Tutkimus SM03:n farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta nivelreumapotilailla
perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: SinoMab BioScience Ltd
Avoin, usean annoksen tutkimus ihmisen hiiren kimeerisen monoklonaalisen anti-CD22-vasta-aineen (SM03) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, alustavaa kliinistä aktiivisuutta ja turvallisuutta arvioimiseksi nivelreumapotilailla
Tämä oli avoin vaihe I tutkimus, jossa arvioitiin monoklonaalisen anti-CD22-vasta-aineen SM03 farmakokineettisiä, farmakodynaamisia, turvallisia ja kliinisiä aktiivisuusprofiileja potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin SM03:n farmakokinetiikkaa, PD-arvoja, turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä nivelreumapotilailla.
Tutkimuksen kokonaiskesto oli noin 16 viikkoa kullekin osallistujalle, mukaan lukien enintään 4 viikon seulontajakso, 2 viikon moniannosjakso (päivä 0 - päivä 14) ja 10 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso ( päivä 15 ~ päivä 84).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100032
- Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuma (RA) ≥ 6 kuukauden ajan, diagnosoitu vuoden 1987 American College of Rheumatologyn (ACR) nivelreuman luokittelukriteerien mukaan.
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jossa turvonneiden nivelten määrä (SJC) ≥ 6 (66 nivelen määrä) ja arkojen nivelten määrä (TJC) ≥ 8 (68 nivelten määrä) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Seulonnassa joko C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 0,6 mg/dl (6 mg/l) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm/tunti tai nivelen aamujäykkyys ≥ 45 minuuttia.
- Metotreksaattia (MTX) 7,5–25 mg/viikko (suun kautta) vähintään 12 viikon ajan vakaana annoksena viimeisten 4 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta hoitojakson aikana ja 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin RA.
- Kaikkien biologisten DMARD-lääkkeiden käyttö nivelreuman hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aktiivinen infektio tai vakava tai krooninen infektio historiassa.
- Mikä tahansa merkittävä sydänsairaus, keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Allergia tai herkkyys lääkeinjektiopullon komponenteille tai jollekin infuusioon käytetylle materiaalille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Biologinen: SM03
Biologinen: SM03 600 mg tai 900 mg suonensisäisesti (IV) viikolla 0, 2.
|
Biologinen: SM03 600 mg tai 900 mg suonensisäisesti (IV) viikolla 0,2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuuden alle jäänyt pinta-ala kovettumisaika (AUC0-t)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Farmakokineettinen päätepiste: pitoisuuden alle jäänyt pinta-ala, aika kovettuu (AUC0-t)
|
Viikko 0-12
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Viikko 0,2
|
Farmakokineettinen päätepiste: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
Viikko 0,2
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 0, 2
|
Farmakokineettinen päätepiste: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Viikko 0, 2
|
|
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Farmakokineettinen päätepiste: systeeminen puhdistuma (CL)
|
Viikko 0-12
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Farmakokineettinen päätepiste: terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
|
Viikko 0-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen.
|
Viikko 0-12
|
|
ACR20-, ACR50- ja ACR70-vastaajien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 2,4,8,12
|
American College of Rheumatology (ACR) -vastausindeksi perustuu seuraaviin arviointeihin: Investigator Tender Joint Count/Number of Tender Joints (68 nivelestä); Tutkijan turvonneiden nivelten määrä / turvonneiden nivelten lukumäärä (66 nivelestä); Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PGAD); Tutkijan maailmanlaajuinen tautitoiminnan arviointi (IGAD); Patient Global Assessment of Pain (PGAP); Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); ja ESR.
ACR-vaste ilmaisee prosentuaalisen muutoksen (eli parannusta) lähtötasosta (20%, 50%, 70%) PGAD & IGAD
|
Viikko 2,4,8,12
|
|
Taudin aktiivisuuspisteen (DAS28-ESR) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 0,2,4,8,12
|
DAS28 on yhdistelmäpistemäärä, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumapotilailla ja joka on johdettu seuraavista muuttujista: Turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä arvioituna käyttämällä 28 nivelten lukumäärää; Punasolujen sedimentaationopeus (ESR); Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla. DAS28-pisteet vaihtelevat nollasta kymmeneen. DAS28-pistemäärä yli 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, kun taas DAS28, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2, tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta. Remissio saavutetaan DAS28:lla, joka on pienempi kuin 2,6. |
Viikko 0,2,4,8,12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Drug Antibody (ADA) -positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0,4,8,12
|
Seerumin ADA-positiivisuus määritetään kokeen keston aikana
|
Viikko 0,4,8,12
|
|
Muutos lähtötasosta CD19+ B-solujen määrässä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0,4,8,12
|
Farmakodynaaminen päätepiste: CD19+ B-solumäärän muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson aikana
|
Viikko 0,4,8,12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pei Hu, PhD,MD, Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM03-RA(I/II)-1.0
- CTR20131127 (MUUTA: chinadrugtrials.org.cn)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .