Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​SM03 hos patienter med reumatoid arthritis

8. januar 2021 opdateret af: SinoMab BioScience Ltd

En åben-label, multiple-dosis undersøgelse til vurdering af farmakokinetik, farmakodynamik, foreløbig klinisk aktivitet og sikkerhed af human muse kimærisk anti-CD22 monoklonalt antistof (SM03) hos patienter med reumatoid arthritis

Dette var et åbent fase I-forsøg for at evaluere de farmakokinetiske, farmakodynamiske, sikkerheds- og kliniske aktivitetsprofiler af anti-CD22 monoklonalt antistof SM03 hos patienter med aktiv RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent fase I forsøg for at evaluere PK, PD, sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og immunogenicitet af SM03 hos patienter med RA. Den samlede undersøgelsesvarighed var ca. 16 uger for hver deltager, inklusive en screeningsperiode på maksimalt 4 uger, en flerdosisperiode på 2 uger (dag 0 ~ dag 14) og en opfølgningsperiode efter behandling på 10 uger ( dag 15 ~ dag 84).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rheumatoid arthritis (RA) i ≥ 6 måneder, diagnosticeret i henhold til de reviderede 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassificering af reumatoid arthritis.
  • Moderat til svær aktiv RA med hævede led (SJC) ≥ 6 (66 led), og ømme led (TJC) ≥ 8 (68 led) ved screening og baseline.
  • Ved screening enten C-reaktivt protein (CRP) ≥ 0,6 mg/dL (6 mg/L) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm/time eller morgenstivhed i leddet i ≥ 45 minutter.
  • Modtagelse af methotrexat (MTX) 7,5 - 25 mg/uge (oral) i mindst 12 uger i en stabil dosis over de seneste 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i behandlingsperioden og 12 måneder efter den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet.
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA.
  • Brug af biologiske DMARDs til RA inden for de seneste 6 måneder.
  • Aktiv infektion eller historie med alvorlig eller kronisk infektion.
  • Enhver signifikant hjertesygdom, moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Allergi eller følsomhed over for komponenter i hætteglasset med lægemiddel eller ethvert af de materialer, der bruges til infusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Biologisk: SM03
Biologisk: SM03 600 mg eller 900 mg intravenøst ​​(IV) i uge 0, 2.
Medicin: Biologisk: SM03
Biologisk: SM03 600 mg eller 900 mg intravenøst ​​(IV) i uge 0,2
Andre navne:
  • SM03

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidsbehandlingen (AUC0-t)
Tidsramme: Uge 0 til 12
Farmakokinetisk endepunkt: Areal under koncentrationstidsbehandlingen (AUC0-t)
Uge 0 til 12
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Uge 0,2
Farmakokinetisk endepunkt: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Uge 0,2
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Uge 0, 2
Farmakokinetisk endepunkt: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Uge 0, 2
Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Uge 0 til 12
Farmakokinetisk endepunkt: Systemisk clearance (CL)
Uge 0 til 12
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Uge 0 til 12
Farmakokinetisk endepunkt: Terminal halveringstid (T1/2)
Uge 0 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Uge 0 til 12
En uønsket hændelse defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure.
Uge 0 til 12
Antal ACR20-, ACR50- og ACR70-respondenter i uge 12
Tidsramme: Uge 2,4,8,12
American College of Rheumatology (ACR) Responder Index er baseret på et sæt evalueringer: Investigator Tender Joint Count/Antal af Tender Joints (ud af 68 Joints); Investigator hævede led Antal/antal hævede led (ud af 66 led); Patient Global Assessment of Disease Activity (PGAD); Investigator Global Assessment of Disease Activity (IGAD); Patient Global Assessment of Pain (PGAP); Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); og ESR. ACR-svar angiver procentvis ændring (dvs. forbedring) fra baseline (20 %, 50 %, 70 %) PGAD & IGAD
Uge 2,4,8,12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS28-ESR) i uge 12
Tidsramme: Uge 0,2,4,8,12

DAS28 er en sammensat score til måling af sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis, afledt af følgende variabler:

Antallet af hævede og ømme led vurderet ved hjælp af 28 led; Erytrocytsedimentationshastighed (ESR); Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 10 cm visuel analog skala.

DAS28-scoren varierer fra nul til ti. En DAS28-score over 5,1 betyder høj sygdomsaktivitet, mens en DAS28 mindre end eller lig med 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet. Remission opnås med en DAS28 lavere end 2,6.
Uge 0,2,4,8,12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere positive for antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Uge 0,4,8,12
Serum ADA-positivitet bestemmes i løbet af forsøgets varighed
Uge 0,4,8,12
Ændring fra baseline i CD19+ B-celletælling i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Uge 0,4,8,12
Farmakodynamisk endepunkt: Ændring fra baseline i CD19+ B-celletal i løbet af undersøgelsesperioden
Uge 0,4,8,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SinoMab BioScience Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei Hu, PhD,MD, Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM03-RA(I/II)-1.0
  • CTR20131127 (ANDET: chinadrugtrials.org.cn)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Biologisk: SM03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner