与时间相关的阀门安全
大体时间：通过 30 天
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根据 VARC-2 标准，时间相关阀门安全的参与者人数
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通过 30 天
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从基线测量的功能改善
大体时间：基线，30 天
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根据 NYHA 功能分类进行功能改善的参与者人数
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基线，30 天
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心肌破裂
大体时间：过程中
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心肌破裂的参与者人数
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过程中
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瓣周漏
大体时间：通过 30 天
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瓣周漏的参与者人数
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通过 30 天
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Myval 过度扩张或扩张不足的程度
大体时间：手术过程中
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Degree of over-or Under-expansion of Myval 的参与者人数
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手术过程中
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相对于环形平面的展开精度
大体时间：过程中
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与环形平面相关的部署精度的参与者人数
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过程中
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起搏器部署（以及由此产生的症状）
大体时间：通过 30 天
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Pacemaker 部署的参与者人数（以及由此产生的症状）
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通过 30 天
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干扰二尖瓣
大体时间：过程中
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干扰二尖瓣的参与者人数
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过程中
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干扰 LVOT
大体时间：过程中
|
干扰 LVOT 的参与者人数
|
过程中
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全因死亡率
大体时间：30天
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根据 VARC - 3 标准的死亡人数
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30天
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全行程
大体时间：通过30天
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通过30天
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基于急性肾损伤网络 (AKIN) 系统第 2 阶段、第 3 阶段或第 4 阶段的急性肾损伤 (AKI)
大体时间：通过30天
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根据 AKIN 网络的 AKI 参与者数量
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通过30天
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3 型和 4 型出血
大体时间：通过30天
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根据 VARC-3 标准发生出血的参与者人数
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通过30天
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中度或重度人工瓣膜反流
大体时间：通过30天
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通过30天
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新型永久性起搏器植入术
大体时间：通过30天
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新的永久起搏器植入率将根据患者的左和/或右束支传导阻滞病史进一步分析
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通过30天
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传导障碍和心律失常
大体时间：通过30天
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根据 VARC-3 标准，存在传导障碍和心律失常的参与者人数
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通过30天
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设备成功
大体时间：住院期间或索引手术后最多 7 天，以较早者为准。
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根据 VARC-3 标准，设备成功的参与者数量
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住院期间或索引手术后最多 7 天，以较早者为准。
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30天早期安全
大体时间：索引程序 30 天后
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根据 VARC-3 标准的早期安全参与者人数
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索引程序 30 天后
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血管和通路相关并发症
大体时间：出院前 30 天
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根据 VARC-3 标准，患有血管和通路相关并发症的参与者人数
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出院前 30 天
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主要血管并发症
大体时间：出院前 30 天
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根据 VARC-3 标准，主要血管并发症的参与者人数
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出院前 30 天
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超声心动图终点
大体时间：通过30天]
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通过30天]
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患者与假体不匹配
大体时间：通过30天
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患者假体不匹配的严重程度将基于以下因素 对于 BMI < 30 kg/m2 的受试者，指数有效孔口面积 (EOAi) 中度为 0.85 - 0.66 cm2/m2，重度 ≤0.65 cm2/m2 对于 BMI ≥ 30 的受试者kg/m2，指数有效孔口面积（EOAi） 中度 0.70 - 0.56 cm2 /m2，重度 ≤0.55 cm2/m2 BMI = 体重（kg）/（身高（m））2
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通过30天
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指数住院时间
大体时间：出院时
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从入院到出院的天数
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出院时
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再住院
大体时间：通过30天
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根据 VARC-3 定义的标准的参与者人数
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通过30天
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新发心房颤动或心房扑动
大体时间：术后、出院前和 30 天
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VARC-3 标准
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术后、出院前和 30 天
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心内膜炎
大体时间：通过30天
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根据 VARC-3 标准的心内膜炎参与者人数
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通过30天
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大出血事件
大体时间：通过30天
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根据 VARC-3 标准的大出血事件参与者人数
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通过30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ashok Thakkar, Ph.D.、Head - Clinical Research and Medical Writing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月7日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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