Myval Europees onderzoek naar het Myval™ THV-systeem geïmplanteerd bij patiënten met aangeboren ernstige aortaklepstenose.
29 februari 2024 bijgewerkt door: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Europese Myval-studie: een retrospectieve, multicentrische, observationele studie bij patiënten met aangeboren ernstige aortaklepstenose en behandeld met het Myval™ transkatheter-hartklepsysteem in de praktijk
Europese Myval-studie: een retrospectieve, multicentrische, observationele studie bij patiënten met aangeboren ernstige aortaklepstenose en behandeld met het Myval™ transkatheter-hartklepsysteem in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Europese Myval-studie: een retrospectieve, multicentrische, observationele studie bij patiënten met aangeboren ernstige aortaklepstenose en behandeld met het Myval™ transkatheter-hartklepsysteem in de praktijk.
Deze studie zal retrospectief de gegevens verzamelen van minimaal 200 opeenvolgende patiënten die tussen 1 juni 2019 en 30 juni 2020 met het Myval THV-systeem zijn behandeld op ongeveer 15 deelnemende locaties in Europa.
Primair eindpunt:
Primair gecombineerd veiligheids- en effectiviteitseindpunt: [Tijdsbestek: 30 dagen]
Het is de samenstelling van het volgende:
- Sterfte door alle oorzaken
- Alle slag (uitschakelen en niet-uitschakelen)
- Levensbedreigende of invaliderende bloeding
- Acuut nierletsel (stadium 2 of 3)
- Grote vasculaire complicaties
- Matige of ernstige regurgitatie van de prothetische klep
- Verstoringen van het geleidingssysteem resulterend in een nieuwe permanente implantatie van een pacemaker.
Secundaire eindpunten:
- Sterfte door alle oorzaken (VARC-2 gedefinieerde criteria) [Tijdsbestek: tot en met 30 dagen]
Alle slagen (uitschakelen en niet-uitschakelen) [Tijdsbestek: tot en met 30 dagen]
- Beroerte uitschakelen: een mRS-score van 2 of meer na 90 dagen en een toename van ten minste één mRS-categorie ten opzichte van de pre-beroerte-baseline van een persoon
- Niet-invaliderende beroerte: een mRS-score van 2 na 90 dagen of een die niet resulteert in een toename van ten minste één mRS-categorie ten opzichte van de pre-beroerte-baseline van een persoon
Opmerking: volgens VARC-2 moet de mRS-beoordeling worden uitgevoerd bij alle geplande bezoeken in een proefperiode en 90 dagen na het begin van een beroerte.
- Acute Kidney Injury (AKI) op basis van het Acute Kidney Injury Network (AKIN)-systeem Fase 3 (inclusief nierfunctievervangende therapie) of Fase 2 [Tijdsbestek: tot en met 30 dagen]
- Levensbedreigende of invaliderende bloeding (VARC-2-criteria) [Tijdsbestek: tot 30 dagen]
- Matige of ernstige klepregurgitatie [Tijdsbestek: tot 30 dagen]
- Nieuwe permanente pacemakerimplantatie [Tijdsbestek: tot 30 dagen] De implantatiefrequenties van nieuwe permanente pacemakers zullen verder worden geanalyseerd op basis van de geschiedenis van de patiënt met linker- en/of rechterbundeltakblokkade.
- Geleidingsstoornissen en aritmieën volgens VARC-2 [Tijdsbestek: tot 30 dagen]
- Apparaatsucces (VARC-2-criteria) [Tijdsbestek: Pre-ontlading]
- Vroege veiligheid na 30 dagen (VARC-2-criteria) [Tijdsbestek: na 30 dagen indexeringsprocedure]
- Klinische werkzaamheid na 30 dagen (VARC-2-criteria) [Tijdsbestek: na 30 dagen indexprocedure]
- Tijdgerelateerde klepveiligheid (VARC-2-criteria) [Tijdsbestek: tot en met 30 dagen]
- Vasculaire en toegangsgerelateerde complicaties (VARC-2-criteria) [Tijdsbestek: vóór ontslag, tot en met 30 dagen]
- Ernstige vasculaire complicaties (VARC-2-criteria) [Tijdsbestek: vóór ontslag, tot en met 30 dagen]
Functionele verbetering vanaf baseline zoals gemeten per
a. NYHA functionele classificatie [Tijdsbestek: Baseline, 30 dagen]
Echocardiografische eindpunten
- Effectief openingsgebied (EOA)
- Index effectief openingsgebied (iEOA)
- Gemiddelde aortaklepgradiënt
- Piek aortaklepgradiënt
- Piek aortasnelheid
- Transvalvulaire, paravalvulaire en totale aortaregurgitatie
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
- Klep verkalking
- Cardiale output en cardiale index [Tijdsbestek: tot en met 30 dagen]
Patiënt-prothese komt niet overeen: [Tijdsbestek: na de procedure, predishcarge, tot en met 30 dagen] De ernst van de patiënt-prothese-mismatch wordt gebaseerd op het volgende
- Voor proefpersonen met een BMI < 30 kg/m2, index effective orifice area (EOAi) 0,85 - 0,65 cm2 /m2 voor matig en <0,65 cm2 /m2 voor ernstig
- Voor proefpersonen met een BMI ≥30 kg/m2, index effective orifice area (EOAi) 0,90 - 0,60 cm2 /m2 voor matige en <0,60 cm2 /m2 voor ernstige BMI = gewicht (kg)/(lengte (m)) 2
Duur van het indexverblijf in het ziekenhuis. [Tijdsbestek: bij ontslag]
- Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag.
- Ziekenhuisopname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV) [Tijdsbestek: tot 30 dagen]
- Nieuw begin van atriale fibrillatie of atriale flutter [Tijdsbestek: na de procedure, vóór ontslag en 30 dagen]
- Endocarditis [Tijdsbestek: tot 30 dagen]
- Ernstige bloeding [Tijdsbestek: tot 30 dagen]
Andere eindpunten:
- Myocardruptuur [Tijdsbestek: tijdens de procedure]
- Paravalvulair lek [Tijdsbestek: gedurende 30 dagen]
- Mate van over- of onderexpansie van Myval [Tijdsbestek: tijdens de procedure]
- Nauwkeurigheid van inzet ten opzichte van het ringvormige vlak [Tijdsbestek: tijdens procedure]
- Plaatsing van pacemaker (en de symptomen die daaruit voortvloeien) [Tijdsbestek: tot 30 dagen]
- Interferentie met de mitralisklep; en [Tijdsbestek: tijdens procedure]
Interferentie met de LVOT [Tijdsbestek: tijdens procedure]
- Als de eindpuntgegevens tot 1 jaar beschikbaar zijn, worden deze ook verzameld en geanalyseerd.
Klinische werkzaamheidsgegevens worden alleen verzameld voor patiënten met beschikbaarheid van gegevens na 30 dagen follow-up.
Klinische follow-up op lange termijn door middel van een telefonisch interview zal worden uitgevoerd voor alle patiënten die 30 dagen veiligheidsfollow-up hebben voltooid, na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ashok Thakkar, Ph.D.
- Telefoonnummer: 242 +91-260-3063880
- E-mail: Ashok.Thakkar@merillife.com
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland
- Werving
- North Estonia Medical Center
-
Contact:
- Dr. Peep Laanmets
- E-mail: peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20149
- Werving
- Clinical Institute Saint Ambrogio
-
Contact:
- Dr. Alfonso Ielasi, MD
- Telefoonnummer: +39 338 8433189
- E-mail: alielasi@hotmail.com
-
-
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen
- Werving
- Kocaeli University School of Medicine
-
Contact:
- Prof. Teoman Kilic
- E-mail: kilicteoman@yahoo.com
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818
- Werving
- Amphia Ziekenhui
-
Onderonderzoeker:
- Simsek Cihan, Ph.D
-
Contact:
- Dr. A. J. J. IJsselmuiden, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: +31(0)655814502
- E-mail: siisselmuiden@amphia.nl
-
-
-
-
Bażyńskiego
-
Gdańsk, Bażyńskiego, Polen, 80-309
- Werving
- University of Gdansk
-
Contact:
- Prof. Dariusz Jagielak, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48509487577
- E-mail: darjag@gumed.edu.pl
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- Werving
- University Medical Centre Ljubljana
-
Contact:
- Prof. Matjaz Bunc
- E-mail: matjaz.bunc@kclj.si
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35010
- Werving
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Contact:
- Dr. Pedro Martin Lorenzo
- Telefoonnummer: +34 616 129540 / 928 284105
- E-mail: pemarlor@hotmail.com
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Werving
- Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
-
Contact:
- Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
- Telefoonnummer: +34657923040
- E-mail: ijamat@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Jose R Delgado Arana, Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zijn behandeld met de Myval THV-serie zullen worden geselecteerd voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van deze studie moeten het Myval THV-systeem hebben gekregen voor de behandeling van aangeboren ernstige aortastenose en moeten voldoen aan alle geschiktheids- en behandelingscriteria zoals gedefinieerd door het ziekenhuishartteam en/of de behandelende TAVR-operator.
Uitsluitingscriteria:
- Nee
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en effectiviteit zoals gedefinieerd door het Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het is de samenstelling van het volgende
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid na 30 dagen
Tijdsspanne: Na 30 dagen indexering
|
Aantal deelnemers voor klinische werkzaamheid volgens VARC-2-criteria
|
Na 30 dagen indexering
|
|
Tijdgerelateerde klepveiligheid
Tijdsspanne: Door 30 dagen
|
Aantal deelnemers voor tijdgerelateerde klepveiligheid volgens VARC-2-criteria
|
Door 30 dagen
|
|
Functionele verbetering vanaf baseline zoals gemeten
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
|
Aantal deelnemers voor Functionele verbetering volgens NYHA functionele classificatie
|
Basislijn, 30 dagen
|
|
Myocardruptuur
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Aantal deelnemers voor Myocardruptuur
|
Tijdens procedure
|
|
Paravalvulair lek
Tijdsspanne: Door 30 dagen
|
Aantal deelnemers voor Paravalvular Leak
|
Door 30 dagen
|
|
Mate van over- of onderexpansie van Myval
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Aantal deelnemers voor Mate van over- of onderexpansie van Myval
|
Tijdens procedure
|
|
Nauwkeurigheid van inzet ten opzichte van het ringvlak
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Aantal deelnemers voor Nauwkeurigheid van inzet ten opzichte van het ringvormige vlak
|
Tijdens procedure
|
|
Pacemaker inzet (en de symptomen die daaruit voortvloeien)
Tijdsspanne: Door 30 dagen
|
Aantal deelnemers voor inzet van pacemaker (en de symptomen die daaruit voortvloeien)
|
Door 30 dagen
|
|
Interferentie met de mitralisklep
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Aantal deelnemers voor Interferentie met de mitralisklep
|
Tijdens procedure
|
|
Interferentie met de LVOT
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Aantal deelnemers voor Interferentie met de LVOT
|
Tijdens procedure
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal sterfgevallen volgens VARC - 3 Criteria
|
30 dagen
|
|
Allemaal een beroerte
Tijdsspanne: Via 30 dagen
|
Via 30 dagen
|
|
|
Acuut nierletsel (AKI) gebaseerd op het Acute Kidney Injury Network (AKIN)-systeem Fase 2, Fase 3 of Fase 4
Tijdsspanne: Via 30 dagen
|
Aantal deelnemers aan AKI volgens AKIN Network
|
Via 30 dagen
|
|
Bloedingstype 3 en 4
Tijdsspanne: Via 30 dagen
|
Aantal deelnemers voor bloeding volgens VARC-3-criteria
|
Via 30 dagen
|
|
Matige of ernstige regurgitatie van de prothetische klep
Tijdsspanne: Via 30 dagen
|
Via 30 dagen
|
|
|
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Via 30 dagen
|
De implantatiefrequenties van nieuwe permanente pacemakers zullen verder worden geanalyseerd op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt met linker- en/of rechterbundeltakblok
|
Via 30 dagen
|
|
Geleidingsstoornissen en aritmieën
Tijdsspanne: Via 30 dagen
|
Aantal deelnemers voor geleidingsstoornissen en aritmieën volgens VARC-3-criteria
|
Via 30 dagen
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf of maximaal 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Aantal deelnemers voor apparaatsucces volgens VARC-3-criteria
|
Tijdens ziekenhuisverblijf of maximaal 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
|
Vroege veiligheid na 30 dagen
Tijdsspanne: Na 30 dagen indexprocedure
|
Aantal deelnemers voor vroege veiligheid volgens VARC-3-criteria
|
Na 30 dagen indexprocedure
|
|
Vasculaire en toegangsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Voorontlading, tot en met 30 dagen
|
Aantal deelnemers voor vasculaire en toegangsgerelateerde complicaties volgens de VARC-3-criteria
|
Voorontlading, tot en met 30 dagen
|
|
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Voorontlading, tot en met 30 dagen
|
Aantal deelnemers voor ernstige vasculaire complicaties volgens VARC-3-criteria
|
Voorontlading, tot en met 30 dagen
|
|
Echocardiografische eindpunten
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen]
|
|
Gedurende 30 dagen]
|
|
Patiënt-prothese komt niet overeen
Tijdsspanne: Via 30 dagen
|
De ernst van de mismatch tussen patiënt en prothese zal worden gebaseerd op het volgende. Voor proefpersonen met een BMI < 30 kg/m2, index effectief openingsoppervlak (EOAi) 0,85 - 0,66 cm2/m2 voor matig en ≤0,65 cm2/m2 voor ernstig Voor proefpersonen met BMI ≥30 kg/m2, index effectief openingsoppervlak (EOAi) 0,70 - 0,56 cm2/m2 voor matige en ≤0,55 cm2/m2 voor ernstige BMI = gewicht (kg)/(lengte (m)) 2
|
Via 30 dagen
|
|
Lengte van het indexverblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag
|
Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag
|
Bij ontslag
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Via 30 dagen
|
Aantal deelnemers volgens door VARC-3 gedefinieerde criteria
|
Via 30 dagen
|
|
Nieuw begin van atriale fibrillatie of atriale flutter
Tijdsspanne: Na de procedure, vóór ontslag en 30 dagen
|
VARC-3-criteria
|
Na de procedure, vóór ontslag en 30 dagen
|
|
Endocarditis
Tijdsspanne: Via 30 dagen
|
Aantal deelnemers voor endocarditis volgens VARC-3-criteria
|
Via 30 dagen
|
|
Ernstige bloeding
Tijdsspanne: Via 30 dagen
|
Aantal deelnemers voor ernstige bloedingen volgens VARC-3-criteria
|
Via 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ashok Thakkar, Ph.D., Head - Clinical Research and Medical Writing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLS/MYV-3/Global study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .