Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa SM03 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: SinoMab BioScience Ltd

Otwarte badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, wstępnej aktywności klinicznej i bezpieczeństwa ludzkiego mysiego chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-CD22 (SM03) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Było to otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych, farmakodynamicznych, bezpieczeństwa i aktywności klinicznej przeciwciała monoklonalnego SM03 anty-CD22 u pacjentów z aktywnym RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę PK, PD, bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i immunogenności SM03 u pacjentów z RZS. Całkowity czas trwania badania wynosił około 16 tygodni dla każdego uczestnika, w tym okres przesiewowy trwający maksymalnie 4 tygodnie, okres podawania wielokrotnych dawek wynoszący 2 tygodnie (dzień 0 ~ dzień 14) i okres obserwacji po leczeniu wynoszący 10 tygodni ( dzień 15 ~ dzień 84).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) trwające ≥ 6 miesięcy, rozpoznane zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. dotyczącymi klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Umiarkowane do ciężkiego czynne RZS z liczbą obrzękniętych stawów (SJC) ≥ 6 (liczba stawów 66) i liczbą stawów bolesnych (TJC) ≥ 8 (liczba stawów 68) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Podczas badania przesiewowego białko C-reaktywne (CRP) ≥ 0,6 mg/dl (6 mg/l) lub szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) ≥ 28 mm/godz. lub poranna sztywność stawu przez ≥ 45 minut.
  • Przyjmowanie metotreksatu (MTX) 7,5 - 25 mg/tydzień (doustnie) przez co najmniej 12 tygodni, w stabilnej dawce przez ostatnie 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie leczenia i 12 miesięcy po ostatniej infuzji badanego leku.
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS.
  • Stosowanie jakichkolwiek biologicznych DMARD na RZS w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Aktywna infekcja lub historia poważnej lub przewlekłej infekcji.
  • Każda istotna choroba serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Alergia lub nadwrażliwość na składniki fiolki z lekiem lub którykolwiek z materiałów użytych do infuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Biologiczne: SM03
Biologiczne: SM03 600 mg lub 900 mg dożylnie (IV) w tygodniu 0, 2.
Lek: Biologiczne: SM03
Biologiczne: SM03 600 mg lub 900 mg dożylnie (IV) w tygodniu 0,2
Inne nazwy:
  • SM03

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem Czas utwardzania (AUC0-t)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12
Farmakokinetyczny punkt końcowy: obszar pod stężeniem Czas utwardzania (AUC0-t)
Tydzień 0 do 12
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Tydzień 0,2
Farmakokinetyczny punkt końcowy: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Tydzień 0,2
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2
Farmakokinetyczny punkt końcowy: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Tydzień 0, 2
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12
Farmakokinetyczny punkt końcowy: klirens ogólnoustrojowy (CL)
Tydzień 0 do 12
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12
Farmakokinetyczny punkt końcowy: końcowy okres półtrwania (T1/2)
Tydzień 0 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą medyczną.
Tydzień 0 do 12
Liczba osób z odpowiedzią ACR20, ACR50 i ACR70 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2,4,8,12
Wskaźnik respondentów American College of Rheumatology (ACR) opiera się na zestawie ocen: Liczba tkliwych stawów badacza/liczba tkliwych stawów (z 68 stawów); Liczba obrzękniętych stawów badacza/liczba obrzękniętych stawów (z 66 stawów); Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGAD); Globalna ocena aktywności choroby przez badacza (IGAD); Globalna ocena bólu pacjenta (PGAP); Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI); i ESR. Odpowiedź ACR wskazuje zmianę procentową (tj. poprawę) w stosunku do wartości początkowej (20%, 50%, 70%) PGAD i IGAD
Tydzień 2,4,8,12
Zmiana w skali aktywności choroby (DAS28-ESR) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0,2,4,8,12

DAS28 to złożona ocena służąca do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wywodząca się z następujących zmiennych:

Liczba obrzękniętych i bolesnych stawów oceniana za pomocą liczenia 28 stawów; Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR); Ogólna ocena pacjenta dotycząca aktywności choroby mierzona na wizualnej skali analogowej o długości 10 cm.

Wynik DAS28 waha się od zera do dziesięciu. Wynik DAS28 powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, podczas gdy DAS28 mniejszy lub równy 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby. Remisję uzyskuje się, gdy DAS28 jest niższy niż 2,6.
Tydzień 0,2,4,8,12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Tydzień 0,4,8,12
Wynik dodatni ADA w surowicy jest określany w trakcie trwania badania
Tydzień 0,4,8,12
Zmiana liczby limfocytów B CD19+ w stosunku do wartości początkowej w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 0,4,8,12
Farmakodynamiczny punkt końcowy: zmiana liczby komórek B CD19+ w stosunku do wartości początkowej w okresie badania
Tydzień 0,4,8,12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SinoMab BioScience Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei Hu, PhD,MD, Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM03-RA(I/II)-1.0
  • CTR20131127 (INNY: chinadrugtrials.org.cn)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biologiczne: SM03

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj