Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di SM03 nei pazienti con artrite reumatoide

8 gennaio 2021 aggiornato da: SinoMab BioScience Ltd

Uno studio in aperto a dose multipla per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'attività clinica preliminare e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale chimerico anti-CD22 di topo umano (SM03) in pazienti con artrite reumatoide

Si trattava di uno studio di fase I aperto per valutare i profili farmacocinetici, farmacodinamici, di sicurezza e di attività clinica dell'anticorpo monoclonale anti-CD22 SM03 in pazienti con AR attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase I in aperto per valutare PK, PD, sicurezza, tollerabilità, efficacia e immunogenicità di SM03 in pazienti con AR. La durata totale dello studio è stata di circa 16 settimane per ciascun partecipante, compreso un periodo di screening di massimo 4 settimane, un periodo di somministrazione multipla di 2 settimane (giorno 0 ~ giorno 14) e un periodo di follow-up post-trattamento di 10 settimane ( giorno 15 ~ giorno 84).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide (AR) da ≥ 6 mesi, diagnosticata secondo i criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione dell'artrite reumatoide.
  • AR attiva da moderata a grave con conta delle articolazioni gonfie (SJC) ≥ 6 (conta delle 66 articolazioni) e conta delle articolazioni dolenti (TJC) ≥ 8 (conta delle 68 articolazioni) allo screening e al basale.
  • Allo screening, proteina C-reattiva (PCR) ≥ 0,6 mg/dL (6 mg/L), o velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 28 mm/ora, o rigidità articolare mattutina per ≥ 45 minuti.
  • Ricezione di metotrexato (MTX) 7,5 - 25 mg/settimana (orale) per almeno 12 settimane, a una dose stabile nelle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il Periodo di trattamento e 12 mesi dopo l'ultima infusione del farmaco in studio.
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide.
  • Uso di qualsiasi DMARD biologico per RA negli ultimi 6 mesi.
  • Infezione attiva o storia di infezione grave o cronica.
  • Qualsiasi malattia cardiaca significativa, malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave.
  • Allergia o sensibilità ai componenti del flaconcino del farmaco o a uno qualsiasi dei materiali utilizzati per l'infusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Biologico: SM03
Biologico: SM03 600 mg o 900 mg per via endovenosa (IV) alla settimana 0, 2.
Droga: Biologico: SM03
Biologico: SM03 600 mg o 900 mg per via endovenosa (IV) alla settimana 0,2
Altri nomi:
  • SM03

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione Tempo Cura (AUC0-t)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 12
Endpoint farmacocinetico: Area sotto la concentrazione Tempo di cura (AUC0-t)
Settimana da 0 a 12
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Settimana 0,2
Endpoint farmacocinetico: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Settimana 0,2
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2
Endpoint farmacocinetico: concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Settimana 0, 2
Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 12
Endpoint farmacocinetico: Clearance sistemica (CL)
Settimana da 0 a 12
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 12
Endpoint farmacocinetico: emivita terminale (T1/2)
Settimana da 0 a 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 12
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica.
Settimana da 0 a 12
Numero di responder ACR20, ACR50 e ACR70 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 2,4,8,12
L'indice di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) si basa su una serie di valutazioni: Investigator Tender Joint Count/Number of Tender Joints (su 68 giunti); Investigatore Conteggio delle articolazioni gonfie/Numero di articolazioni gonfie (su 66 articolazioni); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGAD); Investigatore Global Assessment of Disease Activity (IGAD); Valutazione globale del dolore del paziente (PGAP); Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI); e VES. La risposta ACR indica la variazione percentuale (ovvero il miglioramento) rispetto al basale (20%, 50%, 70%) PGAD e IGAD
Settimana 2,4,8,12
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia (DAS28-ESR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0,2,4,8,12

Il DAS28 è un punteggio composito per misurare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide, derivato dalle seguenti variabili:

Il numero di articolazioni gonfie e dolenti valutate utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni; velocità di eritrosedimentazione (VES); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una scala analogica visiva di 10 cm.

Il punteggio DAS28 va da zero a dieci. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, mentre un DAS28 inferiore o uguale a 3,2 indica una bassa attività della malattia. La remissione si ottiene con un DAS28 inferiore a 2,6.
Settimana 0,2,4,8,12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti positivi per anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Settimana 0,4,8,12
La positività del siero ADA è determinata nel corso della durata dello studio
Settimana 0,4,8,12
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule B CD19+ durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 0,4,8,12
Endpoint farmacodinamico: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule B CD19+ durante il periodo di studio
Settimana 0,4,8,12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SinoMab BioScience Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei Hu, PhD,MD, Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM03-RA(I/II)-1.0
  • CTR20131127 (ALTRO: chinadrugtrials.org.cn)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biologico: SM03

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi