Identificación de biomarcadores predictivos de recaídas del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar (Predibip)
13 de enero de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Las recaídas en los trastornos bipolares se asocian a un impacto funcional proporcional significativo, así como al empeoramiento del curso del trastorno bipolar, con deterioro de la calidad de la remisión funcional, así como al desarrollo de comorbilidades adictivas, ansiosas y suicidas. El déficit funcional y la inestabilidad del trastorno del estado de ánimo aumenta con las recaídas tímicas. Actualmente, estas recaídas (transición del estado de remisión, a un estado depresivo o hipertímico) son difíciles de predecir y tratar debido a la ausencia de correlación entre el grado de severidad del evento estresante (intensidad asociada al estrés) y la ocurrencia de recaída, teniendo en cuenta la mediación de esta relación por las capacidades de compensación/adaptación del estrés, que son muy individuales.
Este proyecto propone desarrollar herramientas basadas en tecnologías de inteligencia artificial para monitorear el nivel de estrés y la adaptación a los eventos de la vida, así como identificar factores predictivos de recaída de un paciente mediante el uso de dispositivos portátiles y conectados que registran diferentes señales fisiológicas para alertarlo cuando existe riesgo de recaída, por lo que se anticipan estrategias terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos voluntarios que respondieron al diagnóstico de trastorno bipolar I o II según los criterios del DSM-5
- Acuerdo para beneficiarse de los objetos conectados requeridos para el estudio y capaz de comprender su uso
- Edad entre 18 y 75 años
- Afiliado al sistema de la Seguridad Social (beneficiario o derechohabiente)
- Sin oposición firmada
Criterio de exclusión:
- Sujeto incluido en experimentación clínica y/o terapéutica con periodo de exclusión
- Patología psiquiátrica primaria distinta del trastorno bipolar tipo I o II
- Paciente hospitalizado sin consentimiento
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujer embarazada, parturienta, lactante
- Alergia conocida a uno de los materiales de las pulseras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes bipolares con dispositivos conectados
Pacientes con trastorno bipolar provistos de dispositivos conectados (reloj de pulsera y pulsera)
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evaluación clínica a través de escalas psicométricas datos fisiológicos adquiridos automáticamente a través del dispositivo conectado (reloj de pulsera, pulsera)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de las recaídas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: en el Mes 6 del seguimiento
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número de recaídas predichas por algoritmos de aprendizaje automático versus número de recaídas resaltadas por evaluación clínica
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en el Mes 6 del seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los valores de Variabilidad de la frecuencia cardíaca y la ocurrencia de una recaída tímica (número de recaídas durante el período de seguimiento).
Periodo de tiempo: en el Mes 6 del seguimiento
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) (ms)
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en el Mes 6 del seguimiento
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Correlación entre los valores de la temperatura superficial de la piel y la aparición de una recaída tímica (número de recaídas durante el período de seguimiento).
Periodo de tiempo: en el Mes 6 del seguimiento
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Parámetros físicos medidos: temperatura de la superficie de la piel en °C
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en el Mes 6 del seguimiento
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Correlación entre los valores de actimetría y la ocurrencia de una recaída tímica (número de recaídas durante el período de seguimiento).
Periodo de tiempo: en el Mes 6 del seguimiento
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Parámetros físicos medidos: Actimetría mediante acelerómetro (movimiento por minuto)
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en el Mes 6 del seguimiento
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Correlación entre la actividad electrodérmica y la ocurrencia de una recaída tímica (número de recaídas durante el período de seguimiento).
Periodo de tiempo: en el Mes 6 del seguimiento
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Actividad electrodérmica (siemens)
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en el Mes 6 del seguimiento
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Correlación entre los períodos de sueño y la aparición de una recaída tímica (número de recaídas durante el período de seguimiento).
Periodo de tiempo: en el Mes 6 del seguimiento
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Períodos de sueño
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en el Mes 6 del seguimiento
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Correlación entre las medidas sociales y la ocurrencia de una recaída tímica (número de recaídas durante el período de seguimiento).
Periodo de tiempo: en el Mes 6 del seguimiento
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Los tiempos de conexión a internet (minuto), incluidas las redes sociales, el número y duración (minuto) de las llamadas telefónicas y el número y longitud (número de caracteres) de los mensajes de texto se registrarán diariamente de forma automática con el fin de proporcionar parámetros que ayuden a cuantificar el estado del paciente. actividad social.
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en el Mes 6 del seguimiento
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Correlación entre los valores de las características clínicas (edad de inicio) y la ocurrencia de una recaída tímica (número de recaídas durante el período de seguimiento).
Periodo de tiempo: en el Mes 6 del seguimiento
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Edad de inicio (en años)
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en el Mes 6 del seguimiento
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Correlación entre los valores de las características clínicas sobre el episodio de tomillo y la ocurrencia de una recaída tímica (número de recaídas durante el período de seguimiento).
Periodo de tiempo: en el Mes 6 del seguimiento
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Polaridad predominante (hipo/maníaca o depresiva o sin ella), polaridad del último episodio (hipo/maníaca o depresiva), número de episodios tímicos previos, duración de la remisión (en meses).
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en el Mes 6 del seguimiento
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Correlación entre los valores de las características clínicas (intentos de suicidio) y la ocurrencia de una recaída tímica (número de recaídas durante el período de seguimiento).
Periodo de tiempo: en el Mes 6 del seguimiento
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Número de intentos de suicidio.
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en el Mes 6 del seguimiento
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Correlación entre los valores de las características clínicas (hospitalizaciones) y la ocurrencia de una recaída tímica (número de recaídas durante el período de seguimiento).
Periodo de tiempo: en el Mes 6 del seguimiento
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Número de hospitalizaciones.
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en el Mes 6 del seguimiento
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Correlación entre los valores de las características clínicas (trastornos comórbidos) y la aparición de una recaída tímica (número de recaídas durante el período de seguimiento).
Periodo de tiempo: en el Mes 6 del seguimiento
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Antecedentes y presencia de trastornos comórbidos.
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en el Mes 6 del seguimiento
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Correlación entre los valores de las características clínicas (medicación) y la ocurrencia de una recaída tímica (número de recaídas durante el período de seguimiento).
Periodo de tiempo: en el Mes 6 del seguimiento
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Carga de medicación (en equivalente de clorpromazina para medicación antipsicótica, Chen&Davis).
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en el Mes 6 del seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC20.087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .