Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av farmakokinetiken och säkerheten för SM03 hos patienter med reumatoid artrit

8 januari 2021 uppdaterad av: SinoMab BioScience Ltd

En öppen studie med flera doser för att bedöma farmakokinetiken, farmakodynamiken, preliminär klinisk aktivitet och säkerhet för human mus chimär anti-CD22 monoklonal antikropp (SM03) hos patienter med reumatoid artrit

Detta var en öppen fas I-studie för att utvärdera de farmakokinetiska, farmakodynamiska, säkerhets- och kliniska aktivitetsprofilerna för anti-CD22 monoklonal antikropp SM03 hos patienter med aktiv RA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen fas I-studie för att utvärdera PK, PD, säkerhet, tolerabilitet, effekt och immunogenicitet hos SM03 hos patienter med RA. Den totala studielängden var cirka 16 veckor för varje deltagare, inklusive en screeningperiod på maximalt 4 veckor, en flerdosperiod på 2 veckor (dag 0 ~ dag 14) och en uppföljningsperiod efter behandling på 10 veckor ( dag 15 ~ dag 84).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid artrit (RA) i ≥ 6 månader, diagnostiserad enligt de reviderade 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterierna för klassificering av reumatoid artrit.
  • Måttlig till svår aktiv RA med svullna led (SJC) ≥ 6 (66 led), och ömma led (TJC) ≥ 8 (68 led) vid screening och baseline.
  • Vid screening, antingen C-reaktivt protein (CRP) ≥ 0,6 mg/dL (6 mg/L), eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥ 28 mm/timme, eller morgonstyvhet i leden i ≥ 45 minuter.
  • Får metotrexat (MTX) 7,5 - 25 mg/vecka (oralt) i minst 12 veckor, i en stabil dos under de senaste 4 veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under behandlingsperioden och 12 månader efter den sista infusionen av studieläkemedlet.
  • Reumatisk autoimmun sjukdom annan än RA.
  • Användning av alla biologiska DMARDs för RA under de senaste 6 månaderna.
  • Aktiv infektion, eller historia av allvarlig eller kronisk infektion.
  • Alla betydande hjärtsjukdomar, måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Allergi eller känslighet mot komponenter i injektionsflaskan med läkemedel eller något av de material som används för infusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Biologisk: SM03
Biologisk: SM03 600 mg eller 900 mg intravenöst (IV) vecka 0, 2.
Läkemedel: Biologisk: SM03
Biologisk: SM03 600 mg eller 900 mg intravenöst (IV) vecka 0,2
Andra namn:
  • SM03

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under koncentrationstid härdning (AUC0-t)
Tidsram: Vecka 0 till 12
Farmakokinetisk endpoint: Area Under the Concentration Time Cure (AUC0-t)
Vecka 0 till 12
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Vecka 0,2
Farmakokinetisk slutpunkt: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Vecka 0,2
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Vecka 0, 2
Farmakokinetisk effektmått: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Vecka 0, 2
Systemisk clearance (CL)
Tidsram: Vecka 0 till 12
Farmakokinetisk endpoint: Systemisk clearance (CL)
Vecka 0 till 12
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Vecka 0 till 12
Farmakokinetisk effektmått: Terminal halveringstid (T1/2)
Vecka 0 till 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde minst en negativ händelse
Tidsram: Vecka 0 till 12
En oönskad händelse definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller ett ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller proceduren.
Vecka 0 till 12
Antal ACR20-, ACR50- och ACR70-svarare vecka 12
Tidsram: Vecka 2,4,8,12
American College of Rheumatology (ACR) Responder Index är baserat på en uppsättning utvärderingar: Investigator Tender Joint Count/number of Tender Joints (av 68 Joints); Utredare Svullna leder Antal/antal svullna leder (av 66 leder); Patient Global Assessment of Disease Activity (PGAD); Utredare Global Assessment of Disease Activity (IGAD); Patient Global Assessment of Pain (PGAP); Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); och ESR. ACR-svar indikerar procentuell förändring (dvs förbättring) från baslinjen (20 %, 50 %, 70 %) PGAD & IGAD
Vecka 2,4,8,12
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28-ESR) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 0,2,4,8,12

DAS28 är en sammansatt poäng för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med reumatoid artrit, härledd från följande variabler:

Antalet svullna och ömma leder som bedömts med 28 leder; Erytrocytsedimentationshastighet (ESR); Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på en 10 cm visuell analog skala.

DAS28-poängen sträcker sig från noll till tio. En DAS28-poäng över 5,1 betyder hög sjukdomsaktivitet medan en DAS28 mindre än eller lika med 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet. Remission uppnås med en DAS28 lägre än 2,6.
Vecka 0,2,4,8,12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare positiva för anti-drogantikropp (ADA)
Tidsram: Vecka 0,4,8,12
Serum ADA-positivitet bestäms under loppet av försökets varaktighet
Vecka 0,4,8,12
Ändring från baslinjen i CD19+ B-cellsantal under studieperioden
Tidsram: Vecka 0,4,8,12
Farmakodynamisk effektmått: förändring från baslinjen i antalet CD19+ B-celler under studieperioden
Vecka 0,4,8,12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SinoMab BioScience Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Pei Hu, PhD,MD, Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

16 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

11 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SM03-RA(I/II)-1.0
  • CTR20131127 (ÖVRIG: chinadrugtrials.org.cn)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biologisk: SM03

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera