Un estudio de la farmacocinética y la seguridad de SM03 en pacientes con artritis reumatoide
8 de enero de 2021 actualizado por: SinoMab BioScience Ltd
Un estudio abierto de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la actividad clínica preliminar y la seguridad del anticuerpo monoclonal anti-CD22 quimérico de ratón humano (SM03) en pacientes con artritis reumatoide
Este fue un ensayo abierto de fase I para evaluar los perfiles de actividad farmacocinética, farmacodinámica, de seguridad y clínica del anticuerpo monoclonal anti-CD22 SM03 en pacientes con AR activa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un ensayo abierto de fase I para evaluar la PK, PD, seguridad, tolerabilidad, eficacia e inmunogenicidad de SM03 en pacientes con AR.
La duración total del estudio fue de aproximadamente 16 semanas para cada participante, incluido un período de selección de un máximo de 4 semanas, un período de dosis múltiples de 2 semanas (día 0 ~ día 14) y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 10 semanas ( día 15 ~ día 84).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100032
- Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide (AR) durante ≥ 6 meses, diagnosticada según los criterios revisados del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 para la clasificación de la artritis reumatoide.
- AR activa de moderada a grave con recuento de articulaciones inflamadas (SJC) ≥ 6 (recuento de 66 articulaciones) y recuento de articulaciones dolorosas (TJC) ≥ 8 (recuento de 68 articulaciones) en la selección y al inicio.
- En la selección, proteína C reactiva (PCR) ≥ 0,6 mg/dL (6 mg/L), o velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥ 28 mm/hora, o rigidez matutina de la articulación durante ≥ 45 minutos.
- Recibir metotrexato (MTX) 7,5 - 25 mg/semana (oral) durante al menos 12 semanas, a una dosis estable durante las últimas 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el Período de tratamiento y 12 meses después de la última infusión del fármaco del estudio.
- Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR.
- Uso de cualquier DMARD biológico para la AR en los últimos 6 meses.
- Infección activa o antecedentes de infección grave o crónica.
- Cualquier enfermedad cardíaca importante, enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave.
- Alergia o sensibilidad a los componentes del vial del fármaco o a cualquiera de los materiales utilizados para la infusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Biológico: SM03
Biológico: SM03 600 mg o 900 mg intravenoso (IV) en la semana 0, 2.
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Biológico: SM03 600 mg o 900 mg intravenoso (IV) en la semana 0,2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo el tiempo de concentración Cura (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 12
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Punto final farmacocinético: Área bajo la concentración Tiempo Curación (AUC0-t)
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Semana 0 a 12
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Semana 0,2
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Criterio de valoración farmacocinético: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
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Semana 0,2
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Semana 0, 2
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Criterio de valoración farmacocinético: Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
Semana 0, 2
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Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 12
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Criterio de valoración farmacocinético: aclaramiento sistémico (CL)
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Semana 0 a 12
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Vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 12
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Criterio de valoración farmacocinético: Semivida terminal (T1/2)
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Semana 0 a 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Semana 0 a 12
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Un evento adverso se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico.
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Semana 0 a 12
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Número de respondedores ACR20, ACR50 y ACR70 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 2,4,8,12
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El índice de respuesta del American College of Rheumatology (ACR) se basa en un conjunto de evaluaciones: el recuento de articulaciones sensibles del investigador/número de articulaciones sensibles (de 68 articulaciones); Investigador Recuento de articulaciones inflamadas/Número de articulaciones inflamadas (de 66 articulaciones); Evaluación Global del Paciente de la Actividad de la Enfermedad (PGAD); Evaluación global del investigador de la actividad de la enfermedad (IGAD); Evaluación Global del Dolor del Paciente (PGAP); Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI); y VSG.
La respuesta ACR indica el cambio porcentual (es decir, la mejora) desde el inicio (20 %, 50 %, 70 %) PGAD e IGAD
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Semana 2,4,8,12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28-ESR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0,2,4,8,12
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El DAS28 es una puntuación compuesta para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide, derivada de las siguientes variables: El número de articulaciones hinchadas y sensibles evaluadas mediante el recuento de 28 articulaciones; tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG); Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en una escala analógica visual de 10 cm. La puntuación del DAS28 va de cero a diez. Una puntuación de DAS28 superior a 5,1 significa alta actividad de la enfermedad, mientras que un DAS28 menor o igual a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad. La remisión se consigue con un DAS28 inferior a 2,6. |
Semana 0,2,4,8,12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes positivos para anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Semana 0,4,8,12
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La positividad sérica de ADA se determina a lo largo de la duración del ensayo
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Semana 0,4,8,12
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Cambio desde el inicio en el recuento de células B CD19+ durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Semana 0,4,8,12
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Criterio de valoración farmacodinámico: cambio desde el inicio en el recuento de células B CD19+ durante el período de estudio
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Semana 0,4,8,12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei Hu, PhD,MD, Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM03-RA(I/II)-1.0
- CTR20131127 (OTRO: chinadrugtrials.org.cn)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .