Identificazione di biomarcatori predittivi di ricadute dell'umore in pazienti con disturbo bipolare (Predibip)
13 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Le ricadute nei disturbi bipolari sono associate a un significativo impatto funzionale proporzionale, nonché al peggioramento del decorso del disturbo bipolare, con compromissione della qualità della remissione funzionale, nonché allo sviluppo di comorbilità da dipendenza, ansia e suicidio. Il deficit funzionale e l'instabilità del disturbo dell'umore aumenta con le ricadute timiche. Attualmente queste ricadute (transizione dallo stato di remissione, ad uno stato depressivo o ipertimico) sono difficili da prevedere e da trattare a causa dell'assenza di correlazione tra il grado di gravità dell'evento stressante (intensità dello stress associato) e l'insorgenza di ricaduta, tenendo conto della mediazione di questa relazione da parte delle capacità di compensazione/adattamento allo stress, che sono molto individuali.
Questo progetto propone di sviluppare strumenti basati su tecnologie di intelligenza artificiale per monitorare il livello di stress e l'adattamento agli eventi della vita, nonché identificare i fattori predittivi di ricaduta di un paziente utilizzando dispositivi portatili e connessi che registrano diversi segnali fisiologici al fine di avvisarlo quando c'è il rischio di recidiva, anticipando così le strategie terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti volontari che rispondono alla diagnosi di disturbo bipolare I o II secondo i criteri del DSM-5
- Accordo per beneficiare di oggetti connessi necessari per lo studio e in grado di comprenderne l'uso
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Affiliato al sistema di previdenza sociale (beneficiario o avente diritto)
- Nessuna opposizione firmata
Criteri di esclusione:
- Soggetto inserito in sperimentazione clinica e/o terapeutica con periodo di esclusione
- Patologia psichiatrica primaria diversa dal disturbo bipolare di tipo I o II
- Paziente ricoverato senza consenso
- Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donna incinta, partoriente, che allatta
- Allergia nota a uno dei materiali dei braccialetti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti bipolari con dispositivi connessi
Pazienti con disturbo bipolare dotati di dispositivi connessi (orologio da polso e braccialetto)
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valutazione clinica tramite scale psicometriche dati fisiologici acquisiti automaticamente tramite il dispositivo connesso (orologio da polso, braccialetto)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione delle ricadute dell'umore
Lasso di tempo: al mese 6 del follow-up
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numero di ricadute previste dagli algoritmi di apprendimento automatico rispetto al numero di ricadute evidenziate dalla valutazione clinica
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al mese 6 del follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra i valori di variabilità della frequenza cardiaca e il verificarsi di una recidiva timica (numero di recidive durante il periodo di follow-up).
Lasso di tempo: al mese 6 del follow-up
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (ms)
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al mese 6 del follow-up
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Correlazione tra i valori della temperatura superficiale cutanea e l'insorgenza di una recidiva timica (numero di recidive durante il periodo di follow-up).
Lasso di tempo: al mese 6 del follow-up
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Parametri fisici misurati: Temperatura superficiale della pelle in °C
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al mese 6 del follow-up
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Correlazione tra valori di attimetria e occorrenza di recidiva timica (numero di recidive durante il periodo di follow-up).
Lasso di tempo: al mese 6 del follow-up
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Parametri fisici misurati: attimetria mediante accelerometro (movimento al minuto)
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al mese 6 del follow-up
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Correlazione tra attività ElectroDermal e il verificarsi di una recidiva timica (numero di recidive durante il periodo di follow-up).
Lasso di tempo: al mese 6 del follow-up
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Attività elettrodermica (siemens)
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al mese 6 del follow-up
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Correlazione tra periodi di sonno e il verificarsi di una ricaduta timica (numero di ricadute durante il periodo di follow-up).
Lasso di tempo: al mese 6 del follow-up
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Periodi di sonno
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al mese 6 del follow-up
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Correlazione tra misure sociali e il verificarsi di una ricaduta timica (numero di ricadute durante il periodo di follow-up).
Lasso di tempo: al mese 6 del follow-up
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I tempi (minuti) di connessione ad internet, compresi i social network, il numero e la durata (minuti) delle telefonate e il numero e la lunghezza (numero di caratteri) degli sms verranno automaticamente registrati giornalmente al fine di fornire parametri che aiutino a quantificare il paziente attività sociale.
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al mese 6 del follow-up
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Correlazione tra i valori delle caratteristiche cliniche (età di insorgenza) e l'insorgenza di una recidiva timica (numero di recidive durante il periodo di follow-up).
Lasso di tempo: al mese 6 del follow-up
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Età di insorgenza (in anni)
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al mese 6 del follow-up
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Correlazione tra i valori delle caratteristiche cliniche relative all'episodio di timo e il verificarsi di una ricaduta timica (numero di recidive durante il periodo di follow-up).
Lasso di tempo: al mese 6 del follow-up
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Polarità predominante (ipo/maniacale o depressiva o senza), polarità dell'ultimo episodio (ipo/maniacale o depressivo), numero di precedenti episodi timici, durata della remissione (in mesi).
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al mese 6 del follow-up
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Correlazione tra i valori delle caratteristiche cliniche (tentativi di suicidio) e l'insorgenza di una recidiva timica (numero di recidive durante il periodo di follow-up).
Lasso di tempo: al mese 6 del follow-up
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Numero di tentativi di suicidio.
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al mese 6 del follow-up
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Correlazione tra i valori delle caratteristiche cliniche (ricoveri) e l'insorgenza di una recidiva timica (numero di recidive durante il periodo di follow-up).
Lasso di tempo: al mese 6 del follow-up
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Numero di ricoveri.
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al mese 6 del follow-up
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Correlazione tra i valori delle caratteristiche cliniche (disturbi in comorbidità) e l'insorgenza di una recidiva timica (numero di recidive durante il periodo di follow-up).
Lasso di tempo: al mese 6 del follow-up
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Anamnesi e presenza di comorbidità.
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al mese 6 del follow-up
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Correlazione tra i valori delle caratteristiche cliniche (farmaci) e l'insorgenza di una recidiva timica (numero di recidive durante il periodo di follow-up).
Lasso di tempo: al mese 6 del follow-up
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Carico di farmaci (in clorpromazina equivalente per farmaci antipsicotici, Chen&Davis).
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al mese 6 del follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
13 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC20.087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .