Идентификация прогностических биомаркеров рецидивов настроения у пациентов с биполярным расстройством (Predibip)
13 января 2021 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Рецидивы при биполярных расстройствах связаны со значительным пропорциональным функциональным воздействием, а также ухудшением течения биполярного расстройства, нарушением качества функциональной ремиссии, а также развитием аддиктивных, тревожных и суицидальных сопутствующих заболеваний. неустойчивость расстройства настроения нарастает при рецидивах тимуса. В настоящее время эти рецидивы (переход из состояния ремиссии в депрессивное или гипертимное состояние) трудно поддаются прогнозированию и лечению из-за отсутствия корреляции между степенью тяжести стрессового события (интенсивностью ассоциированного стресса) и возникновением рецидива, принимая во внимание опосредованность этой связи возможностями компенсации/адаптации стресса, которые весьма индивидуальны.
В этом проекте предлагается разработать инструменты на основе технологий искусственного интеллекта для мониторинга уровня стресса и адаптации к жизненным событиям, а также выявления предикторов рецидивов у пациента с помощью портативных и подключенных устройств, регистрирующих различные физиологические сигналы, чтобы предупредить его/ее, когда существует риск рецидива, что предвосхищает терапевтические стратегии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольные субъекты, отвечающие на диагноз биполярного расстройства I или II в соответствии с критериями DSM-5.
- Согласие пользоваться подключенными объектами, необходимыми для изучения и способными понять их использование
- Возраст от 18 до 75 лет
- Аффилированный с системой социального обеспечения (бенефициар или уполномоченный)
- Оппозиция не подписана
Критерий исключения:
- Субъект включен в клинические и/или терапевтические эксперименты с периодом исключения
- Первичная психиатрическая патология, отличная от биполярного расстройства I или II типа.
- Больной госпитализирован без согласия
- Субъект лишен свободы по судебному или административному решению
- Беременная, роженица, кормящая женщина
- Известная аллергия на один из материалов браслетов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биполярные пациенты с подключенными устройствами
Пациенты с биполярным расстройством, обеспеченные подключенными устройствами (наручные часы и браслет)
|
клиническая оценка с помощью психометрических шкал физиологические данные, полученные автоматически через подключенное устройство (наручные часы, браслет)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование рецидивов настроения
Временное ограничение: на 6 месяце наблюдения
|
количество рецидивов, предсказанных алгоритмами машинного обучения, по сравнению с количеством рецидивов, выявленных клинической оценкой
|
на 6 месяце наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между значениями вариабельности сердечного ритма и возникновением рецидива тимуса (количество рецидивов за период наблюдения).
Временное ограничение: на 6 месяце наблюдения
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) (мс)
|
на 6 месяце наблюдения
|
|
Корреляция между значениями температуры поверхности кожи и возникновением рецидива тимуса (количество рецидивов за период наблюдения).
Временное ограничение: на 6 месяце наблюдения
|
Измеряемые физические параметры: Температура поверхности кожи в °C
|
на 6 месяце наблюдения
|
|
Корреляция между значениями актиметрии и возникновением рецидива тимуса (количество рецидивов за период наблюдения).
Временное ограничение: на 6 месяце наблюдения
|
Измеряемые физические параметры: актиметрия с использованием акселерометра (движение в минуту)
|
на 6 месяце наблюдения
|
|
Корреляция между активностью ElectroDermal и возникновением рецидива тимуса (количество рецидивов в течение периода наблюдения).
Временное ограничение: на 6 месяце наблюдения
|
Электродермальная активность (сименс)
|
на 6 месяце наблюдения
|
|
Корреляция между периодами сна и возникновением рецидива тимуса (количество рецидивов за период наблюдения).
Временное ограничение: на 6 месяце наблюдения
|
Периоды сна
|
на 6 месяце наблюдения
|
|
Корреляция между социальными показателями и возникновением рецидива тимуса (количество рецидивов за период наблюдения).
Временное ограничение: на 6 месяце наблюдения
|
Время подключения к Интернету (минуты), включая социальные сети, количество и продолжительность (минуты) телефонных звонков, а также количество и длина (количество символов) текстовых сообщений будут автоматически записываться ежедневно, чтобы предоставить параметры, которые помогут количественно оценить состояние пациента. социальная активность.
|
на 6 месяце наблюдения
|
|
Корреляция между значениями клинических характеристик (возраст начала) и возникновением рецидива тимуса (количество рецидивов за период наблюдения).
Временное ограничение: на 6 месяце наблюдения
|
Возраст начала (в годах)
|
на 6 месяце наблюдения
|
|
Корреляция между значениями клинических характеристик эпизода тимуса и возникновением рецидива тимуса (количество рецидивов за период наблюдения).
Временное ограничение: на 6 месяце наблюдения
|
Преобладающая полярность (гипо/маниакальная или депрессивная или без нее), полярность последнего эпизода (гипо/маниакальная или депрессивная), количество предшествующих тимических эпизодов, продолжительность ремиссии (в месяцах).
|
на 6 месяце наблюдения
|
|
Корреляция между значениями клинических характеристик (суицидальные попытки) и возникновением рецидива тимуса (количество рецидивов за период наблюдения).
Временное ограничение: на 6 месяце наблюдения
|
Количество попыток суицида.
|
на 6 месяце наблюдения
|
|
Корреляция между значениями клинических характеристик (госпитализация) и возникновением рецидива тимуса (количество рецидивов за период наблюдения).
Временное ограничение: на 6 месяце наблюдения
|
Количество госпитализаций.
|
на 6 месяце наблюдения
|
|
Корреляция между значениями клинических характеристик (коморбидных расстройств) и возникновением рецидива тимуса (количество рецидивов за период наблюдения).
Временное ограничение: на 6 месяце наблюдения
|
Анамнез и наличие сопутствующих заболеваний.
|
на 6 месяце наблюдения
|
|
Корреляция между значениями клинических характеристик (медикаментозное лечение) и возникновением рецидива тимуса (количество рецидивов за период наблюдения).
Временное ограничение: на 6 месяце наблюдения
|
Лекарственная нагрузка (в эквиваленте хлорпромазина для антипсихотических препаратов, Chen&Davis).
|
на 6 месяце наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
13 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20.087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .