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Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von SM03 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

8. Januar 2021 aktualisiert von: SinoMab BioScience Ltd

Eine Open-Label-Multiple-Dose-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, vorläufigen klinischen Aktivität und Sicherheit des humanen chimären Anti-CD22-monoklonalen Maus-Antikörpers (SM03) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Dies war eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen, Sicherheits- und klinischen Aktivitätsprofile des monoklonalen Anti-CD22-Antikörpers SM03 bei Patienten mit aktiver RA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der PK, PD, Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Immunogenität von SM03 bei Patienten mit RA. Die Gesamtstudiendauer betrug ungefähr 16 Wochen für jeden Teilnehmer, einschließlich einer Screening-Periode von maximal 4 Wochen, einer Mehrfachdosis-Periode von 2 Wochen (Tag 0 bis Tag 14) und einer Nachbeobachtungszeit von 10 Wochen ( Tag 15 ~ Tag 84).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis (RA) für ≥ 6 Monate, diagnostiziert gemäß den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 für die Klassifizierung von rheumatoider Arthritis.
  • Mittelschwere bis schwere aktive RA mit geschwollener Gelenkzahl (SJC) ≥ 6 (66 Gelenkzahl) und schmerzempfindlicher Gelenkzahl (TJC) ≥ 8 (68 Gelenkzahl) beim Screening und Baseline.
  • Beim Screening entweder C-reaktives Protein (CRP) ≥ 0,6 mg/dl (6 mg/l) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥ 28 mm/Stunde oder Morgensteifigkeit des Gelenks für ≥ 45 Minuten.
  • Erhalt von Methotrexat (MTX) 7,5 - 25 mg/Woche (oral) für mindestens 12 Wochen in einer stabilen Dosis über die letzten 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während des Behandlungszeitraums und 12 Monate nach der letzten Infusion des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankung als RA.
  • Verwendung von biologischen DMARDs für RA innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte einer schweren oder chronischen Infektion.
  • Jede signifikante Herzerkrankung, mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Arzneimittelfläschchens oder eines der für die Infusion verwendeten Materialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Biologisch: SM03
Biologisch: SM03 600 mg oder 900 mg intravenös (IV) in Woche 0, 2.
Arzneimittel: Biologisch: SM03
Biologisch: SM03 600 mg oder 900 mg intravenös (IV) in Woche 0,2
Andere Namen:
  • SM03

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrationszeit-Heilung (AUC0-t)
Zeitfenster: Woche 0 bis 12
Pharmakokinetischer Endpunkt: Bereich unter der Konzentrationszeit-Heilung (AUC0-t)
Woche 0 bis 12
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Woche 0,2
Pharmakokinetischer Endpunkt: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Woche 0,2
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Woche 0, 2
Pharmakokinetischer Endpunkt: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Woche 0, 2
Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Woche 0 bis 12
Pharmakokinetischer Endpunkt: Systemische Clearance (CL)
Woche 0 bis 12
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Woche 0 bis 12
Pharmakokinetischer Endpunkt: Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Woche 0 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Woche 0 bis 12
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird.
Woche 0 bis 12
Anzahl der ACR20-, ACR50- und ACR70-Responder in Woche 12
Zeitfenster: Woche 2,4,8,12
Der Responder-Index des American College of Rheumatology (ACR) basiert auf einer Reihe von Auswertungen: Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke des Prüfarztes/Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (von 68 Gelenken); Anzahl der geschwollenen Gelenke/Anzahl der geschwollenen Gelenke (von 66 Gelenken); Patient Global Assessment of Disease Activity (PGAD); Investigator Global Assessment of Disease Activity (IGAD); Patient Global Assessment of Pain (PGAP); Gesundheitsbeurteilungsfragebogen zum Behinderungsindex (HAQ-DI); und ESR. Die ACR-Reaktion zeigt die prozentuale Veränderung (dh Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert (20 %, 50 %, 70 %) PGAD & IGAD an
Woche 2,4,8,12
Veränderung des Disease Activity Score (DAS28-ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0,2,4,8,12

Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Score zur Messung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, abgeleitet aus den folgenden Variablen:

Die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke, bewertet anhand der 28-Gelenkzählung; Erythrozytensedimentationsrate (ESR); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm.

Der DAS28-Score reicht von null bis zehn. Ein DAS28-Wert über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, während ein DAS28-Wert von weniger als oder gleich 3,2 eine niedrige Krankheitsaktivität anzeigt. Eine Remission wird durch einen DAS28 unter 2,6 erreicht.
Woche 0,2,4,8,12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die positiv für Anti-Drug-Antikörper (ADA) sind
Zeitfenster: Woche 0,4,8,12
Serum-ADA-Positivität wird im Laufe der Studiendauer bestimmt
Woche 0,4,8,12
Veränderung der CD19+ B-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Woche 0,4,8,12
Pharmakodynamischer Endpunkt: Veränderung der CD19+ B-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert während des Studienzeitraums
Woche 0,4,8,12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SinoMab BioScience Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei Hu, PhD,MD, Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM03-RA(I/II)-1.0
  • CTR20131127 (ANDERE: chinadrugtrials.org.cn)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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