双相情感障碍患者情绪复发的预测性生物标志物的鉴定 (Predibip)
2021年1月13日 更新者：University Hospital, Grenoble
双相情感障碍的复发与显着比例的功能影响、双相情感障碍病程恶化、功能缓解质量受损以及成瘾、焦虑和自杀合并症的发展有关。功能缺陷和心境障碍的不稳定随着胸腺复发而增加。 目前，这些复发（从缓解状态过渡到抑郁或亢奋状态）很难预测和治疗，因为压力事件的严重程度（强度相关压力）与复发，考虑到压力补偿/适应能力对这种关系的调解，这是非常个人化的。
该项目建议开发基于人工智能技术的工具，以监测压力水平和对生活事件的适应，并通过使用记录不同生理信号的便携式和连接设备识别患者的复发预测因素，以便在何时提醒他/她存在复发的风险，因此需要制定治疗策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 的标准对 I 型或 II 型双相情感障碍的诊断有反应的自愿受试者
- 同意从研究所需的连接对象中受益并能够理解它们的使用
- 年龄介乎18至75岁
- 隶属于社会保障体系（受益人或有权）
- 没有签署反对意见
排除标准：
- 受试者包括在排除期的临床和/或治疗实验中
- 除 I 型或 II 型双相情感障碍以外的原发性精神病理学
- 患者未经同意住院
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 孕妇、产妇、哺乳期妇女
- 已知对手镯的一种材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：连接设备的双相情感障碍患者
为双相情感障碍患者提供连接设备（手表和腕带）
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通过心理测量量表进行临床评估 通过连接的设备（手表、腕带）自动获取生理数据
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测情绪复发
大体时间：在随访的第 6 个月
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机器学习算法预测的复发次数与临床评估强调的复发次数
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在随访的第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性值与胸腺复发的发生（随访期间的复发次数）之间的相关性。
大体时间：在随访的第 6 个月
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心率变异性 (HRV)（毫秒）
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在随访的第 6 个月
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皮肤表面温度值与胸腺复发的发生（随访期间的复发次数）之间的相关性。
大体时间：在随访的第 6 个月
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测量的物理参数：皮肤表面温度（°C）
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在随访的第 6 个月
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活动测量值与胸腺复发的发生（随访期间的复发次数）之间的相关性。
大体时间：在随访的第 6 个月
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测量的物理参数：使用加速度计的活动测量（每分钟运动）
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在随访的第 6 个月
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ElectroDermal 活动与胸腺复发的发生（随访期间的复发次数）之间的相关性。
大体时间：在随访的第 6 个月
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ElectroDermal activity（西门子）
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在随访的第 6 个月
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睡眠时间与胸腺复发的发生（随访期间的复发次数）之间的相关性。
大体时间：在随访的第 6 个月
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睡眠时间
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在随访的第 6 个月
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社会措施与胸腺复发的发生（随访期间的复发次数）之间的相关性。
大体时间：在随访的第 6 个月
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每日自动记录包括社交网络在内的互联网连接时间（分钟）、电话的数量和时长（分钟）以及短信的数量和长度（字符数），以提供有助于量化患者的参数社交活动。
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在随访的第 6 个月
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临床特征值（发病年龄）与胸腺复发发生率（随访期间的复发次数）之间的相关性。
大体时间：在随访的第 6 个月
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发病年龄（岁）
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在随访的第 6 个月
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百里香发作的临床特征值与胸腺复发的发生（随访期间的复发次数）之间的相关性。
大体时间：在随访的第 6 个月
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主要极性（低/躁狂或抑郁或无），最后一次发作的极性（低/躁狂或抑郁），先前胸腺发作的次数，缓解持续时间（以月为单位）。
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在随访的第 6 个月
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临床特征值（自杀企图）与胸腺复发发生率（随访期间复发次数）之间的相关性。
大体时间：在随访的第 6 个月
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自杀未遂次数。
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在随访的第 6 个月
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临床特征值（住院）与胸腺复发发生率（随访期间的复发次数）之间的相关性。
大体时间：在随访的第 6 个月
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住院次数。
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在随访的第 6 个月
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临床特征值（合并症）与胸腺复发的发生率（随访期间的复发次数）之间的相关性。
大体时间：在随访的第 6 个月
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合并症的病史和存在。
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在随访的第 6 个月
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临床特征值（药物）与胸腺复发的发生（随访期间的复发次数）之间的相关性。
大体时间：在随访的第 6 个月
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药物负荷（相当于抗精神病药物的氯丙嗪，Chen&Davis）。
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在随访的第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月13日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 38RC20.087
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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