Identificação de biomarcadores preditivos de recaídas de humor em pacientes com transtorno bipolar (Predibip)
13 de janeiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Grenoble
As recaídas na doença bipolar estão associadas a um impacto funcional proporcional significativo, bem como ao agravamento do curso da doença bipolar, com prejuízo da qualidade da remissão funcional, bem como ao desenvolvimento de comorbilidades aditivas, ansiosas e suicidas. a instabilidade do transtorno do humor aumenta com as recaídas tímicas. Atualmente, essas recaídas (transição do estado de remissão, para um estado depressivo ou hipertímico) são difíceis de prever e tratar devido à ausência de correlação entre o grau de gravidade do evento estressante (estresse associado à intensidade) e a ocorrência de recaída, tendo em conta a mediação desta relação pelas capacidades de compensação/adaptação do stress, que são muito individuais.
Este projeto propõe desenvolver ferramentas baseadas em tecnologias de inteligência artificial para monitorar o nível de estresse e adaptação a eventos de vida, bem como identificar fatores preditivos de recaída de um paciente por meio de dispositivos portáteis e conectados que gravam diferentes sinais fisiológicos para alertá-lo quando existe o risco de recaída, antecipando assim as estratégias terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos voluntários respondendo ao diagnóstico de transtorno bipolar I ou II de acordo com os critérios do DSM-5
- Acordo para se beneficiar de objetos conectados necessários para estudo e capazes de entender seu uso
- Idade entre 18 e 75 anos
- Inscritos no sistema de Segurança Social (beneficiários ou titulares)
- Nenhuma oposição assinada
Critério de exclusão:
- Sujeito incluído em experimentação clínica e/ou terapêutica com período de exclusão
- Patologia psiquiátrica primária, exceto transtorno bipolar tipo I ou II
- Paciente internado sem consentimento
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Grávida, parturiente, lactante
- Alergia conhecida a um dos materiais das pulseiras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes bipolares com dispositivos conectados
Pacientes com transtorno bipolar fornecidos com dispositivos conectados (relógio de pulso e pulseira)
|
avaliação clínica através de escalas psicométricas dados fisiológicos adquiridos automaticamente através do dispositivo conectado (relógio de pulso, pulseira)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Previsão de recaídas de humor
Prazo: no mês 6 do acompanhamento
|
número de recaídas previstas por algoritmos de aprendizado de máquina versus número de recaídas destacadas pela avaliação clínica
|
no mês 6 do acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre os valores da Variabilidade da Frequência Cardíaca e a ocorrência de recidiva tímica (número de recidivas durante o período de acompanhamento).
Prazo: no mês 6 do acompanhamento
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) (ms)
|
no mês 6 do acompanhamento
|
|
Correlação entre os valores da temperatura superficial da pele e a ocorrência de recidiva tímica (número de recidivas durante o período de acompanhamento).
Prazo: no mês 6 do acompanhamento
|
Parâmetros físicos medidos: temperatura da superfície da pele em °C
|
no mês 6 do acompanhamento
|
|
Correlação entre os valores da actimetria e a ocorrência de recidiva tímica (número de recidivas durante o período de acompanhamento).
Prazo: no mês 6 do acompanhamento
|
Parâmetros físicos medidos: Actimetria usando acelerômetro (movimento por minuto)
|
no mês 6 do acompanhamento
|
|
Correlação entre a atividade ElectroDermal e a ocorrência de uma recaída tímica (número de recaídas durante o período de acompanhamento).
Prazo: no mês 6 do acompanhamento
|
Atividade eletrodérmica (siemens)
|
no mês 6 do acompanhamento
|
|
Correlação entre os períodos de sono e a ocorrência de recaída tímica (número de recaídas durante o período de acompanhamento).
Prazo: no mês 6 do acompanhamento
|
Períodos de sono
|
no mês 6 do acompanhamento
|
|
Correlação entre as medidas sociais e a ocorrência de recaída tímica (número de recaídas durante o período de acompanhamento).
Prazo: no mês 6 do acompanhamento
|
Os tempos de conexão à internet (minuto), incluindo redes sociais, o número e duração (minuto) das chamadas telefônicas e o número e comprimento (número de caracteres) das mensagens de texto serão registrados automaticamente diariamente, a fim de fornecer parâmetros que ajudem a quantificar o estado de saúde do paciente. Atividade social.
|
no mês 6 do acompanhamento
|
|
Correlação entre os valores das características clínicas (idade de início) e a ocorrência de recidiva tímica (número de recidivas durante o período de acompanhamento).
Prazo: no mês 6 do acompanhamento
|
Idade de início (em anos)
|
no mês 6 do acompanhamento
|
|
Correlação entre os valores das características clínicas do episódio de tomilho e a ocorrência de recidiva tímica (número de recidivas durante o período de acompanhamento).
Prazo: no mês 6 do acompanhamento
|
Polaridade predominante (hipo/maníaca ou depressiva ou sem), polaridade do último episódio (hipo/maníaca ou depressiva), número de episódios tímicos anteriores, duração da remissão (em meses).
|
no mês 6 do acompanhamento
|
|
Correlação entre os valores das características clínicas (tentativas de suicídio) e a ocorrência de recaída tímica (número de recaídas durante o período de seguimento).
Prazo: no mês 6 do acompanhamento
|
Número de tentativas de suicídio.
|
no mês 6 do acompanhamento
|
|
Correlação entre os valores das características clínicas (internações) e a ocorrência de recidiva tímica (número de recidivas durante o período de seguimento).
Prazo: no mês 6 do acompanhamento
|
Número de internações.
|
no mês 6 do acompanhamento
|
|
Correlação entre os valores das características clínicas (distúrbios comórbidos) e a ocorrência de recidiva tímica (número de recidivas durante o período de acompanhamento).
Prazo: no mês 6 do acompanhamento
|
Histórico e presença de transtornos comórbidos.
|
no mês 6 do acompanhamento
|
|
Correlação entre os valores das características clínicas (medicação) e a ocorrência de recidiva tímica (número de recidivas durante o período de acompanhamento).
Prazo: no mês 6 do acompanhamento
|
Carga de medicação (em equivalente de clorpromazina para medicação antipsicótica, Chen&Davis).
|
no mês 6 do acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC20.087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .