関節リウマチ患者における SM03 の薬物動態と安全性に関する研究
2021年1月8日 更新者：SinoMab BioScience Ltd
関節リウマチ患者におけるヒトマウスキメラ抗CD22モノクローナル抗体（SM03）の薬物動態、薬力学、予備臨床活性および安全性を評価するための非盲検、複数回投与試験
これは、活動性 RA 患者における抗 CD22 モノクローナル抗体 SM03 の薬物動態、薬力学、安全性および臨床活性プロファイルを評価するための非公開第 I 試験でした。
調査の概要
詳細な説明
これは、RA患者におけるSM03のPK、PD、安全性、忍容性、有効性、および免疫原性を評価するための非公開第I相試験でした。
総研究期間は、最大 4 週間のスクリーニング期間、2 週間の反復投与期間 (0 日目 ~ 14 日目)、および 10 週間の治療後のフォローアップ期間 ( 15日目〜84日目）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100032
- Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -6か月以上の関節リウマチ（RA）、改訂された1987年米国リウマチ学会（ACR）に従って診断された関節リウマチの分類基準。
- -スクリーニングおよびベースラインで、腫れた関節数（SJC）が6（66関節数）以上、および圧痛関節数（TJC）が8（68関節数）以上である中等度から重度の活動性RA。
- スクリーニング時に、C反応性タンパク質（CRP）≧0.6 mg/dL（6 mg/L）、または赤血球沈降速度（ESR）≧28 mm/時間、または関節の朝のこわばりが≧45分間。
- メトトレキサート (MTX) 7.5 - 25mg/週 (経口) を少なくとも 12 週間、過去 4 週間にわたって安定した用量で投与されている。
除外基準:
- -治験薬の最後の注入から12か月後の治療期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- RA以外のリウマチ性自己免疫疾患。
- -過去6か月以内のRAに対する生物学的DMARDの使用。
- 活動性感染症、または重篤または慢性感染症の病歴。
- -重大な心疾患、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患。
- 薬物バイアルの成分または注入に使用される材料に対するアレルギーまたは感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物: SM03
生物学的: SM03 600 mg または 900 mg の静脈内 (IV) 週 0、2。
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生物学的: SM03 600 mg または 900 mg の静脈内 (IV) 週 0、2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中時間硬化下面積(AUC0-t)
時間枠：0週から12週
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薬物動態エンドポイント: 濃度時間治癒下面積(AUC0-t)
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0週から12週
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血漿濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：週0、2
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薬物動態のエンドポイント: 血漿中濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
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週0、2
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0週目、2週目
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薬物動態のエンドポイント: ピーク血漿濃度 (Cmax)
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0週目、2週目
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全身クリアランス (CL)
時間枠：0週から12週
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薬物動態エンドポイント: 全身クリアランス (CL)
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0週から12週
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終末半減期 (T1/2)
時間枠：0週から12週
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薬物動態エンドポイント:終末半減期 (T1/2)
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0週から12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：0週から12週
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有害事象は、医療処置または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。
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0週から12週
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12週目のACR20、ACR50、およびACR70レスポンダーの数
時間枠：2、4、8、12週目
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American College of Rheumatology (ACR) Responder Index は一連の評価に基づいています。治験責任医師 腫れた関節の数/腫れた関節の数 (66 関節中);患者の疾患活動性グローバル評価 (PGAD);治験責任医師による疾患活動性グローバル評価 (IGAD);痛みの患者全体評価 (PGAP);健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI);およびESR。
ACR 応答は、ベースラインからの変化率 (つまり、改善) を示します (20%、50%、70%) PGAD および IGAD
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2、4、8、12週目
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12週目の疾患活動性スコア（DAS28-ESR）のベースラインからの変化
時間枠：週 0、2、4、8、12
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DAS28 は、関節リウマチ患者の疾患活動性を測定するための複合スコアであり、次の変数から導出されます。 28 関節カウントを使用して評価された、腫れて圧痛のある関節の数。赤血球沈降速度 (ESR); 10 cm のビジュアル アナログ スケールで測定された疾患活動性に関する患者の全体的な評価。 DAS28 スコアの範囲は 0 から 10 です。 5.1 を超える DAS28 スコアは高い疾患活動性を意味し、3.2 以下の DAS28 は低い疾患活動性を示します。 寛解は、2.6 未満の DAS28 によって達成されます。 |
週 0、2、4、8、12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数
時間枠：週 0、4、8、12
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血清ADA陽性は、試験期間中に決定されます
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週 0、4、8、12
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研究期間中の CD19+ B 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：週 0、4、8、12
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薬力学的エンドポイント：試験期間中の CD19+ B 細胞数のベースラインからの変化
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週 0、4、8、12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pei Hu, PhD,MD、Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月14日
一次修了 (実際)
2013年12月16日
研究の完了 (実際)
2013年12月16日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。