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Identifizierung von prädiktiven Biomarkern für Stimmungsrückfälle bei Patienten mit bipolarer Störung (Predibip)

13. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Schübe bei bipolaren Störungen sind mit einer signifikanten proportionalen funktionellen Beeinträchtigung verbunden, sowie mit einer Verschlechterung des Verlaufs der bipolaren Störung, mit einer Beeinträchtigung der Qualität der funktionellen Remission, sowie der Entwicklung von Sucht-, Angst- und Suizid-Komorbiditäten. Das funktionelle Defizit und die Instabilität der Stimmungsstörung nimmt mit Thymusschüben zu. Gegenwärtig sind diese Schübe (Übergang vom Remissionszustand in einen depressiven oder hyperthymischen Zustand) aufgrund der fehlenden Korrelation zwischen dem Schweregrad des belastenden Ereignisses (intensitätsassoziierter Stress) und dem Auftreten von Schüben schwer vorherzusagen und zu behandeln Rückfall, unter Berücksichtigung der Vermittlung dieser Beziehung durch die Stresskompensations-/Anpassungskapazitäten, die sehr individuell sind.

Dieses Projekt schlägt die Entwicklung von Tools auf der Grundlage von Technologien der künstlichen Intelligenz vor, um das Stressniveau und die Anpassung an Lebensereignisse zu überwachen sowie prädiktive Faktoren für einen Rückfall eines Patienten zu identifizieren, indem tragbare und verbundene Geräte verwendet werden, die verschiedene physiologische Signale aufzeichnen, um ihn/sie zu warnen Es besteht die Gefahr eines Rückfalls, wodurch therapeutische Strategien antizipiert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Probanden, die auf die Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung gemäß den Kriterien des DSM-5 reagieren
  • Vereinbarung, von verbundenen Objekten zu profitieren, die für das Studium erforderlich sind, und in der Lage, deren Verwendung zu verstehen
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen (Empfänger oder Berechtigter)
  • Kein Widerspruch unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Proband in klinischen und/oder therapeutischen Experimenten mit Ausschlussfrist eingeschlossen
  • Primäre psychiatrische Pathologie, die keine bipolare Störung vom Typ I oder II ist
  • Patient ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Schwangere, gebärende, stillende Frau
  • Bekannte Allergie gegen eines der Materialien der Armbänder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bipolare Patienten mit angeschlossenen Geräten
Patienten mit bipolarer Störung mit angeschlossenen Geräten (Armbanduhr und Armband)
Verhalten: klinische Bewertung (Identifizierung von Stimmungsrückfällen)
klinische Beurteilung über psychometrische Skalen automatisch erfasste physiologische Daten über das verbundene Gerät (Armbanduhr, Armband)
Andere Namen:
  • Überwachung physiologischer Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage von Stimmungsrückfällen
Zeitfenster: in Monat 6 des Follow-ups
Anzahl der durch maschinelle Lernalgorithmen vorhergesagten Schübe im Vergleich zur Anzahl der durch klinische Bewertung hervorgehobenen Schübe
in Monat 6 des Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Werten der Herzfrequenzvariabilität und dem Auftreten eines Thymusschubs (Anzahl der Schübe während des Nachbeobachtungszeitraums).
Zeitfenster: in Monat 6 des Follow-ups
Herzfrequenzvariabilität (HRV) (ms)
in Monat 6 des Follow-ups
Korrelation zwischen Werten der Hautoberflächentemperatur und dem Auftreten eines Thymusrezidivs (Anzahl der Schübe während der Nachbeobachtungszeit).
Zeitfenster: in Monat 6 des Follow-ups
Gemessene physikalische Parameter: Hautoberflächentemperatur in °C
in Monat 6 des Follow-ups
Korrelation zwischen Aktimetriewerten und dem Auftreten eines Thymusrezidivs (Anzahl der Schübe während der Nachbeobachtungszeit).
Zeitfenster: in Monat 6 des Follow-ups
Gemessene physikalische Parameter: Aktimetrie mit Beschleunigungsmesser (Bewegung pro Minute)
in Monat 6 des Follow-ups
Korrelation zwischen elektrodermaler Aktivität und dem Auftreten eines Thymusrezidivs (Anzahl der Rezidive während des Nachbeobachtungszeitraums).
Zeitfenster: in Monat 6 des Follow-ups
Elektrodermale Aktivität (Siemens)
in Monat 6 des Follow-ups
Korrelation zwischen Schlafperioden und dem Auftreten eines Thymusrezidivs (Anzahl der Schübe während der Nachbeobachtungszeit).
Zeitfenster: in Monat 6 des Follow-ups
Schlafphasen
in Monat 6 des Follow-ups
Korrelation zwischen sozialen Maßnahmen und dem Auftreten eines Thymusschubs (Anzahl der Schübe im Nachbeobachtungszeitraum).
Zeitfenster: in Monat 6 des Follow-ups
Die Internetverbindungszeiten (Minuten) einschließlich sozialer Netzwerke, die Anzahl und Dauer (Minute) von Telefonaten sowie die Anzahl und Länge (Anzahl Zeichen) von Textnachrichten werden täglich automatisch aufgezeichnet, um Parameter bereitzustellen, die helfen, die Patienten zu quantifizieren soziale Aktivität.
in Monat 6 des Follow-ups
Korrelation zwischen Werten klinischer Merkmale (Erkrankungsalter) und dem Auftreten eines Thymusrezidivs (Anzahl der Schübe während des Nachbeobachtungszeitraums).
Zeitfenster: in Monat 6 des Follow-ups
Erkrankungsalter (in Jahren)
in Monat 6 des Follow-ups
Korrelation zwischen Werten klinischer Merkmale über Thymian-Episoden und dem Auftreten eines Thymus-Rezidivs (Anzahl der Rezidive während des Nachbeobachtungszeitraums).
Zeitfenster: in Monat 6 des Follow-ups
Vorherrschende Polarität (hypo/manisch oder depressiv oder ohne), Polarität der letzten Episode (hypo/manisch oder depressiv), Anzahl früherer thymischer Episoden, Remissionsdauer (in Monaten).
in Monat 6 des Follow-ups
Korrelation zwischen Werten klinischer Merkmale (Suizidversuche) und dem Auftreten eines Thymusrezidivs (Anzahl der Schübe im Nachbeobachtungszeitraum).
Zeitfenster: in Monat 6 des Follow-ups
Anzahl Suizidversuche.
in Monat 6 des Follow-ups
Korrelation zwischen Werten klinischer Merkmale (Krankenhausaufenthalte) und dem Auftreten eines Thymusrezidivs (Anzahl der Schübe im Nachbeobachtungszeitraum).
Zeitfenster: in Monat 6 des Follow-ups
Anzahl der Krankenhausaufenthalte.
in Monat 6 des Follow-ups
Korrelation zwischen Werten klinischer Merkmale (Komorbiditäten) und dem Auftreten eines Thymusrezidivs (Anzahl der Schübe im Nachbeobachtungszeitraum).
Zeitfenster: in Monat 6 des Follow-ups
Anamnese und Vorhandensein komorbider Erkrankungen.
in Monat 6 des Follow-ups
Korrelation zwischen Werten klinischer Merkmale (Medikation) und dem Auftreten eines Thymusrezidivs (Anzahl der Schübe im Nachbeobachtungszeitraum).
Zeitfenster: in Monat 6 des Follow-ups
Medikamentenbelastung (in Chlorpromazin-Äquivalent für Antipsychotika, Chen&Davis).
in Monat 6 des Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Commissariat A L'energie Atomique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC20.087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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