Een onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van SM03 bij patiënten met reumatoïde artritis
8 januari 2021 bijgewerkt door: SinoMab BioScience Ltd
Een open-label onderzoek met meerdere doses ter beoordeling van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, voorlopige klinische activiteit en veiligheid van chimeer anti-CD22 monoklonaal antilichaam (SM03) van menselijke muizen bij patiënten met reumatoïde artritis
Dit was een open fase I-studie om de farmacokinetische, farmacodynamische, veiligheids- en klinische activiteitsprofielen van anti-CD22 monoklonaal antilichaam SM03 bij patiënten met actieve RA te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een open fase I-onderzoek om de PK, PD, veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en immunogeniciteit van SM03 bij patiënten met RA te evalueren.
De totale duur van het onderzoek was ongeveer 16 weken voor elke deelnemer, inclusief een screeningperiode van maximaal 4 weken, een periode van meerdere doses van 2 weken (dag 0 ~ dag 14) en een follow-upperiode van 10 weken na de behandeling ( dag 15 ~ dag 84).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100032
- Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reumatoïde artritis (RA) gedurende ≥ 6 maanden, gediagnosticeerd volgens de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 voor de classificatie van reumatoïde artritis.
- Matige tot ernstige actieve RA met gezwollen gewrichten (SJC) ≥ 6 (66 gewrichten) en gevoelige gewrichten (TJC) ≥ 8 (68 gewrichten) bij screening en baseline.
- Bij screening ofwel C-reactief proteïne (CRP) ≥ 0,6 mg/dl (6 mg/l), of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ≥ 28 mm/uur, of ochtendstijfheid van het gewricht gedurende ≥ 45 minuten.
- Methotrexaat (MTX) 7,5 - 25 mg/week (oraal) ontvangen gedurende ten minste 12 weken, met een stabiele dosis gedurende de afgelopen 4 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de behandelingsperiode van en 12 maanden na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Reumatische auto-immuunziekte anders dan RA.
- Gebruik van biologische DMARD's voor RA in de afgelopen 6 maanden.
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige of chronische infectie.
- Elke significante hartziekte, matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte.
- Allergie of gevoeligheid voor componenten van de medicijnflacon of een van de materialen die voor infusie worden gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Biologisch: SM03
Biologisch: SM03 600 mg of 900 mg intraveneus (IV) in week 0, 2.
|
Biologisch: SM03 600 mg of 900 mg intraveneus (IV) in week 0,2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratietijdbehandeling (AUC0-t)
Tijdsspanne: Week 0 tot 12
|
Farmacokinetisch eindpunt: Area Under the Concentration Time Cure (AUC0-t)
|
Week 0 tot 12
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Week 0,2
|
Farmacokinetisch eindpunt: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
|
Week 0,2
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Week 0, 2
|
Farmacokinetisch eindpunt: piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
Week 0, 2
|
|
Systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: Week 0 tot 12
|
Farmacokinetisch eindpunt: Systemische klaring (CL)
|
Week 0 tot 12
|
|
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Week 0 tot 12
|
Farmacokinetisch eindpunt: terminale halfwaardetijd (T1/2)
|
Week 0 tot 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Week 0 tot 12
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure.
|
Week 0 tot 12
|
|
Aantal ACR20-, ACR50- en ACR70-responders in week 12
Tijdsspanne: Week 2,4,8,12
|
American College of Rheumatology (ACR) Responder Index is gebaseerd op een reeks evaluaties: de Investigator Tender Joint Count/Number of Tender Joints (van 68 Joints); Onderzoeker Aantal gezwollen gewrichten/aantal gezwollen gewrichten (van 66 gewrichten); Patiënt Global Assessment of Disease Activity (PGAD); Onderzoeker Global Assessment of Disease Activity (IGAD); Patiënt Global Assessment of Pain (PGAP); Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI); en ESR.
ACR-respons geeft procentuele verandering (d.w.z. verbetering) aan ten opzichte van baseline (20%, 50%, 70%) PGAD & IGAD
|
Week 2,4,8,12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score (DAS28-ESR) in week 12
Tijdsspanne: Week 0,2,4,8,12
|
De DAS28 is een samengestelde score voor het meten van ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis, afgeleid van de volgende variabelen: Het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten beoordeeld met behulp van de 28-gewrichtstelling; Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR); Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een visuele analoge schaal van 10 cm. De DAS28-score loopt van nul tot tien. Een DAS28-score boven de 5,1 betekent een hoge ziekteactiviteit, terwijl een DAS28 kleiner dan of gelijk aan 3,2 een lage ziekteactiviteit aangeeft. Remissie wordt bereikt bij een DAS28 lager dan 2,6. |
Week 0,2,4,8,12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers positief voor anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Week 0,4,8,12
|
Serum ADA-positiviteit wordt bepaald in de loop van de proefduur
|
Week 0,4,8,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD19+ B-cellen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Week 0,4,8,12
|
Farmacodynamisch eindpunt: verandering ten opzichte van baseline in aantal CD19+ B-cellen tijdens de onderzoeksperiode
|
Week 0,4,8,12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pei Hu, PhD,MD, Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM03-RA(I/II)-1.0
- CTR20131127 (ANDER: chinadrugtrials.org.cn)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .