Um estudo da farmacocinética e segurança do SM03 em pacientes com artrite reumatoide
8 de janeiro de 2021 atualizado por: SinoMab BioScience Ltd
Um estudo aberto de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, atividade clínica preliminar e segurança do anticorpo monoclonal quimérico anti-CD22 (SM03) de camundongo humano em pacientes com artrite reumatóide
Este foi um estudo aberto de fase I para avaliar os perfis farmacocinéticos, farmacodinâmicos, de segurança e de atividade clínica do anticorpo monoclonal anti-CD22 SM03 em pacientes com AR ativa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto de fase I para avaliar a farmacocinética, DP, segurança, tolerabilidade, eficácia e imunogenicidade de SM03 em pacientes com AR.
A duração total do estudo foi de aproximadamente 16 semanas para cada participante, incluindo um período de triagem de no máximo 4 semanas, um período de dose múltipla de 2 semanas (dia 0 ~ dia 14) e um período de acompanhamento pós-tratamento de 10 semanas ( dia 15 ~ dia 84).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100032
- Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatóide (AR) por ≥ 6 meses, diagnosticada de acordo com os critérios revisados de 1987 do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação da artrite reumatóide.
- AR ativa moderada a grave com contagem de articulações edemaciadas (SJC) ≥ 6 (contagem de 66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (TJC) ≥ 8 (contagem de 68 articulações) na triagem e no início do estudo.
- Na triagem, proteína C reativa (PCR) ≥ 0,6 mg/dL (6 mg/L) ou velocidade de hemossedimentação (VHS) ≥ 28 mm/hora ou rigidez matinal da articulação por ≥ 45 minutos.
- Recebendo metotrexato (MTX) 7,5 - 25mg/semana (oral) por pelo menos 12 semanas, em dose estável nas últimas 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o Período de Tratamento e 12 meses após a última infusão do medicamento do estudo.
- Doença autoimune reumática diferente da AR.
- Uso de quaisquer DMARDs biológicos para AR nos últimos 6 meses.
- Infecção ativa ou história de infecção grave ou crônica.
- Qualquer doença cardíaca significativa, doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave.
- Alergia ou sensibilidade a componentes do frasco do medicamento ou a qualquer um dos materiais usados para infusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Biológico: SM03
Biológico: SM03 600 mg ou 900 mg intravenoso (IV) na semana 0, 2.
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Biológico: SM03 600 mg ou 900 mg intravenoso (IV) na semana 0,2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Cura de Tempo de Concentração (AUC0-t)
Prazo: Semana 0 a 12
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Ponto final farmacocinético: Área sob a concentração de tempo de cura (AUC0-t)
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Semana 0 a 12
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Semana 0,2
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Ponto final farmacocinético: Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
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Semana 0,2
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Semana 0, 2
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Ponto final farmacocinético: concentração plasmática máxima (Cmax)
|
Semana 0, 2
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Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: Semana 0 a 12
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Ponto final farmacocinético: Depuração Sistêmica (CL)
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Semana 0 a 12
|
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Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Semana 0 a 12
|
Ponto final farmacocinético: Meia-vida terminal (T1/2)
|
Semana 0 a 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Semana 0 a 12
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Um evento adverso é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico.
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Semana 0 a 12
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Número de respondedores ACR20, ACR50 e ACR70 na semana 12
Prazo: Semana 2,4,8,12
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O Índice de Resposta do American College of Rheumatology (ACR) é baseado em um conjunto de avaliações: Contagem de Articulações doloridas do Investigador/Número de Articulações doloridas (de 68 Articulações); Contagem de Articulações Inchadas do Investigador/Número de Articulações Inchadas (de 66 Articulações); Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (PGAD); Investigador Global Assessment of Disease Activity (IGAD); Avaliação Global da Dor do Paciente (PGAP); Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI); e ESR.
A resposta ACR indica alteração percentual (ou seja, melhora) da linha de base (20%, 50%, 70%) PGAD e IGAD
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Semana 2,4,8,12
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS28-ESR) na semana 12
Prazo: Semana 0,2,4,8,12
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O DAS28 é um escore composto para medir a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide, derivado das seguintes variáveis: O número de articulações inchadas e sensíveis avaliadas usando a contagem de 28 articulações; Velocidade de hemossedimentação (ESR); Avaliação global do paciente da atividade da doença medida em uma escala analógica visual de 10 cm. A pontuação DAS28 varia de zero a dez. Uma pontuação DAS28 acima de 5,1 significa alta atividade da doença, enquanto um DAS28 menor ou igual a 3,2 indica baixa atividade da doença. A remissão é alcançada por um DAS28 inferior a 2,6. |
Semana 0,2,4,8,12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes positivos para anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Semana 0,4,8,12
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A positividade sérica de ADA é determinada ao longo da duração do estudo
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Semana 0,4,8,12
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Alteração da linha de base na contagem de células B CD19+ durante o período do estudo
Prazo: Semana 0,4,8,12
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Ponto final farmacodinâmico: alteração desde a linha de base na contagem de células B CD19+ durante o período do estudo
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Semana 0,4,8,12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei Hu, PhD,MD, Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
16 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
16 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM03-RA(I/II)-1.0
- CTR20131127 (OUTRO: chinadrugtrials.org.cn)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .