양극성 장애 환자의 기분 재발에 대한 예측 바이오마커 식별 (Predibip)
2021년 1월 13일 업데이트: University Hospital, Grenoble
양극성 장애의 재발은 상당한 비례적 기능적 영향과 관련이 있을 뿐만 아니라 양극성 장애 진행의 악화, 기능적 완화의 질 저하, 중독성, 불안 및 자살 동반이환의 발달과 관련이 있습니다. 기능적 결핍 및 기분 장애의 불안정성은 흉선 재발과 함께 증가합니다. 현재 이러한 재발(회복 상태에서 우울 또는 과민성 상태로의 전환)은 스트레스가 많은 사건의 심각도(스트레스와 관련된 강도)와 재발, 매우 개별적인 스트레스 보상/적응 능력에 의한 이 관계의 매개를 고려합니다.
이 프로젝트는 다양한 생리 신호를 기록하는 휴대용 및 연결 장치를 사용하여 환자에게 경고하기 위해 인공 지능 기술을 기반으로 생활 사건에 대한 스트레스 및 적응 수준을 모니터링하고 환자의 재발 예측 요인을 식별하는 도구를 개발할 것을 제안합니다. 재발의 위험이 있으므로 치료 전략을 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5의 기준에 따라 양극성 I 또는 II 장애 진단에 자발적으로 반응하는 피험자
- 연구에 필요하고 그 용도를 이해할 수 있는 연결된 개체의 혜택을 받기로 동의
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 사회보장제도 가입(수혜자 또는 권리자)
- 반대 서명 없음
제외 기준:
- 제외 기간이 있는 임상 및/또는 치료 실험에 포함된 피험자
- 양극성 I형 또는 II형 장애 이외의 원발성 정신병리
- 동의 없이 입원한 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자
- 임신, 분만, 모유 수유 여성
- 팔찌 재료 중 하나에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연결된 장치가 있는 양극성 장애 환자
연결된 장치(손목시계 및 손목 밴드)가 제공되는 양극성 장애 환자
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심리 측정 척도를 통한 임상 평가 연결된 장치(손목시계, 손목 밴드)를 통해 자동으로 획득한 생리학적 데이터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 재발 예측
기간: 후속 조치의 6개월에
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기계 학습 알고리즘에 의해 예측된 재발 수 대 임상 평가에 의해 강조 표시된 재발 수
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후속 조치의 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도 값과 흉선 재발 발생 사이의 상관관계(추적 기간 동안 재발 횟수).
기간: 후속 조치의 6개월에
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심박 변이도(HRV)(ms)
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후속 조치의 6개월에
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피부 표면 온도 값과 흉선 재발(추적 기간 동안의 재발 횟수) 사이의 상관관계.
기간: 후속 조치의 6개월에
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측정된 물리적 매개변수: 피부 표면 온도(°C)
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후속 조치의 6개월에
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활동량 측정 값과 흉선 재발 발생 사이의 상관관계(추적 기간 동안 재발 횟수).
기간: 후속 조치의 6개월에
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측정된 물리적 매개변수: 가속도계를 사용한 운동량 측정(분당 움직임)
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후속 조치의 6개월에
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ElectroDermal 활동과 흉선 재발 발생 사이의 상관관계(추적 기간 동안 재발 횟수).
기간: 후속 조치의 6개월에
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ElectroDermal 활동(siemens)
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후속 조치의 6개월에
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수면 기간과 흉선 재발 발생 사이의 상관관계(추적 기간 동안 재발 횟수).
기간: 후속 조치의 6개월에
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수면 시간
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후속 조치의 6개월에
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사회적 측정과 흉선 재발 발생 사이의 상관관계(추적 기간 동안 재발 횟수).
기간: 후속 조치의 6개월에
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소셜 네트워크를 포함한 인터넷 연결 시간(분), 전화 통화 수 및 시간(분), 문자 메시지 수 및 길이(글자 수)는 환자의 상태를 정량화하는 데 도움이 되는 매개 변수를 제공하기 위해 매일 자동으로 기록됩니다. 사회 활동.
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후속 조치의 6개월에
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임상 특성 값(발병 연령)과 흉선 재발 발생(추적 기간 동안 재발 횟수) 사이의 상관관계.
기간: 후속 조치의 6개월에
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발병 연령(년)
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후속 조치의 6개월에
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백리향 삽화에 대한 임상적 특징 값과 흉선 재발 발생(추적 기간 동안의 재발 횟수) 사이의 상관관계.
기간: 후속 조치의 6개월에
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우세한 극성(경조/조증 또는 우울 여부), 마지막 에피소드의 극성(경조/조증 또는 우울), 이전 흉선 에피소드 수, 관해 기간(월).
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후속 조치의 6개월에
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임상 특성 값(자살 시도)과 흉선 재발 발생(추적 기간 동안 재발 횟수) 사이의 상관관계.
기간: 후속 조치의 6개월에
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자살 시도 횟수.
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후속 조치의 6개월에
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임상 특성(입원) 값과 흉선 재발(추적 기간 동안의 재발 횟수) 사이의 상관관계.
기간: 후속 조치의 6개월에
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입원 수.
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후속 조치의 6개월에
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임상 특성(동반 질환) 값과 흉선 재발(추적 기간 동안의 재발 횟수) 사이의 상관관계.
기간: 후속 조치의 6개월에
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동반이환 장애의 병력 및 존재.
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후속 조치의 6개월에
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임상 특성(약물) 값과 흉선 재발(추적 기간 동안 재발 횟수)의 상관관계.
기간: 후속 조치의 6개월에
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약물 부하(항정신병 약물에 대한 Chlorpromazine 등가물, Chen&Davis).
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후속 조치의 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 13일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC20.087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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