Identifikasjon av prediktive biomarkører for humørtilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse (Predibip)
13. januar 2021 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Tilbakefall i bipolare lidelser er assosiert med en betydelig proporsjonal funksjonell påvirkning, samt forverring av forløpet av bipolar lidelse, med svekkelse av kvaliteten på funksjonell remisjon, samt utvikling av vanedannende, angst og suicidale komorbiditeter. ustabiliteten til stemningslidelsen øker med tilbakefall i thymus. For tiden er disse tilbakefallene (overgang fra tilstanden av remisjon, til en depressiv eller hypertymisk tilstand) vanskelig å forutsi og behandle på grunn av fraværet av korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av den stressende hendelsen (intensitetsassosiert stress) og forekomsten av tilbakefall, tatt i betraktning formidlingen av dette forholdet av stresskompensasjons-/tilpasningsevnen, som er veldig individuelle.
Dette prosjektet foreslår å utvikle verktøy basert på kunstig intelligens-teknologier for å overvåke nivået av stress og tilpasning til livshendelser, samt identifisere tilbakefallsprediktive faktorer for en pasient ved å bruke bærbare og tilkoblede enheter som registrerer forskjellige fysiologiske signaler for å varsle ham/henne når det er risiko for tilbakefall, og dermed forutse terapeutiske strategier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige personer som reagerer på diagnosen bipolar I eller II lidelse i henhold til kriteriene i DSM-5
- Enighet om å dra nytte av tilkoblede objekter som kreves for studier og i stand til å forstå bruken deres
- Alder mellom 18 og 75 år
- Tilknyttet trygdesystemet (begunstiget eller berettiget)
- Ingen opposisjon undertegnet
Ekskluderingskriterier:
- Emne inkludert i klinisk og/eller terapeutisk eksperimentering med eksklusjonsperiode
- Primær psykiatrisk patologi annet enn bipolar type I eller II lidelse
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke
- Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gravid, fødende, ammende kvinne
- Kjent allergi mot et av materialene i armbåndene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bipolare pasienter med tilkoblede enheter
Pasienter med bipolar lidelse utstyrt med tilkoblede enheter (armbåndsur og armbånd)
|
klinisk vurdering via psykometriske skalaer fysiologiske data innhentet automatisk via den tilkoblede enheten (armbåndsur, armbånd)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigelse av tilbakefall av humør
Tidsramme: ved måned 6 av oppfølgingen
|
antall tilbakefall predikert av maskinlæringsalgoritmer versus antall tilbakefall fremhevet av klinisk vurdering
|
ved måned 6 av oppfølgingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom verdier for hjertefrekvensvariabilitet og forekomsten av et tymisk tilbakefall (antall tilbakefall i oppfølgingsperioden).
Tidsramme: ved måned 6 av oppfølgingen
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (ms)
|
ved måned 6 av oppfølgingen
|
|
Korrelasjon mellom verdier av hudoverflatetemperatur og forekomst av et tymisk tilbakefall (antall tilbakefall i oppfølgingsperioden).
Tidsramme: ved måned 6 av oppfølgingen
|
Fysiske parametere målt: Hudoverflatetemperatur i °C
|
ved måned 6 av oppfølgingen
|
|
Korrelasjon mellom verdier for aktimetri og forekomsten av et tymisk tilbakefall (antall tilbakefall i oppfølgingsperioden).
Tidsramme: ved måned 6 av oppfølgingen
|
Fysiske parametere målt: Aktimetri ved hjelp av akselerometer (bevegelse per minutt)
|
ved måned 6 av oppfølgingen
|
|
Korrelasjon mellom elektrodermal aktivitet og forekomsten av et tymisk tilbakefall (antall tilbakefall i oppfølgingsperioden).
Tidsramme: ved måned 6 av oppfølgingen
|
Elektrodermal aktivitet (siemens)
|
ved måned 6 av oppfølgingen
|
|
Sammenheng mellom søvnperioder og forekomst av et tymisk tilbakefall (antall tilbakefall i oppfølgingsperioden).
Tidsramme: ved måned 6 av oppfølgingen
|
Søvnperioder
|
ved måned 6 av oppfølgingen
|
|
Sammenheng mellom sosiale mål og forekomst av et tymisk tilbakefall (antall tilbakefall i oppfølgingsperioden).
Tidsramme: ved måned 6 av oppfølgingen
|
Internett-tilkoblingstidene (minutt), inkludert sosiale nettverk, antall og varighet (minutt) av telefonsamtaler og antall og lengde (antall tegn) på tekstmeldinger vil automatisk registreres daglig for å gi parametere som hjelper til med å kvantifisere pasientens sosial aktivitet.
|
ved måned 6 av oppfølgingen
|
|
Korrelasjon mellom verdier for kliniske karakteristika (debutalder) og forekomsten av et tymisk tilbakefall (antall tilbakefall i oppfølgingsperioden).
Tidsramme: ved måned 6 av oppfølgingen
|
Debutalder (i år)
|
ved måned 6 av oppfølgingen
|
|
Sammenheng mellom verdier av kliniske karakteristika om timianepisode og forekomst av et tymisk tilbakefall (antall tilbakefall i oppfølgingsperioden).
Tidsramme: ved måned 6 av oppfølgingen
|
Overveiende polaritet (hypo/manisk eller depressiv eller uten), polaritet av siste episode (hypo/manisk eller depressiv), antall tidligere tymiske episoder, varighet av remisjon (i måned).
|
ved måned 6 av oppfølgingen
|
|
Korrelasjon mellom verdier av kliniske karakteristika (selvmordsforsøk) og forekomsten av et tymisk tilbakefall (antall tilbakefall i oppfølgingsperioden).
Tidsramme: ved måned 6 av oppfølgingen
|
Antall selvmordsforsøk.
|
ved måned 6 av oppfølgingen
|
|
Sammenheng mellom verdier av kliniske karakteristika (sykehusinnleggelser) og forekomst av et tymisk tilbakefall (antall tilbakefall i oppfølgingsperioden).
Tidsramme: ved måned 6 av oppfølgingen
|
Antall sykehusinnleggelser.
|
ved måned 6 av oppfølgingen
|
|
Sammenheng mellom verdier av kliniske karakteristika (komorbide lidelser) og forekomst av et tymisk tilbakefall (antall tilbakefall i oppfølgingsperioden).
Tidsramme: ved måned 6 av oppfølgingen
|
Historie og tilstedeværelse av komorbide lidelser.
|
ved måned 6 av oppfølgingen
|
|
Sammenheng mellom verdier av kliniske egenskaper (medisinering) og forekomst av et tymisk tilbakefall (antall tilbakefall i oppfølgingsperioden).
Tidsramme: ved måned 6 av oppfølgingen
|
Medisinbelastning (i klorpromazinekvivalent for antipsykotisk medisin, Chen&Davis).
|
ved måned 6 av oppfølgingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
13. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC20.087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .