双極性障害患者における気分再発の予測バイオマーカーの同定 (Predibip)
2021年1月13日 更新者：University Hospital, Grenoble
双極性障害の再発は、双極性障害の経過の悪化、機能的寛解の質の低下、依存症、不安症、および自殺併存疾患の発症と同様に、重大な比例した機能的影響と関連しています。気分障害の不安定性は、胸腺の再発とともに増加します。 現在、これらの再発 (寛解状態から抑うつ状態または胸腺亢進状態への移行) は、ストレスの多い出来事 (強さに関連するストレス) の重症度と、非常に個人的なストレス補償/適応能力によるこの関係の仲介を考慮して、再発。
このプロジェクトでは、人工知能技術に基づくツールを開発して、ストレスのレベルとライフイベントへの適応を監視し、さまざまな生理学的信号を記録するポータブルおよび接続デバイスを使用して患者の再発予測因子を特定し、いつ患者に警告するかを提案します。再発のリスクがあるため、治療戦略が予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-5の基準に従って双極IまたはII障害の診断に応答する自発的な被験者
- 研究に必要な接続されたオブジェクトの恩恵を受けることに同意し、その使用法を理解できる
- 18歳から75歳までの年齢
- 社会保障制度に加入している（受給者または権利者）
- 反対署名なし
除外基準:
- -除外期間のある臨床および/または治療実験に含まれる被験者
- 双極性I型またはII型障害以外の主な精神病理学
- 同意なしに入院した患者
- 司法または行政上の決定により自由を剥奪された対象
- 妊娠中、出産、授乳中の女性
- ブレスレットの素材の1つに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスが接続されている双極患者
双極性障害の患者にコネクテッド デバイス (腕時計とリストバンド) を提供
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心理測定スケールによる臨床評価 接続されたデバイス (リストウォッチ、リストバンド) を介して自動的に取得される生理学的データ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分の再発の予測
時間枠：フォローアップの6か月目
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機械学習アルゴリズムによって予測された再発数と臨床評価によって強調された再発数
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フォローアップの6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の値と胸腺再発の発生との相関 (フォローアップ期間中の再発数)。
時間枠：フォローアップの6か月目
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心拍変動 (HRV) (ミリ秒)
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フォローアップの6か月目
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皮膚表面温度の値と胸腺再発の発生率（追跡期間中の再発回数）との相関。
時間枠：フォローアップの6か月目
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測定された物理パラメータ: 皮膚表面温度 (°C)
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フォローアップの6か月目
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アクチメトリーの値と胸腺再発の発生との相関 (フォローアップ期間中の再発の数)。
時間枠：フォローアップの6か月目
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測定された物理パラメータ: 加速度計を使用したアクティメトリ (1 分あたりの動き)
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フォローアップの6か月目
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ElectroDermal 活動と胸腺再発の発生との相関 (フォローアップ期間中の再発数)。
時間枠：フォローアップの6か月目
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ElectroDermal アクティビティ (シーメンス)
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フォローアップの6か月目
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睡眠期間と胸腺再発の発生との相関（追跡期間中の再発回数）。
時間枠：フォローアップの6か月目
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睡眠時間
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フォローアップの6か月目
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社会的措置と胸腺再発の発生との相関（追跡期間中の再発数）。
時間枠：フォローアップの6か月目
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ソーシャル ネットワークを含むインターネット接続時間 (分)、電話の回数と時間 (分)、およびテキスト メッセージの数と長さ (文字数) は、患者の状態を定量化するのに役立つパラメーターを提供するために、毎日自動的に記録されます。社会活動。
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フォローアップの6か月目
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臨床的特徴の値（発症年齢）と胸腺再発の発生（追跡期間中の再発数）との相関。
時間枠：フォローアップの6か月目
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発症年齢（年）
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フォローアップの6か月目
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タイムエピソードに関する臨床的特徴の値と胸腺再発の発生との相関（追跡期間中の再発の数）。
時間枠：フォローアップの6か月目
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主な極性（低/躁または抑うつまたはなし）、最後のエピソードの極性（低/躁または抑うつ）、以前の胸腺エピソードの数、寛解期間（月単位）。
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フォローアップの6か月目
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臨床的特徴の値（自殺企図）と胸腺再発の発生（追跡期間中の再発回数）との相関。
時間枠：フォローアップの6か月目
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自殺未遂の数。
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フォローアップの6か月目
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臨床的特徴の値（入院）と胸腺再発の発生（追跡期間中の再発の数）との相関。
時間枠：フォローアップの6か月目
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入院数。
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フォローアップの6か月目
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臨床的特徴の値（併存疾患）と胸腺再発の発生（追跡期間中の再発数）との相関。
時間枠：フォローアップの6か月目
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併存疾患の病歴と存在。
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フォローアップの6か月目
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臨床的特徴の値（投薬）と胸腺再発の発生（フォローアップ期間中の再発数）との相関。
時間枠：フォローアップの6か月目
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薬の量（抗精神病薬に相当するクロルプロマジン、Chen＆Davis）。
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フォローアップの6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月13日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38RC20.087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。