Mielialan uusiutumisten ennustavien biomarkkerien tunnistaminen potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (Predibip)
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumiseen liittyy merkittävä suhteellinen toiminnallinen vaikutus sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön kulun paheneminen, toiminnallisen remission laadun heikkeneminen sekä riippuvuuden, ahdistuneisuuden ja itsemurhaan liittyvien sairauksien kehittyminen. mielialahäiriön epävakaus lisääntyy kateenkorvan uusiutuessa. Tällä hetkellä näitä pahenemisvaiheita (siirtymä remissiotilasta masennustilaan tai hypertymiseen tilaan) on vaikea ennustaa ja hoitaa, koska stressitapahtuman vakavuusasteen (intensiteettiin liittyvä stressi) ja stressin esiintymisen välillä ei ole korrelaatiota. relapsi, kun otetaan huomioon tämän suhteen välitys stressin kompensointi/sopeutumiskykyjen avulla, jotka ovat hyvin yksilöllisiä.
Tässä hankkeessa ehdotetaan, että kehitetään tekoälyteknologioihin perustuvia työkaluja, joilla seurataan stressitasoa ja sopeutumista elämäntapahtumiin sekä tunnistetaan potilaan uusiutumista ennakoivia tekijöitä käyttämällä kannettavia ja yhdistettyjä laitteita, jotka tallentavat erilaisia fysiologisia signaaleja hälyttämään potilaan kun on olemassa uusiutumisen riski, mikä ennakoi terapeuttisia strategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset koehenkilöt, jotka reagoivat kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnoosiin DSM-5:n kriteerien mukaisesti
- Sopimus saada hyötyä opiskelussa tarvittavista yhdistetyistä esineistä ja ymmärtää niiden käyttöä
- Ikä 18-75 vuotta
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai oikeus)
- Oppositiota ei allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on mukana kliinisessä ja/tai terapeuttisessa kokeessa poissulkemisjaksolla
- Primaarinen psykiatrinen patologia, joka ei ole tyypin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Potilas sairaalaan ilman suostumusta
- Kohde, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- Raskaana oleva, synnyttävä, imettävä nainen
- Tunnettu allergia jollekin rannerenkaiden materiaalista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksisuuntaiset potilaat, joilla on kytketty laitteita
Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, jotka on varustettu liitetyillä laitteilla (rannekello ja ranneke)
|
kliininen arviointi psykometristen asteikkojen avulla fysiologiset tiedot, jotka hankitaan automaattisesti yhdistetyn laitteen (rannekello, ranneke) kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan uusiutumisten ennustaminen
Aikaikkuna: 6. seurantakuussa
|
koneoppimisalgoritmien ennustamien pahenemisvaiheiden lukumäärä verrattuna kliinisen arvioinnin korostamien uusiutumisten lukumäärään
|
6. seurantakuussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihteluarvojen ja kateenkorvan uusiutumisen välinen korrelaatio (relapsien määrä seurantajakson aikana).
Aikaikkuna: 6. seurantakuussa
|
Sykevaihtelu (HRV) (ms)
|
6. seurantakuussa
|
|
Korrelaatio ihon pintalämpötilan arvojen ja kateenkorvan uusiutumisen välillä (relapsien määrä seurantajakson aikana).
Aikaikkuna: 6. seurantakuussa
|
Mitatut fysikaaliset parametrit: Ihon pintalämpötila °C
|
6. seurantakuussa
|
|
Korrelaatio aktiivisuusarvojen ja kateenkorvan uusiutumisen välillä (relapsien määrä seurantajakson aikana).
Aikaikkuna: 6. seurantakuussa
|
Mitatut fysikaaliset parametrit: Aktiivisuusmittaus kiihtyvyysmittarilla (liikettä minuutissa)
|
6. seurantakuussa
|
|
ElectroDermal-aktiivisuuden ja kateenkorvan uusiutumisen välinen korrelaatio (relapsien määrä seurantajakson aikana).
Aikaikkuna: 6. seurantakuussa
|
Electrodermaalinen aktiivisuus (siemens)
|
6. seurantakuussa
|
|
Unijaksojen ja kateenkorvan uusiutumisen välinen korrelaatio (relapsien määrä seurantajakson aikana).
Aikaikkuna: 6. seurantakuussa
|
Unijaksot
|
6. seurantakuussa
|
|
Korrelaatio sosiaalisten toimenpiteiden ja kateenkorvan uusiutumisen välillä (relapsien määrä seurantajakson aikana).
Aikaikkuna: 6. seurantakuussa
|
Internet-yhteysajat (minuutit), mukaan lukien sosiaaliset verkostot, puheluiden määrä ja kesto (minuutit) sekä tekstiviestien määrä ja pituus (merkkien määrä) tallennetaan automaattisesti päivittäin, jotta saadaan parametreja, jotka auttavat kvantifioimaan potilaan sosiaalista toimintaa.
|
6. seurantakuussa
|
|
Kliinisten ominaisuuksien (alkamisikä) ja kateenkorvan uusiutumisen (relapsien määrä seurantajakson aikana) välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 6. seurantakuussa
|
Alkamisikä (vuosina)
|
6. seurantakuussa
|
|
Korrelaatio timjamijakson kliinisten ominaisuuksien arvojen ja kateenkorvan uusiutumisen esiintymisen välillä (relapsien määrä seurantajakson aikana).
Aikaikkuna: 6. seurantakuussa
|
Vallitseva polariteetti (hypo/maaninen tai masennus tai ilman), viimeisen jakson polariteetti (hypo/maaninen tai masennus), aikaisempien kateenkorvan jaksojen lukumäärä, remission kesto (kuukausina).
|
6. seurantakuussa
|
|
Kliinisten ominaisuuksien (itsemurhayritykset) ja kateenkorvan uusiutumisen (relapsien määrä seurantajakson aikana) välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 6. seurantakuussa
|
Itsemurhayritysten määrä.
|
6. seurantakuussa
|
|
Kliinisten ominaisuuksien (sairaalahoito) ja kateenkorvan uusiutumisen (relapsien lukumäärä seurantajakson aikana) välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 6. seurantakuussa
|
Sairaalahoitojen määrä.
|
6. seurantakuussa
|
|
Kliinisten ominaisuuksien arvojen (samanaikaiset häiriöt) ja kateenkorvan uusiutumisen (relapsien lukumäärä seurantajakson aikana) välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 6. seurantakuussa
|
Samanaikaisten sairauksien historia ja esiintyminen.
|
6. seurantakuussa
|
|
Kliinisten ominaisuuksien (lääkitys) ja kateenkorvan uusiutumisen (relapsien lukumäärä seurantajakson aikana) välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 6. seurantakuussa
|
Lääkityskuormitus (klooripromatsiinia vastaavana psykoosilääkityksenä, Chen&Davis).
|
6. seurantakuussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC20.087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .