SM03在类风湿性关节炎患者中的药代动力学和安全性研究
2021年1月8日 更新者：SinoMab BioScience Ltd
评估人小鼠嵌合抗 CD22 单克隆抗体 (SM03) 在类风湿性关节炎患者中的药代动力学、药效学、初步临床活性和安全性的开放标签、多剂量研究
这是一项开放的 I 期试验，旨在评估抗 CD22 单克隆抗体 SM03 在活动性 RA 患者中的药代动力学、药效学、安全性和临床活性特征。
研究概览
详细说明
这是一项开放性 I 期试验，旨在评估 SM03 在 RA 患者中的 PK、PD、安全性、耐受性、疗效和免疫原性。
每个参与者的总研究持续时间约为 16 周，包括最长 4 周的筛选期、2 周的多剂量期（第 0 ~ 14 天）和 10 周的治疗后随访期（第 15 天~第 84 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国、100032
- Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 类风湿关节炎（RA）≥6个月，根据1987年修订的美国风湿病学会（ACR）类风湿关节炎分类标准诊断。
- 筛选和基线时肿胀关节数 (SJC) ≥ 6（66 个关节数）和压痛关节数 (TJC) ≥ 8（68 个关节数）的中度至重度活动性 RA。
- 筛选时，C 反应蛋白 (CRP) ≥ 0.6 mg/dL (6 mg/L)，或红细胞沉降率 (ESR) ≥ 28 毫米/小时，或关节晨僵 ≥ 45 分钟。
- 在过去 4 周内以稳定剂量接受甲氨蝶呤 (MTX) 7.5 - 25 毫克/周（口服）至少 12 周。
排除标准：
- 在研究药物的最后一次输注后 12 个月内和治疗期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- RA 以外的风湿性自身免疫性疾病。
- 在过去 6 个月内使用任何生物 DMARDs 治疗 RA。
- 活动性感染，或有严重或慢性感染史。
- 任何重大心脏病、中度至重度慢性阻塞性肺病。
- 对药物小瓶的成分或用于输液的任何材料过敏或敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物：SM03
生物：第 0、2 周 SM03 600 mg 或 900 mg 静脉注射 (IV)。
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生物：第 0,2 周 SM03 600 mg 或 900 mg 静脉注射 (IV)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓缩时间固化下面积(AUC0-t)
大体时间：第 0 至 12 周
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药代动力学终点：浓度时间固化下的面积（AUC0-t）
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第 0 至 12 周
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 0,2 周
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药代动力学终点：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
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第 0,2 周
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 0、2 周
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药代动力学终点：血浆峰浓度 (Cmax)
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第 0、2 周
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系统清除率 (CL)
大体时间：第 0 至 12 周
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药代动力学终点：系统清除率 (CL)
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第 0 至 12 周
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终末半衰期 (T1/2)
大体时间：第 0 至 12 周
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药代动力学终点：终末半衰期（T1/2）
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第 0 至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过至少一次不良事件的参与者人数
大体时间：第 0 至 12 周
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不良事件被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用药物治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论它是否被认为与药物治疗或程序有关。
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第 0 至 12 周
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第 12 周时 ACR20、ACR50 和 ACR70 应答者的数量
大体时间：第 2、4、8、12 周
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美国风湿病学会 (ACR) 反应者指数基于一组评估：研究者压痛关节计数/压痛关节数（68 个关节中）；研究者肿胀关节计数/肿胀关节数（共 66 个关节）；患者疾病活动总体评估 (PGAD)；调查员全球疾病活动评估 (IGAD)；患者整体疼痛评估 (PGAP)；健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）；和ESR。
ACR 反应表示相对于基线（20%、50%、70%）的百分比变化（即改善） PGAD 和 IGAD
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第 2、4、8、12 周
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第 12 周疾病活动评分 (DAS28-ESR) 相对于基线的变化
大体时间：第 0、2、4、8、12 周
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DAS28 是衡量类风湿性关节炎患者疾病活动的综合评分，源自以下变量： 使用 28 关节计数评估的肿胀和压痛关节的数量；红细胞沉降率 (ESR)；在 10 cm 视觉模拟量表上测量的患者对疾病活动的整体评估。 DAS28 分数范围从零到十。 DAS28 评分高于 5.1 表示疾病活动度高，而 DAS28 评分小于或等于 3.2 表示疾病活动度低。 通过低于 2.6 的 DAS28 实现缓解。 |
第 0、2、4、8、12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗药抗体 (ADA) 阳性参与者人数
大体时间：第 0、4、8、12 周
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血清 ADA 阳性在试验期间确定
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第 0、4、8、12 周
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研究期间 CD19+ B 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 0、4、8、12 周
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药效学终点：研究期间 CD19+ B 细胞计数相对于基线的变化
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第 0、4、8、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pei Hu, PhD,MD、Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月14日
初级完成 (实际的)
2013年12月16日
研究完成 (实际的)
2013年12月16日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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