Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti SM03 u pacientů s revmatoidní artritidou

8. ledna 2021 aktualizováno: SinoMab BioScience Ltd

Otevřená studie s více dávkami k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, předběžné klinické aktivity a bezpečnosti lidské myší chimérické monoklonální protilátky proti CD22 (SM03) u pacientů s revmatoidní artritidou

Jednalo se o otevřenou studii fáze I pro hodnocení farmakokinetických, farmakodynamických, bezpečnostních a klinických profilů aktivity anti-CD22 monoklonální protilátky SM03 u pacientů s aktivní RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou studii fáze I pro hodnocení PK, PD, bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a imunogenicity SM03 u pacientů s RA. Celková doba trvání studie byla přibližně 16 týdnů pro každého účastníka, včetně období screeningu v délce maximálně 4 týdnů, období více dávek v délce 2 týdnů (den 0 ~ den 14) a období sledování po léčbě 10 týdnů ( den 15 ~ den 84).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní artritida (RA) po dobu ≥ 6 měsíců, diagnostikovaná podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 pro klasifikaci revmatoidní artritidy.
  • Střední až závažná aktivní RA s počtem oteklých kloubů (SJC) ≥ 6 (počet 66 kloubů) a počtem citlivých kloubů (TJC) ≥ 8 (počet 68 kloubů) při screeningu a na začátku studie.
  • Při screeningu buď C-reaktivní protein (CRP) ≥ 0,6 mg/dl (6 mg/L), nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/hod, nebo ranní ztuhlost kloubu po dobu ≥ 45 minut.
  • Příjem methotrexátu (MTX) 7,5 - 25 mg/týden (perorálně) po dobu nejméně 12 týdnů, ve stabilní dávce během posledních 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během léčebného období a 12 měsíců po poslední infuzi studovaného léku.
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA.
  • Použití jakýchkoli biologických DMARD pro RA během posledních 6 měsíců.
  • Aktivní infekce nebo závažná nebo chronická infekce v anamnéze.
  • Jakékoli významné srdeční onemocnění, středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Alergie nebo citlivost na složky lahvičky s lékem nebo na jakýkoli materiál použitý pro infuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Biologické: SM03
Biologické: SM03 600 mg nebo 900 mg intravenózně (IV) v týdnu 0, 2.
Lék: Biologické: SM03
Biologické: SM03 600 mg nebo 900 mg intravenózně (IV) v týdnu 0,2
Ostatní jména:
  • SM03

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod koncentračním časem vulkanizace (AUC0-t)
Časové okno: Týden 0 až 12
Farmakokinetický cílový bod: plocha pod koncentračním časem vytvrzení (AUC0-t)
Týden 0 až 12
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Týden 0,2
Farmakokinetický cílový bod: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Týden 0,2
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Týden 0, 2
Farmakokinetický cílový bod: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Týden 0, 2
Systémová clearance (CL)
Časové okno: Týden 0 až 12
Farmakokinetický cílový bod: Systémová clearance (CL)
Týden 0 až 12
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Týden 0 až 12
Farmakokinetický cílový bod: Konečný poločas (T1/2)
Týden 0 až 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Týden 0 až 12
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem.
Týden 0 až 12
Počet respondentů ACR20, ACR50 a ACR70 ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 2,4,8,12
Index respondentů American College of Rheumatology (ACR) je založen na souboru hodnocení: Počet kloubů vyšetřovatelů/počet citlivých kloubů (ze 68 kloubů); Vyšetřovatel Počet oteklých kloubů/počet oteklých kloubů (ze 66 kloubů); Patient Global Assessment of Disease Activity (PGAD); Investigator Global Assessment of Disease Activity (IGAD); Pacientské globální hodnocení bolesti (PGAP); Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI); a ESR. Odpověď ACR označuje procentuální změnu (tj. zlepšení) od výchozí hodnoty (20 %, 50 %, 70 %) PGAD a IGAD
Týden 2,4,8,12
Změna skóre aktivity nemoci (DAS28-ESR) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Týden 0,2,4,8,12

DAS28 je složené skóre pro měření aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou, odvozené z následujících proměnných:

Počet oteklých a citlivých kloubů hodnocených pomocí počtu 28 kloubů; rychlost sedimentace erytrocytů (ESR); Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění měřené na 10 cm vizuální analogové stupnici.

Skóre DAS28 se pohybuje od nuly do deseti. Skóre DAS28 nad 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, zatímco DAS28 menší nebo rovno 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění. Remise je dosažena DAS28 nižším než 2,6.
Týden 0,2,4,8,12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti drogám (ADA)
Časové okno: Týden 0,4,8,12
Sérová pozitivita ADA se stanovuje v průběhu trvání studie
Týden 0,4,8,12
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD19+ B-buněk během období studie
Časové okno: Týden 0,4,8,12
Farmakodynamický cílový bod: změna od výchozí hodnoty v počtu CD19+ B-buněk během období studie
Týden 0,4,8,12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SinoMab BioScience Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei Hu, PhD,MD, Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM03-RA(I/II)-1.0
  • CTR20131127 (JINÝ: chinadrugtrials.org.cn)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologické: SM03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit