Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van voorspellende biomarkers van stemmingsterugvallen bij patiënten met een bipolaire stoornis (Predibip)

13 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Recidieven bij bipolaire stoornissen gaan gepaard met een significante proportionele functionele impact, evenals verslechtering van het beloop van de bipolaire stoornis, met verslechtering van de kwaliteit van functionele remissie, evenals de ontwikkeling van verslavings-, angst- en suïcidale comorbiditeiten. de instabiliteit van de stemmingsstoornis neemt toe met thymische recidieven. Momenteel zijn deze recidieven (overgang van de staat van remissie naar een depressieve of hyperthymische toestand) moeilijk te voorspellen en te behandelen vanwege het ontbreken van een correlatie tussen de mate van ernst van de stressvolle gebeurtenis (intensiteitsgerelateerde stress) en het optreden van terugval, rekening houdend met de bemiddeling van deze relatie door de stresscompensatie / aanpassingscapaciteiten, die zeer individueel zijn.

Dit project stelt voor hulpmiddelen te ontwikkelen op basis van kunstmatige-intelligentietechnologieën om het stressniveau en de aanpassing aan levensgebeurtenissen te monitoren en om terugvalvoorspellende factoren van een patiënt te identificeren door draagbare en verbonden apparaten te gebruiken die verschillende fysiologische signalen registreren om hem/haar te waarschuwen wanneer er is een risico op terugval, dus anticiperen op therapeutische strategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige proefpersonen die reageren op de diagnose bipolaire I- of II-stoornis volgens de criteria van de DSM-5
  • Overeenkomst om te profiteren van verbonden objecten die nodig zijn voor studie en in staat zijn om het gebruik ervan te begrijpen
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel (begunstigde of rechthebbende)
  • Geen oppositie ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon opgenomen in klinische en/of therapeutische experimenten met uitsluitingsperiode
  • Primaire psychiatrische pathologie anders dan bipolaire type I of II stoornis
  • Patiënt zonder toestemming opgenomen in het ziekenhuis
  • Betrokkene van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
  • Zwangere, barende, zogende vrouw
  • Bekende allergie voor een van de materialen van de armbanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bipolaire patiënten met aangesloten apparaten
Patiënten met een bipolaire stoornis voorzien van aangesloten apparaten (polshorloge en polsbandje)
Gedragsmatig: klinische beoordeling (identificatie van stemmingsterugval)
klinische beoordeling via psychometrische weegschalen fysiologische gegevens die automatisch worden verkregen via het aangesloten apparaat (polshorloge, polsbandje)
Andere namen:
  • monitoring van fysiologische gegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van terugvallen in de stemming
Tijdsspanne: op maand 6 van de follow-up
aantal terugvallen voorspeld door machine learning-algoritmen versus aantal terugvallen gemarkeerd door klinische beoordeling
op maand 6 van de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen waarden van hartslagvariabiliteit en het optreden van een thymusterugval (aantal terugvallen tijdens de follow-upperiode).
Tijdsspanne: op maand 6 van de follow-up
Hartslagvariabiliteit (HRV) (ms)
op maand 6 van de follow-up
Correlatie tussen waarden van huidoppervlaktetemperatuur en het optreden van een thymusrecidief (aantal recidieven tijdens de follow-upperiode).
Tijdsspanne: op maand 6 van de follow-up
Fysische parameters gemeten: huidoppervlaktetemperatuur in °C
op maand 6 van de follow-up
Correlatie tussen waarden van actimetrie en het optreden van een thymusterugval (aantal terugvallen tijdens de follow-upperiode).
Tijdsspanne: op maand 6 van de follow-up
Fysieke parameters gemeten: Actimetrie met versnellingsmeter (beweging per minuut)
op maand 6 van de follow-up
Correlatie tussen ElectroDermal-activiteit en het optreden van een terugval in de thymus (aantal terugvallen tijdens de follow-upperiode).
Tijdsspanne: op maand 6 van de follow-up
ElectroDermal-activiteit (siemens)
op maand 6 van de follow-up
Correlatie tussen slaapperiodes en het optreden van een thymusrecidief (aantal recidieven tijdens de follow-upperiode).
Tijdsspanne: op maand 6 van de follow-up
Slaap periodes
op maand 6 van de follow-up
Correlatie tussen sociale maatregelen en het optreden van een thymusrecidief (aantal recidieven tijdens de follow-upperiode).
Tijdsspanne: op maand 6 van de follow-up
De internetverbindingstijden (minuten), inclusief sociale netwerken, het aantal en de duur (minuten) van telefoongesprekken en het aantal en de lengte (aantal tekens) van sms-berichten worden dagelijks automatisch geregistreerd om parameters te bieden die helpen bij het kwantificeren van de patiënt. sociale activiteiten.
op maand 6 van de follow-up
Correlatie tussen waarden van klinische kenmerken (leeftijd bij aanvang) en het optreden van een thymusrecidief (aantal recidieven tijdens de follow-upperiode).
Tijdsspanne: op maand 6 van de follow-up
Leeftijd bij aanvang (in jaren)
op maand 6 van de follow-up
Correlatie tussen waarden van klinische kenmerken over tijmepisode en het optreden van een thymusterugval (aantal terugvallen tijdens de follow-upperiode).
Tijdsspanne: op maand 6 van de follow-up
Overheersende polariteit (hypo/manisch of depressief of zonder), polariteit van laatste episode (hypo/manisch of depressief), aantal eerdere thymusepisodes, duur van remissie (in maand).
op maand 6 van de follow-up
Correlatie tussen waarden van klinische kenmerken (zelfmoordpogingen) en het optreden van een thymusrecidief (aantal recidieven tijdens de follow-upperiode).
Tijdsspanne: op maand 6 van de follow-up
Aantal zelfmoordpogingen.
op maand 6 van de follow-up
Correlatie tussen waarden van klinische kenmerken (hospitalisaties) en het optreden van een thymusrecidief (aantal recidieven tijdens de follow-upperiode).
Tijdsspanne: op maand 6 van de follow-up
Aantal ziekenhuisopnames.
op maand 6 van de follow-up
Correlatie tussen waarden van klinische kenmerken (comorbide stoornissen) en het optreden van een thymusrecidief (aantal recidieven tijdens de follow-upperiode).
Tijdsspanne: op maand 6 van de follow-up
Geschiedenis en aanwezigheid van comorbide stoornissen.
op maand 6 van de follow-up
Correlatie tussen waarden van klinische kenmerken (medicatie) en het optreden van een thymusrecidief (aantal recidieven tijdens de follow-upperiode).
Tijdsspanne: op maand 6 van de follow-up
Medicatiebelasting (in chloorpromazine-equivalent voor antipsychotische medicatie, Chen&Davis).
op maand 6 van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Commissariat A L'energie Atomique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC20.087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren