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Studio europeo Myval sul sistema Myval™ THV impiantato in pazienti con grave stenosi nativa della valvola aortica.

29 febbraio 2024 aggiornato da: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Studio europeo Myval: uno studio retrospettivo, multicentrico e osservazionale su pazienti affetti da grave stenosi della valvola aortica nativa e trattati con il sistema valvolare cardiaco transcatetere Myval™ in condizioni reali

Studio europeo Myval: uno studio retrospettivo, multicentrico e osservazionale in pazienti che presentano una grave stenosi della valvola aortica nativa e trattati con il sistema valvolare cardiaco transcatetere Myval™ in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio europeo Myval: uno studio retrospettivo, multicentrico e osservazionale in pazienti che presentano una grave stenosi della valvola aortica nativa e trattati con il sistema valvolare cardiaco transcatetere Myval™ in un contesto reale.

Questo studio raccoglierà retrospettivamente i dati di un minimo di 200 pazienti consecutivi trattati con il sistema Myval THV tra il 1° giugno 2019 e il 30 giugno 2020 da circa 15 centri partecipanti in Europa.

Endpoint primario:

Endpoint primario combinato di sicurezza ed efficacia: [Lasso di tempo: 30 giorni]

È il composto di quanto segue:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
  • Sanguinamento potenzialmente letale o invalidante
  • Danno renale acuto (stadio 2 o 3)
  • Principali complicanze vascolari
  • Rigurgito valvolare protesico moderato o grave
  • Disturbi del sistema di conduzione con conseguente impianto di un nuovo pacemaker permanente.

Endpoint secondari:

  1. Mortalità per tutte le cause (criteri definiti VARC-2) [Lasso di tempo: fino a 30 giorni]

  2. Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti) [Lasso di tempo: fino a 30 giorni]

    • Ictus invalidante: un punteggio mRS di 2 o più a 90 giorni e un aumento di almeno una categoria mRS rispetto al basale pre-ictus di un individuo
    • Ictus non invalidante: un punteggio mRS di 2 a 90 giorni o uno che non comporta un aumento di almeno una categoria mRS rispetto al basale pre-ictus di un individuo

    Nota: come per VARC-2, la valutazione della mRS deve essere eseguita a tutte le visite programmate in uno studio e 90 giorni dopo l'insorgenza di qualsiasi ictus.

  3. Lesione renale acuta (AKI) basata sulla fase 3 del sistema AKIN (Acute Kidney Injury Network) (compresa la terapia renale sostitutiva) o fase 2 [periodo di tempo: fino a 30 giorni]
  4. Sanguinamento potenzialmente letale o invalidante (criteri VARC-2) [Lasso di tempo: fino a 30 giorni]
  5. Rigurgito valvolare protesico moderato o grave [Lasso di tempo: fino a 30 giorni]
  6. Nuovo impianto di pacemaker permanente [Lasso di tempo: fino a 30 giorni] I nuovi tassi di impianto di pacemaker permanente saranno analizzati ulteriormente in base alla storia del paziente di blocco di branca sinistra e/o destra.
  7. Disturbi della conduzione e aritmie secondo VARC-2 [Lasso di tempo: fino a 30 giorni]
  8. Successo del dispositivo (criteri VARC-2) [Lasso di tempo: pre-dimissione]
  9. Sicurezza precoce a 30 giorni (criteri VARC-2) [Lasso di tempo: dopo 30 giorni di procedura dell'indice]
  10. Efficacia clinica dopo 30 giorni (criteri VARC-2) [Lasso di tempo: dopo 30 giorni di procedura indice]
  11. Sicurezza della valvola correlata al tempo (criteri VARC-2) [Lasso di tempo: fino a 30 giorni]
  12. Complicanze vascolari e correlate all'accesso (criteri VARC-2) [Lasso di tempo: pre-dimissione, attraverso 30 giorni]
  13. Complicanze vascolari maggiori (criteri VARC-2) [Tempo: pre-dimissione, attraverso 30 giorni]

  14. Miglioramento funzionale rispetto al basale misurato per

    un. Classificazione funzionale NYHA [Tempo: basale, 30 giorni]

  15. Punti finali ecocardiografici

    • Area effettiva dell'orifizio (EOA)
    • Indice area effettiva dell'orifizio (iEOA)
    • Gradiente medio della valvola aortica
    • Gradiente massimo della valvola aortica
    • Picco di velocità aortica
    • Rigurgito aortico transvalvolare, paravalvolare e totale
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
    • Calcificazione valvolare
    • Gittata cardiaca e indice cardiaco [Lasso di tempo: fino a 30 giorni]

  16. Mancata corrispondenza paziente-protesi: [Lasso di tempo: post-procedura, pre-caricamento, fino a 30 giorni] La gravità della mancata corrispondenza paziente-protesi si baserà sui seguenti

    • Per i soggetti con BMI < 30 kg/m2, indice di area effettiva dell'orifizio (EOAi) 0,85 - 0,65 cm2/m2 per moderata e <0,65 cm2/m2 per grave
    • Per i soggetti con BMI ≥30 kg/m2, indice di area effettiva dell'orifizio (EOAi) 0,90 - 0,60 cm2/m2 per BMI moderato e <0,60 cm2/m2 per grave = peso (kg)/(altezza (m)) 2

  17. Durata della degenza ospedaliera indice. [Lasso di tempo: alla dimissione]

    - Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione.

  18. Ricovero per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]) [Lasso di tempo: fino a 30 giorni]
  19. Nuova insorgenza di fibrillazione atriale o flutter atriale [Lasso di tempo: post-procedura, pre-dimissione e 30 giorni]
  20. Endocardite [Lasso di tempo: fino a 30 giorni]
  21. Evento di sanguinamento maggiore [Lasso di tempo: fino a 30 giorni]

  22. Altri endpoint:

    • Rottura del miocardio [Lasso di tempo: durante la procedura]
    • Perdita paravalvolare [Lasso di tempo: fino a 30 giorni]
    • Grado di espansione eccessiva o insufficiente di Myval [Lasso di tempo: durante la procedura]
    • Precisione del dispiegamento in relazione al piano anulare [Tempo: durante la procedura]
    • Distribuzione del pacemaker (e i sintomi che ne derivano) [Lasso di tempo: fino a 30 giorni]
    • Interferenza con la valvola mitrale; e [Lasso di tempo: durante la procedura]

    • Interferenza con LVOT [Lasso di tempo: durante la procedura]

      • Se i dati dell'endpoint sono disponibili per 1 anno, verranno raccolti e analizzati.

I dati di efficacia clinica saranno raccolti solo per i pazienti con disponibilità di dati dopo 30 giorni di follow-up.

Il follow-up clinico a lungo termine mediante colloquio telefonico sarà condotto per tutti i pazienti che hanno completato il follow-up di sicurezza di 30 giorni, a 1 anno, 3 anni e 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Estonia
  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • Reclutamento
        • Clinical Institute Saint Ambrogio
        • Contatto:
  • Olanda
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Olanda, 4818
        • Reclutamento
        • Amphia Ziekenhui
        • Sub-investigatore:
          • Simsek Cihan, Ph.D
        • Contatto:
  • Polonia
    • Bażyńskiego
      • Gdańsk, Bażyńskiego, Polonia, 80-309
        • Reclutamento
        • University of Gdansk
        • Contatto:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:
  • Spagna
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Contatto:
          • Dr. Pedro Martin Lorenzo
          • Numero di telefono: +34 616 129540 / 928 284105
          • Email: pemarlor@hotmail.com
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
        • Contatto:
          • Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
          • Numero di telefono: +34657923040
          • Email: ijamat@gmail.com
        • Sub-investigatore:
          • Jose R Delgado Arana, Medicine
  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino
        • Reclutamento
        • Kocaeli University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono stati trattati con la serie Myval THV saranno selezionati per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di questo studio devono aver ricevuto il sistema Myval THV per il trattamento della stenosi aortica grave nativa e soddisfare tutti i criteri di ammissibilità e trattamento definiti dall'Hospital Heart Team e/o dall'operatore del trattamento della TAVR.

Criteri di esclusione:

  • No

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia come definite dal Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Lasso di tempo: 30 giorni

È il composto di seguire

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
  • Sanguinamento pericoloso per la vita o invalidante
  • Danno renale acuto (stadio 2 o 3)
  • Principali complicanze vascolari
  • Rigurgito moderato o grave della valvola protesica
  • Disturbi del sistema di conduzione con conseguente impianto di un nuovo pacemaker permanente
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica dopo 30 giorni
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di procedura dell'indice
Numero di partecipanti per l'efficacia clinica secondo i criteri VARC-2
Dopo 30 giorni di procedura dell'indice
Sicurezza temporizzata della valvola
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Numero di partecipanti per la sicurezza delle valvole correlata al tempo secondo i criteri VARC-2
Attraverso 30 giorni
Miglioramento funzionale rispetto al basale misurato
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Numero di partecipanti per il miglioramento funzionale secondo la classificazione funzionale NYHA
Basale, 30 giorni
Rottura del miocardio
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di partecipanti per rottura del miocardio
Durante la procedura
Perdita paravalvolare
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Numero di partecipanti per perdita paravalvolare
Attraverso 30 giorni
Grado di sovra o sottoespansione di Myval
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di partecipanti per Grado di sovra o sotto espansione di Myval
Durante la procedura
Precisione di spiegamento rispetto al piano anulare
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di partecipanti per Precisione di schieramento rispetto al piano anulare
Durante la procedura
Distribuzione del pacemaker (e i sintomi che ne derivano)
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Numero di partecipanti per l'implementazione di Pacemaker (e i sintomi che ne derivano)
Attraverso 30 giorni
Interferenza con la valvola mitrale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di partecipanti per Interferenza con la valvola mitrale
Durante la procedura
Interferenza con LVOT
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di partecipanti per Interferenza con LVOT
Durante la procedura
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di mortalità secondo VARC - 3 Criteri
30 giorni
Tutto ictus
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Attraverso 30 giorni
Danno renale acuto (AKI) basato sul sistema Acute Kidney Injury Network (AKIN) Stadio 2, Stadio 3 o Stadio 4
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Numero di partecipanti all'AKI secondo la rete AKIN
Attraverso 30 giorni
Sanguinamento di tipo 3 e 4
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Numero di partecipanti per sanguinamento secondo i criteri VARC-3
Attraverso 30 giorni
Rigurgito moderato o grave della valvola protesica
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Attraverso 30 giorni
Nuovo impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
I nuovi tassi di impianto di pacemaker permanenti verranno analizzati ulteriormente in base alla storia del paziente di blocco di branca sinistro e/o destro
Attraverso 30 giorni
Disturbi della conduzione e aritmie
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Numero di partecipanti per disturbi della conduzione e aritmie secondo i criteri VARC-3
Attraverso 30 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera o al massimo 7 giorni dopo la procedura indice, a seconda di quale evento si verifica prima.
Numero di partecipanti per il successo del dispositivo secondo i criteri VARC-3
Durante la degenza ospedaliera o al massimo 7 giorni dopo la procedura indice, a seconda di quale evento si verifica prima.
Sicurezza anticipata a 30 giorni
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti per la sicurezza precoce secondo i criteri VARC-3
Dopo 30 giorni di procedura di indicizzazione
Complicanze vascolari e legate all'accesso
Lasso di tempo: Pre-dimissione, entro 30 giorni
Numero di partecipanti per complicazioni vascolari e correlate all'accesso secondo i criteri VARC-3
Pre-dimissione, entro 30 giorni
Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: Pre-dimissione, entro 30 giorni
Numero di partecipanti per complicanze vascolari maggiori secondo i criteri VARC-3
Pre-dimissione, entro 30 giorni
Endpoint ecocardiografici
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni]
  • Area effettiva dell'orifizio (EOA)
  • Indice area effettiva dell'orifizio (iEOA)
  • Gradiente medio della valvola aortica
  • Gradiente di picco della valvola aortica
  • Velocità aortica di picco
  • Rigurgito aortico transvalvolare, paravalvolare e totale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • Calcificazione della valvola
  • Gittata cardiaca e indice cardiaco
Attraverso 30 giorni]
Mancata corrispondenza paziente-protesi
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
La gravità del disadattamento paziente-protesi si baserà su quanto segue Per soggetti con BMI < 30 kg/m2, indice area effettiva dell'orifizio (EOAi) 0,85 - 0,66 cm2/m2 per moderato e ≤0,65 cm2/m2 per grave Per soggetti con BMI ≥ 30 kg/m2, indice area effettiva dell'orifizio (EOAi) 0,70 - 0,56 cm2/m2 per moderati e ≤0,55 cm2/m2 per gravi BMI = peso (kg)/(altezza (m)) 2
Attraverso 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera indice
Lasso di tempo: Alla dimissione
Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione
Alla dimissione
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Numero di partecipanti secondo i criteri definiti VARC-3
Attraverso 30 giorni
Nuova insorgenza di fibrillazione atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: Post-procedura, pre-dimissione e 30 giorni
Criteri VARC-3
Post-procedura, pre-dimissione e 30 giorni
Endocardite
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Numero di partecipanti per endocardite secondo i criteri VARC-3
Attraverso 30 giorni
Evento emorragico maggiore
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Numero di partecipanti per evento di sanguinamento maggiore secondo i criteri VARC-3
Attraverso 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ashok Thakkar, Ph.D., Head - Clinical Research and Medical Writing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLS/MYV-3/Global study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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