Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af forudsigelige biomarkører for humørtilbagefald hos patienter med bipolar lidelse (Predibip)

13. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Tilbagefald i bipolar lidelse er forbundet med en betydelig proportionel funktionel påvirkning, samt forværring af forløbet af bipolar lidelse, med forringelse af kvaliteten af ​​funktionel remission, samt udvikling af vanedannende, angst og selvmordskomorbiditeter. ustabiliteten af ​​stemningslidelsen øges med tilbagefald af thymus. I øjeblikket er disse tilbagefald (overgang fra tilstanden af ​​remission til en depressiv eller hypertymisk tilstand) svære at forudsige og behandle på grund af fraværet af sammenhæng mellem graden af ​​sværhedsgraden af ​​den stressende begivenhed (intensitetsassocieret stress) og forekomsten af tilbagefald, under hensyntagen til formidlingen af ​​dette forhold af stresskompensation/tilpasningsevner, som er meget individuelle.

Dette projekt foreslår at udvikle værktøjer baseret på kunstig intelligens-teknologier til at overvåge niveauet af stress og tilpasning til livsbegivenheder samt at identificere tilbagefaldsforudsigende faktorer hos en patient ved at bruge bærbare og tilsluttede enheder, der optager forskellige fysiologiske signaler for at advare ham/hende, når der er risiko for tilbagefald, og dermed foregribe terapeutiske strategier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige forsøgspersoner, der reagerer på diagnosen bipolar I eller II lidelse i henhold til kriterierne i DSM-5
  • Aftale om at drage fordel af forbundne objekter, der kræves til undersøgelse og i stand til at forstå deres brug
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Tilknyttet socialsikringssystemet (begunstiget eller berettiget)
  • Ingen opposition underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Emne inkluderet i kliniske og/eller terapeutiske eksperimenter med udelukkelsesperiode
  • Primær psykiatrisk patologi anden end bipolar type I eller II lidelse
  • Patient indlagt uden samtykke
  • Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravid, fødende, ammende kvinde
  • Kendt allergi over for et af armbåndenes materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bipolære patienter med tilsluttede enheder
Patienter med bipolar lidelse forsynet med tilsluttede enheder (armbåndsur og armbånd)
Adfærdsmæssigt: klinisk vurdering (identifikation af humørtilbagefald)
klinisk vurdering via psykometriske skalaer fysiologiske data indhentet automatisk via den tilsluttede enhed (armbåndsur, armbånd)
Andre navne:
  • overvågning af fysiologiske data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af humørtilbagefald
Tidsramme: ved 6. måned af opfølgningen
antal tilbagefald forudsagt af maskinlæringsalgoritmer versus antal tilbagefald fremhævet af klinisk vurdering
ved 6. måned af opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem værdier af hjertefrekvensvariabilitet og forekomsten af ​​et thymustilbagefald (antal tilbagefald i opfølgningsperioden).
Tidsramme: ved 6. måned af opfølgningen
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (ms)
ved 6. måned af opfølgningen
Korrelation mellem værdier af hudoverfladetemperatur og forekomsten af ​​et thymustilbagefald (antal tilbagefald i opfølgningsperioden).
Tidsramme: ved 6. måned af opfølgningen
Målte fysiske parametre: Hudoverfladetemperatur i °C
ved 6. måned af opfølgningen
Korrelation mellem værdier for aktimetri og forekomsten af ​​et thymustilbagefald (antal tilbagefald i opfølgningsperioden).
Tidsramme: ved 6. måned af opfølgningen
Fysiske parametre målt: Aktimetri ved hjælp af accelerometer (bevægelse pr. minut)
ved 6. måned af opfølgningen
Korrelation mellem elektrodermal aktivitet og forekomsten af ​​et thymustilbagefald (antal tilbagefald i opfølgningsperioden).
Tidsramme: ved 6. måned af opfølgningen
Elektrodermal aktivitet (siemens)
ved 6. måned af opfølgningen
Sammenhæng mellem søvnperioder og forekomsten af ​​et thymustilbagefald (antal tilbagefald i opfølgningsperioden).
Tidsramme: ved 6. måned af opfølgningen
Søvnperioder
ved 6. måned af opfølgningen
Sammenhæng mellem sociale mål og forekomsten af ​​et thymustilbagefald (antal tilbagefald i opfølgningsperioden).
Tidsramme: ved 6. måned af opfølgningen
Internetforbindelsestiderne (minut), herunder sociale netværk, antallet og varigheden (minut) af telefonopkald og antallet og længden (antal tegn) af tekstbeskeder vil automatisk blive registreret dagligt for at give parametre, der hjælper med at kvantificere patientens social aktivitet.
ved 6. måned af opfølgningen
Korrelation mellem værdier af kliniske karakteristika (debutalder) og forekomsten af ​​et thymustilbagefald (antal tilbagefald i opfølgningsperioden).
Tidsramme: ved 6. måned af opfølgningen
Debutalder (i år)
ved 6. måned af opfølgningen
Korrelation mellem værdier af kliniske karakteristika om timianepisode og forekomsten af ​​et thymustilbagefald (antal tilbagefald i opfølgningsperioden).
Tidsramme: ved 6. måned af opfølgningen
Fremherskende polaritet (hypo/manisk eller depressiv eller uden), polaritet af sidste episode (hypo/manisk eller depressiv), antal tidligere thymusepisoder, varighed af remission (i måned).
ved 6. måned af opfølgningen
Sammenhæng mellem værdier af kliniske karakteristika (selvmordsforsøg) og forekomsten af ​​et thymustilbagefald (antal tilbagefald i opfølgningsperioden).
Tidsramme: ved 6. måned af opfølgningen
Antal selvmordsforsøg.
ved 6. måned af opfølgningen
Sammenhæng mellem værdier af kliniske karakteristika (hospitaliseringer) og forekomsten af ​​et thymustilbagefald (antal tilbagefald i opfølgningsperioden).
Tidsramme: ved 6. måned af opfølgningen
Antal indlæggelser.
ved 6. måned af opfølgningen
Korrelation mellem værdier af kliniske karakteristika (komorbide lidelser) og forekomsten af ​​et thymustilbagefald (antal tilbagefald i opfølgningsperioden).
Tidsramme: ved 6. måned af opfølgningen
Anamnese og tilstedeværelse af komorbide lidelser.
ved 6. måned af opfølgningen
Korrelation mellem værdier af kliniske karakteristika (medicinering) og forekomsten af ​​et thymustilbagefald (antal tilbagefald i opfølgningsperioden).
Tidsramme: ved 6. måned af opfølgningen
Medicinbelastning (i Chlorpromazin-ækvivalent for antipsykotisk medicin, Chen&Davis).
ved 6. måned af opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Commissariat A L'energie Atomique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC20.087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med klinisk vurdering (identifikation af humørtilbagefald)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner