Une étude de la pharmacocinétique et de l'innocuité du SM03 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
8 janvier 2021 mis à jour par: SinoMab BioScience Ltd
Une étude ouverte à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'activité clinique préliminaire et l'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-CD22 chimérique de souris humaine (SM03) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Il s'agissait d'un essai ouvert de phase I visant à évaluer les profils pharmacocinétique, pharmacodynamique, de sécurité et d'activité clinique de l'anticorps monoclonal anti-CD22 SM03 chez des patients atteints de PR active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai ouvert de phase I visant à évaluer la PK, la PD, l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et l'immunogénicité du SM03 chez les patients atteints de PR.
La durée totale de l'étude était d'environ 16 semaines pour chaque participant, y compris une période de sélection de 4 semaines au maximum, une période de doses multiples de 2 semaines (jour 0 ~ jour 14) et une période de suivi post-traitement de 10 semaines ( jour 15 ~ jour 84).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100032
- Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Polyarthrite rhumatoïde (PR) depuis ≥ 6 mois, diagnostiquée selon les critères révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification de la polyarthrite rhumatoïde.
- PR active modérée à sévère avec nombre d'articulations enflées (SJC) ≥ 6 (66 nombre d'articulations) et nombre d'articulations douloureuses (TJC) ≥ 8 (68 nombre d'articulations) au dépistage et à l'inclusion.
- Lors du dépistage, soit Protéine C-réactive (CRP) ≥ 0,6 mg/dL (6 mg/L), soit Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ≥ 28 mm/heure, soit Raideur matinale de l'articulation pendant ≥ 45 minutes.
- Recevoir du méthotrexate (MTX) 7,5 à 25 mg/semaine (par voie orale) pendant au moins 12 semaines, à une dose stable au cours des 4 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse pendant la période de traitement et 12 mois après la dernière perfusion du médicament à l'étude.
- Maladie rhumatismale auto-immune autre que PR.
- Utilisation de tout DMARD biologique pour la PR au cours des 6 derniers mois.
- Infection active ou antécédents d'infection grave ou chronique.
- Toute maladie cardiaque importante, maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère.
- Allergie ou sensibilité aux composants du flacon de médicament ou à l'un des matériaux utilisés pour la perfusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Biologique : SM03
Biologique : SM03 600 mg ou 900 mg par voie intraveineuse (IV) aux semaines 0 et 2.
|
Biologique : SM03 600 mg ou 900 mg par voie intraveineuse (IV) à la semaine 0,2
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone sous la concentration Temps de durcissement (AUC0-t)
Délai: Semaine 0 à 12
|
Critère d'évaluation pharmacocinétique : aire sous la concentration en temps de durcissement (AUC0-t)
|
Semaine 0 à 12
|
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Semaine 0,2
|
Critère d'évaluation pharmacocinétique : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
|
Semaine 0,2
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Semaine 0, 2
|
Critère d'évaluation pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
|
Semaine 0, 2
|
|
Clairance systémique (CL)
Délai: Semaine 0 à 12
|
Critère d'évaluation pharmacocinétique : clairance systémique (CL)
|
Semaine 0 à 12
|
|
Demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Semaine 0 à 12
|
Critère pharmacocinétique :Demi-vie terminale (T1/2)
|
Semaine 0 à 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Semaine 0 à 12
|
Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale.
|
Semaine 0 à 12
|
|
Nombre de répondeurs ACR20, ACR50 et ACR70 à la semaine 12
Délai: Semaine 2,4,8,12
|
L'index des répondeurs de l'American College of Rheumatology (ACR) est basé sur un ensemble d'évaluations : le nombre d'articulations douloureuses de l'investigateur/nombre d'articulations douloureuses (sur 68 articulations) ; Nombre d'articulations gonflées par l'enquêteur/Nombre d'articulations gonflées (sur 66 articulations) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie (PGAD) par le patient ; Évaluation globale de l'activité de la maladie (IGAD) par l'investigateur ; Évaluation globale de la douleur du patient (PGAP) ; Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI); et RSE.
La réponse ACR indique un changement en pourcentage (c'est-à-dire une amélioration) par rapport au départ (20 %, 50 %, 70 %) PGAD et IGAD
|
Semaine 2,4,8,12
|
|
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS28-ESR) à la semaine 12
Délai: Semaine 0,2,4,8,12
|
Le DAS28 est un score composite pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, dérivé des variables suivantes : Le nombre d'articulations enflées et douloureuses évalué à l'aide du nombre de 28 articulations ; Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR); Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm. Le score DAS28 va de zéro à dix. Un score DAS28 supérieur à 5,1 signifie une activité élevée de la maladie alors qu'un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2 indique une faible activité de la maladie. La rémission est obtenue par un DAS28 inférieur à 2,6. |
Semaine 0,2,4,8,12
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants positifs pour les anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Semaine 0,4,8,12
|
La positivité de l'ADA sérique est déterminée au cours de la durée de l'essai
|
Semaine 0,4,8,12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes B CD19 + pendant la période d'étude
Délai: Semaine 0,4,8,12
|
Critère d'évaluation pharmacodynamique : variation par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes B CD19+ au cours de la période d'étude
|
Semaine 0,4,8,12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pei Hu, PhD,MD, Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
16 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM03-RA(I/II)-1.0
- CTR20131127 (AUTRE: chinadrugtrials.org.cn)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .