Identifiering av prediktiva biomarkörer för humöråterfall hos patienter med bipolär sjukdom (Predibip)
13 januari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Återfall vid bipolära sjukdomar är förknippade med en betydande proportionell funktionell påverkan, såväl som försämring av förloppet av bipolär sjukdom, med försämring av kvaliteten på funktionell remission, samt utveckling av beroendeframkallande, ångest och självmordsrelaterade samsjukligheter. instabiliteten hos humörstörningen ökar med tymiska skov. För närvarande är dessa återfall (övergång från tillstånd av remission, till ett depressivt eller hypertymiskt tillstånd) svåra att förutsäga och att behandla på grund av avsaknaden av korrelation mellan graden av svårighetsgrad av den stressande händelsen (intensitetsassocierad stress) och förekomsten av återfall, med hänsyn tagen till förmedlingen av detta förhållande genom stresskompensation/anpassningsförmåga, som är mycket individuella.
Detta projekt föreslår att utveckla verktyg baserade på artificiell intelligens-teknik för att övervaka stressnivån och anpassning till livshändelser samt identifiera återfallsprediktiva faktorer hos en patient genom att använda bärbara och anslutna enheter som registrerar olika fysiologiska signaler för att varna honom/henne när det finns risk för återfall, och därmed förutse terapeutiska strategier.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga försökspersoner som svarar på diagnosen bipolär störning I eller II enligt kriterierna i DSM-5
- Överenskommelse om att dra nytta av anslutna objekt som krävs för studier och kunna förstå deras användning
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Ansluten till socialförsäkringssystemet (förmånstagare eller berättigad)
- Ingen opposition undertecknad
Exklusions kriterier:
- Ämne som ingår i kliniska och/eller terapeutiska experiment med uteslutningsperiod
- Primär psykiatrisk patologi annan än bipolär typ I eller II störning
- Patient inlagd på sjukhus utan samtycke
- Ämne som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut
- Gravid, födande, ammande kvinna
- Känd allergi mot något av armbandens material
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bipolära patienter med anslutna enheter
Patienter med bipolär sjukdom försedda med anslutna enheter (armbandsur och armband)
|
klinisk bedömning via psykometriska skalor fysiologiska data inhämtade automatiskt via den anslutna enheten (armbandsur, armband)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av humör återfall
Tidsram: vid månad 6 av uppföljningen
|
antal skov förutspådda av maskininlärningsalgoritmer kontra antal skov som markerats av klinisk bedömning
|
vid månad 6 av uppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan värden för hjärtfrekvensvariabilitet och förekomsten av ett tymisk skov (antal skov under uppföljningsperioden).
Tidsram: vid månad 6 av uppföljningen
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) (ms)
|
vid månad 6 av uppföljningen
|
|
Korrelation mellan värden på hudytans temperatur och förekomsten av ett tymusåterfall (antal skov under uppföljningsperioden).
Tidsram: vid månad 6 av uppföljningen
|
Fysiska parametrar uppmätta: Hudens yttemperatur i °C
|
vid månad 6 av uppföljningen
|
|
Korrelation mellan värden på aktimetri och förekomsten av ett tymisk skov (antal skov under uppföljningsperioden).
Tidsram: vid månad 6 av uppföljningen
|
Fysiska parametrar uppmätta: Aktimetri med accelerometer (rörelse per minut)
|
vid månad 6 av uppföljningen
|
|
Korrelation mellan ElectroDermal aktivitet och förekomsten av ett tymisk skov (antal skov under uppföljningsperioden).
Tidsram: vid månad 6 av uppföljningen
|
Elektrodermal aktivitet (siemens)
|
vid månad 6 av uppföljningen
|
|
Korrelation mellan sömnperioder och förekomsten av ett tymisk skov (antal skov under uppföljningsperioden).
Tidsram: vid månad 6 av uppföljningen
|
Sömnperioder
|
vid månad 6 av uppföljningen
|
|
Korrelation mellan sociala mått och förekomsten av ett tymisk skov (antal skov under uppföljningsperioden).
Tidsram: vid månad 6 av uppföljningen
|
Internetanslutningstiderna (minut), inklusive sociala nätverk, antalet och varaktigheten (minut) för telefonsamtal och antalet och längden (antal tecken) på textmeddelanden kommer att registreras automatiskt dagligen för att tillhandahålla parametrar som hjälper till att kvantifiera patientens social aktivitet.
|
vid månad 6 av uppföljningen
|
|
Korrelation mellan värden på kliniska egenskaper (debutålder) och förekomsten av ett tymisk skov (antal skov under uppföljningsperioden).
Tidsram: vid månad 6 av uppföljningen
|
Debutålder (i år)
|
vid månad 6 av uppföljningen
|
|
Korrelation mellan värden på kliniska egenskaper om timjanepisod och förekomsten av ett tymusåterfall (antal skov under uppföljningsperioden).
Tidsram: vid månad 6 av uppföljningen
|
Övervägande polaritet (hypo/manisk eller depressiv eller utan), polaritet för sista episoden (hypo/manisk eller depressiv), antal tidigare tymiska episoder, varaktighet av remission (i månad).
|
vid månad 6 av uppföljningen
|
|
Korrelation mellan värden på kliniska egenskaper (självmordsförsök) och förekomsten av ett tymisk skov (antal skov under uppföljningsperioden).
Tidsram: vid månad 6 av uppföljningen
|
Antal självmordsförsök.
|
vid månad 6 av uppföljningen
|
|
Korrelation mellan värden på kliniska egenskaper (sjukhus) och förekomsten av ett tymisk skov (antal skov under uppföljningsperioden).
Tidsram: vid månad 6 av uppföljningen
|
Antal sjukhusinläggningar.
|
vid månad 6 av uppföljningen
|
|
Korrelation mellan värden på kliniska egenskaper (komorbida störningar) och förekomsten av ett tymisk skov (antal skov under uppföljningsperioden).
Tidsram: vid månad 6 av uppföljningen
|
Historik och förekomst av komorbida störningar.
|
vid månad 6 av uppföljningen
|
|
Korrelation mellan värden på kliniska egenskaper (medicinering) och förekomsten av ett tymisk skov (antal skov under uppföljningsperioden).
Tidsram: vid månad 6 av uppföljningen
|
Läkemedelsbelastning (i Klorpromazinekvivalent för antipsykotisk medicin, Chen&Davis).
|
vid månad 6 av uppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
13 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC20.087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på klinisk bedömning (identifiering av humör återfall)
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of MiamiAvslutadStörande beteendeFörenta staterna