Identification de biomarqueurs prédictifs des rechutes de l'humeur chez les patients atteints de trouble bipolaire (Predibip)
13 janvier 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Les rechutes dans les troubles bipolaires sont associées à un retentissement fonctionnel proportionnel important, ainsi qu'à une aggravation de l'évolution du trouble bipolaire, avec une altération de la qualité de la rémission fonctionnelle, ainsi qu'au développement de comorbidités addictives, anxieuses et suicidaires. Le déficit fonctionnel et l'instabilité du trouble de l'humeur augmente avec les rechutes thymiques. Actuellement, ces rechutes (passage de l'état de rémission, à un état dépressif ou hyperthymique) sont difficiles à prévoir et à traiter du fait de l'absence de corrélation entre le degré de sévérité de l'événement stressant (stress associé à l'intensité) et la survenue de rechute, compte tenu de la médiation de cette relation par les capacités de compensation/adaptation au stress, qui sont très individuelles.
Ce projet propose de développer des outils basés sur des technologies d'intelligence artificielle pour surveiller le niveau de stress et l'adaptation aux événements de la vie ainsi que d'identifier les facteurs prédictifs de rechute d'un patient en utilisant des appareils portables et connectés enregistrant différents signaux physiologiques afin de l'alerter lorsque il existe un risque de rechute, anticipant ainsi les stratégies thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets volontaires répondant au diagnostic de trouble bipolaire I ou II selon les critères du DSM-5
- Accord pour bénéficier d'objets connectés nécessaires à l'étude et capables de comprendre leur utilisation
- Âge entre 18 et 75 ans
- Affilié à la Sécurité Sociale (allocataire ou ayant droit)
- Aucune opposition signée
Critère d'exclusion:
- Sujet inclus dans une expérimentation clinique et/ou thérapeutique avec période d'exclusion
- Pathologie psychiatrique primaire autre que le trouble bipolaire de type I ou II
- Patient hospitalisé sans consentement
- Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femme enceinte, parturiente, allaitante
- Allergie connue à l'un des matériaux des bracelets
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients bipolaires avec appareils connectés
Patients atteints de trouble bipolaire munis d'appareils connectés (montre-bracelet et bracelet)
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évaluation clinique via des échelles psychométriques données physiologiques acquises automatiquement via l'appareil connecté (montre-bracelet, bracelet)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction des rechutes d'humeur
Délai: au mois 6 du suivi
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nombre de rechutes prédites par les algorithmes d'apprentissage automatique par rapport au nombre de rechutes mises en évidence par l'évaluation clinique
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au mois 6 du suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les valeurs de la variabilité de la fréquence cardiaque et la survenue d'une rechute thymique (nombre de rechutes pendant la période de suivi).
Délai: au mois 6 du suivi
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) (ms)
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au mois 6 du suivi
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Corrélation entre les valeurs de température de surface cutanée et la survenue d'une rechute thymique (nombre de rechutes au cours de la période de suivi).
Délai: au mois 6 du suivi
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Paramètres physiques mesurés : Température de surface de la peau en °C
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au mois 6 du suivi
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Corrélation entre les valeurs d'actimétrie et la survenue d'une rechute thymique (nombre de rechutes pendant la période de suivi).
Délai: au mois 6 du suivi
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Paramètres physiques mesurés : Actimétrie par accéléromètre (mouvement par minute)
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au mois 6 du suivi
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Corrélation entre l'activité ElectroDermal et la survenue d'une rechute thymique (nombre de rechutes pendant la période de suivi).
Délai: au mois 6 du suivi
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Activité ElectroDermique (siemens)
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au mois 6 du suivi
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Corrélation entre les périodes de sommeil et la survenue d'une rechute thymique (nombre de rechutes pendant la période de suivi).
Délai: au mois 6 du suivi
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Périodes de sommeil
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au mois 6 du suivi
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Corrélation entre les mesures sociales et la survenue d'une rechute thymique (nombre de rechutes pendant la période de suivi).
Délai: au mois 6 du suivi
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Les temps de connexion internet (minute), y compris les réseaux sociaux, le nombre et la durée (minute) des appels téléphoniques ainsi que le nombre et la longueur (nombre de caractères) des SMS seront automatiquement enregistrés quotidiennement afin de fournir des paramètres permettant de quantifier l'état du patient. activité sociale.
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au mois 6 du suivi
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Corrélation entre les valeurs des caractéristiques cliniques (âge d'apparition) et la survenue d'une rechute thymique (nombre de rechutes au cours de la période de suivi).
Délai: au mois 6 du suivi
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Âge d'apparition (en années)
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au mois 6 du suivi
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Corrélation entre les valeurs des caractéristiques cliniques concernant l'épisode thymique et la survenue d'une rechute thymique (nombre de rechutes au cours de la période de suivi).
Délai: au mois 6 du suivi
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Polarité prédominante (hypo/maniaque ou dépressif ou sans), polarité du dernier épisode (hypo/maniaque ou dépressif), nombre d'épisodes thymiques antérieurs, durée de rémission (en mois).
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au mois 6 du suivi
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Corrélation entre les valeurs des caractéristiques cliniques (tentatives de suicide) et la survenue d'une rechute thymique (nombre de rechutes pendant la période de suivi).
Délai: au mois 6 du suivi
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Nombre de tentatives de suicide.
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au mois 6 du suivi
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Corrélation entre les valeurs des caractéristiques cliniques (hospitalisations) et la survenue d'une rechute thymique (nombre de rechutes au cours de la période de suivi).
Délai: au mois 6 du suivi
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Nombre d'hospitalisations.
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au mois 6 du suivi
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Corrélation entre les valeurs des caractéristiques cliniques (troubles comorbides) et la survenue d'une rechute thymique (nombre de rechutes au cours de la période de suivi).
Délai: au mois 6 du suivi
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Antécédents et présence de troubles comorbides.
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au mois 6 du suivi
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Corrélation entre les valeurs des caractéristiques cliniques (médicaments) et la survenue d'une rechute thymique (nombre de rechutes au cours de la période de suivi).
Délai: au mois 6 du suivi
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Charge médicamenteuse (en équivalent Chlorpromazine pour antipsychotique, Chen&Davis).
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au mois 6 du suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
13 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC20.087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .