Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hangulati relapszusok prediktív biomarkereinek azonosítása bipoláris zavarban szenvedő betegeknél (Predibip)

2021. január 13. frissítette: University Hospital, Grenoble

A bipoláris zavarok relapszusai jelentős arányos funkcionális hatással, valamint a bipoláris zavar lefolyásának romlásával, a funkcionális remisszió minőségének romlásával, valamint addiktív, szorongásos és öngyilkos kísérőbetegségek kialakulásával járnak együtt. A funkcionális deficit ill. a hangulatzavar instabilitása a csecsemőmirigy-visszaesésekkel fokozódik. Jelenleg ezeket a relapszusokat (átmenet a remissziós állapotból depressziós vagy hipertímiás állapotba) nehéz megjósolni és kezelni, mivel nincs összefüggés a stresszes esemény súlyossága (intenzitáshoz kapcsolódó stressz) és a stressz előfordulása között. visszaesés, figyelembe véve ennek a kapcsolatnak a stresszkompenzációs/adaptációs képességek általi közvetítését, amelyek nagyon egyéniek.

Ez a projekt olyan mesterséges intelligencia technológián alapuló eszközök kifejlesztését javasolja, amelyek nyomon követhetik a stressz szintjét és az életeseményekhez való alkalmazkodást, valamint azonosíthatják a páciens relapszus-előrejelző tényezőit hordozható és csatlakoztatott eszközök segítségével, amelyek különböző fiziológiai jeleket rögzítenek annak érdekében, hogy figyelmeztessék, amikor fennáll a visszaesés veszélye, így előrevetítve a terápiás stratégiákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes alanyok, akik reagáltak az I. vagy II. típusú bipoláris zavar diagnózisára a DSM-5 kritériumai szerint
  • Megállapodás, hogy részesüljön a tanuláshoz szükséges összekapcsolt tárgyak előnyeiből, és meg tudja érteni azok használatát
  • Életkor 18 és 75 év között
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik (kedvezményezett vagy jogosult)
  • Ellenzék nem írt alá

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai és/vagy terápiás kísérletbe bevont alany kizárási időszakkal
  • Az I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességtől eltérő elsődleges pszichiátriai patológia
  • A beteg beleegyezés nélkül került kórházba
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany
  • Terhes, szülõ, szoptató nõ
  • Ismert allergia a karkötők egyik anyagára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bipoláris betegek csatlakoztatott eszközökkel
Bipoláris zavarban szenvedő betegek csatlakoztatott eszközökkel (karóra és karszalag)
Viselkedési: klinikai értékelés (hangulati relapszusok azonosítása)
klinikai értékelés pszichometriai skálákon keresztül, a csatlakoztatott eszközzel (karóra, karszalag) automatikusan begyűjtött fiziológiai adatok
Más nevek:
  • élettani adatok monitorozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hangulati visszaesések előrejelzése
Időkeret: a nyomon követés 6. hónapjában
a gépi tanulási algoritmusok által előre jelzett relapszusok száma a klinikai értékelés által kiemelt relapszusok számával szemben
a nyomon követés 6. hónapjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a szívfrekvencia variabilitás értékei és a csecsemőmirigy-relapszus előfordulása között (relapszusok száma a követési időszakban).
Időkeret: a nyomon követés 6. hónapjában
Szívritmus-variabilitás (HRV) (ms)
a nyomon követés 6. hónapjában
A bőrfelszíni hőmérséklet értékei és a csecsemőmirigy-relapszus előfordulása közötti összefüggés (relapszusok száma a követési időszakban).
Időkeret: a nyomon követés 6. hónapjában
Mért fizikai paraméterek: Bőrfelület hőmérséklete °C-ban
a nyomon követés 6. hónapjában
Összefüggés az aktimetriás értékek és a csecsemőmirigy-relapszus előfordulása között (relapszusok száma a követési időszakban).
Időkeret: a nyomon követés 6. hónapjában
Mért fizikai paraméterek: Akcimetria gyorsulásmérővel (percenkénti mozgás)
a nyomon követés 6. hónapjában
Összefüggés az ElectroDermal aktivitás és a csecsemőmirigy-relapszus előfordulása között (relapszusok száma a követési időszakban).
Időkeret: a nyomon követés 6. hónapjában
Elektrodermális aktivitás (siemens)
a nyomon követés 6. hónapjában
Az alvási periódusok és a csecsemőmirigy-relapszus előfordulása közötti összefüggés (relapszusok száma a követési időszakban).
Időkeret: a nyomon követés 6. hónapjában
Alvási időszakok
a nyomon követés 6. hónapjában
Összefüggés a szociális intézkedések és a csecsemőmirigy-relapszus előfordulása között (relapszusok száma a követési időszakban).
Időkeret: a nyomon követés 6. hónapjában
Az internetkapcsolat időtartama (perc), beleértve a közösségi hálózatokat, a telefonhívások számát és időtartamát (perc), valamint a szöveges üzenetek számát és hosszát (karakterek száma) automatikusan rögzíti naponta annak érdekében, hogy olyan paramétereket biztosítsanak, amelyek segítségével számszerűsíthető a beteg állapota. közösségi munka.
a nyomon követés 6. hónapjában
Összefüggés a klinikai jellemzők értékei (kezdetkor) és a csecsemőmirigy-relapszus előfordulása (relapszusok száma a követési időszakban) között.
Időkeret: a nyomon követés 6. hónapjában
Kezdetkor (években)
a nyomon követés 6. hónapjában
Összefüggés a kakukkfű epizód klinikai jellemzőinek értékei és a thymus relapszus előfordulása között (relapszusok száma a követési időszakban).
Időkeret: a nyomon követés 6. hónapjában
Túlnyomó polaritás (hipo/mániás vagy depressziós vagy anélkül), az utolsó epizód polaritása (hipo/mániás vagy depressziós), a korábbi thymus epizódok száma, a remisszió időtartama (hónapban).
a nyomon követés 6. hónapjában
Összefüggés a klinikai jellemzők értékei (öngyilkossági kísérletek) és a csecsemőmirigy-relapszus előfordulása (relapszusok száma a követési időszakban) között.
Időkeret: a nyomon követés 6. hónapjában
Az öngyilkossági kísérletek száma.
a nyomon követés 6. hónapjában
Összefüggés a klinikai jellemzők értékei (hospitalizációk) és a csecsemőmirigy-relapszus előfordulása (relapszusok száma a követési időszakban) között.
Időkeret: a nyomon követés 6. hónapjában
A kórházi kezelések száma.
a nyomon követés 6. hónapjában
Korreláció a klinikai jellemzők értékei (komorbid rendellenességek) és a csecsemőmirigy-relapszus előfordulása (relapszusok száma a követési időszakban) között.
Időkeret: a nyomon követés 6. hónapjában
A társbetegségek története és jelenléte.
a nyomon követés 6. hónapjában
A klinikai jellemzők értékei (gyógyszeres kezelés) és a csecsemőmirigy-relapszus előfordulása (relapszusok száma a követési időszakban) közötti összefüggés.
Időkeret: a nyomon követés 6. hónapjában
Gyógyszerterhelés (klórpromazin-egyenértékben az antipszichotikus gyógyszerekhez, Chen&Davis).
a nyomon követés 6. hónapjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

Commissariat A L'energie Atomique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC20.087

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel